"تاكيدا" تعلن نتائج المرحلة "3 ب/4" الأولى من نوعها من دراسة "بروبيل" – دراسة عشوائية عن العلاج الوقائي الموجّه بالحرائك الدوائية تقيّم مستويات العامل الثامن الأعلى في الهيموفيليا "أ" – الرابطة الأوروبية للهيموفيليا والاضطرابات المتعلقة بها 2019

كامبريدج، ماساشوستس وأوساكا، اليابان -الخميس 7 فبراير 2019 [ ايتوس واير ]

  •  قامت دراسة "بروبيل" بمقارنة سلامة استخدام "أدينوفايت" وفعاليته [عامل مكافح للهيموفيليا [مأشوب]، مصنوع بتقنية بلمرة غليكول البولي إيثيلين] بعد الدراسة عن العلاج الوقائي الموجّه بالحرائك الدوائية، والتي تستهدف مستويين مختلفين للعامل الثامن
  • اعتمد التصميم الجديد للدراسة على بيانات أولية تشير إلى أن التعرض للعامل 8 المرتبط بمستويات تركّز أعلى قد يكون قادرًا على المساعدة في تعزيز الحماية من النزف ومساعدة المزيد من المرضى على وقف حالات النزف
  • يؤكد حضور "تاكيدا" الافتتاحي القوي في مؤتمر الرابطة الأوروبية للهيموفيليا والاضطرابات المتعلقة بها على التزامها بمعالجة مرضى الهيموفيليا بعد الانتهاء مؤخرًا من الاستحواذ على شركة "شاير"

(بزنيس واير) – أعلنت اليوم شركة "تاكيدا" للصناعات الدوائية المحدودة ("تاكيدا") (المدرجة في بورصة طوكيو تحت الرمز TSE:4502 وبورصة نيويورك تحت الرمز NYSE:TAK) والرائدة عالميًا في مجال التكنولوجيا الحيوية في الأمراض النادرة، عن نتائج تجربتها السريرية 3 ب/4 لعلاج "أدينوفايت" في المؤتمر السنوي الثاني عشر للرابطة الأوروبية للهيموفيليا والاضطرابات المتعلقة بها، الذي يُعقد من 6 إلى 9 فبراير في براغ، جمهورية التشيك. إن دراسة "بروبيل" هي دراسة مستقبلية وعشوائية ومتعددة المراكز وتقارن بين سلامة استخدام علاج "أدينوفايت" وفعاليته بعد القيام بدراسة عن العلاج الوقائي الموجّه بالحرائك الدوائية والتي تستهدف مستويين مختلفين للعامل 8 لدى المرضى المصابين بالهيموفيليا "أ" الحادة.

أظهرت الدراسة أن العلاج الوقائي "أدينوفايت" الذي يستهدف مستويات تركّز الدواء بنسبة 8-12 في المائة (نسبة عالية) مقابل 1-3 في المائة (نسبة منخفضة) ارتبط باتجاه نحو نسبة أعلى من المرضى مع إجمالي معدل جميع حالات النزف السنوي = صفر (66 في المائة نسبة عالية مقابل 39 في المائة نسبة منخفضة؛ بيه =0.075). وارتبطت مجموعة النسبة العالية أيضًا باتجاهٍ نحو انخفاض إجمالي معدل النزف السنوي، بالإضافة إلى نسبة أعلى من المرضى الذين لديهم معدل نزف مفاصل سنوي = صفر (90 في المائة نسبة عالية مقابل 68 في المائة نسبة منخفضة) ومعدل نزف سنوي لجميع حالات النزف التلقائي = صفر (84 في المائة نسبة عالية مقابل 61 في المائة نسبة منخفضة). وتشير البيانات إلى أن تحسين خصائص العامل 8 من خلال الجرعات المدفوعة بالحرائك الدوائية والتي تستهدف أدنى مستويات تركّز الدواء بنسبة 8-12 في المائة كان قابلًا للتحقيق وينبغي النظر في زيادة تخصيص العلاج بحسب كل مريض يعاني الهيموفيليا "أ". وجاءت مواصفات السلامة مماثلة ومتسقة مع تجارب علاج "أدينوفايت" السابقة. ومن شأن التحاليل الجارية أن تحدّد خصائص العلاقة بين جرعات "أدينوفايت" المخصصة بحسب الحرائك الدوائية لمستويات العامل 8 وحالات النزف.

قال الدكتور روبرت كلامروث، رئيس قسم أمراض الاضطرابات الوعائية والتخثّر في الطب الباطني، ومدير مركز الرعاية الشاملة لعلاج الهيموفيليا ووحدة النزف الدموي والتخثّر في مستشفى "فيفانتيس كلينيكوم" في برلين، ألمانيا: "تؤكد الدراسة على أهمية العلاج الوقائي المخصص للذين يعيشون مع مرض الهيموفيليا". وأضاف قائلًا: "تشير النتائج إلى الحاجة إلى قياس مستويات العامل 8 الفعلية وإظهار اتجاه واضح يدلّ على أنه إذا استطعنا الحفاظ على مستويات أعلى للعامل 8، فقد نحقق نتائج أفضل لدى المرضى، بما في ذلك تعزيز الحماية من النزف، ما يساعد المزيد من المرضى على الوصول إلى مستوى صفر من النزف".

قال الدكتور وولفهارد إردلنسبروخ، نائب رئيس قسم أمراض الدم العالمية في "تاكيدا": "نفتخر في "تاكيدا" بتاريخ علاجات أمراض الدم الذي بنته شركة "شاير" و"بكسالتا" على مدى 60 عامًا ونخطط لتوسيع نطاقه من خلال البحث والابتكار الدائمين، بما في ذلك التركيز المستمر على استبدال العامل المباشر". وأضاف قائلًا: "نحن متحمسون لوجودنا في مؤتمر الرابطة الأوروبية للهيموفيليا والاضطرابات المتعلقة بها ولتشارك نتائج دراسة "بروبيل". لم يتم الإبلاغ مسبقًا عن جميع معدلات النزف ومعدلات نزف المفاصل التلقائي التي تساوي صفر على حد سواء في هذه الدراسة لدى الأشخاص الذين يعيشون مع مرض الهيموفيليا "أ". ويؤكد ذلك أن مستويات العامل مهمة ويقرّبنا خطوة نحو تحقيق هدفنا المتمثل في رعاية المرضى بشكل معزّز ومخصّص لأن كل فرد يعاني الهيموفيليا مهم بالنسبة إلينا".

بالإضافة إلى "بروبيل"، ستقدم "تاكيدا" عشرات البيانات العلمية حول محفظة العلاجات الواسعة التي استحوذت عليها مؤخرًا الشركة لعلاج اضطرابات النزف في جميع أنحاء دول الرابطة الأوروبية للهيموفيليا والاضطرابات المتعلقة بها، بما في ذلك:

  • دراسات "إيه إتش إي دي" الدولية والألمانية: نتائج الفعالية والسلامة وجودة الحياة لدى مرضى الهيموفيليا "أ" الذين خضعوا لعلاج العامل المكافح للهيموفيليا (مأشوب) على أرض الواقع لمدة أكثر من خمس سنوات.
  • رؤية متعمّقة في تطوّر اعتلال المفاصل النزفي: النهج الأيرلندي المخصص لدراسة علاج الهيموفيليا ("أيباث").
  • النشاط البدني واعتلال المفاصل النزفي لدى البالغين الذين يعانون مرض الهيموفيليا الحاد في أيرلندا: النهج الأيرلندي المخصص لدراسة علاج الهيموفيليا ("أيباث").
  • الحواجز التي تعيق النشاط البدني لدى البالغين الذين يعانون مرض الهيموفيليا المعتدل والحاد في أيرلندا: النهج الأيرلندي المخصص لدراسة علاج الهيموفيليا ("أيباث").
  • نتائج دراسة المادة النشطة "روريوكتوكوغ ألفا بيغول" المستمرة في المرحلة 3 ب، والمفتوحة، والمتعددة المراكز للعلاج الوقائي لدى المرضى الذين خضعوا سابقًا لعلاج الهيموفيليا "أ" الحاد: تحليل حسب الفئة العمرية.
  • تصميم دراسة في المرحلة 3 محتملة، ومتعددة المراكز، ومفتوحة حول السلامة والفعالية الإرقائية للمادة "روريوكتوكوج ألفا بيجول" لدى المرضى الذين لم يخضعوا للعلاج سابقًا < 6 سنوات من العمر مع الإصابة بالهيموفيليا "أ" الحادة.
  • البيانات الديموغرافية والأساسية للمرضى الذين يعانون مرض الهيموفيليا والمثبّطات المسجّلة في دراسة النتائج العالمية المسماة "إف إي آي بي إيه غو".
  • تحليل حالات نزف المفاصل في دراسة في المرحلة 3، متعددة المراكز، ومفتوحة لعلاج مخصّص ومأشوب بعامل التخثّر "فون ويليبراند" لدى المرضى الذين يعانون مرض "فون ويليبراند" الحاد.
  • تقييم بيانات السلامة المختبرية للمرضى الذين يعانون مرض "فون ويليبراند" الحاد بالترافق مع ضخّ عامل "فون ويليبراند" المأشوب في دراسة متعددة المراكز ومفتوحة في المرحلة 3.
  • فعالية وسلامة استخدام العلاج الوقائي مع عامل "فون ويليبراند" المأشوب في حالات مرض "فون ويليبراند" الحاد: إعداد دراسة دولية مستقبلية، في المرحلة 3، مفتوحة، متعددة المراكز.
  • تقييم السلامة غير السريرية للعلاج بجين العامل 9 من الجيل الجديد (إس إتش بي648) لدى الفئران.

لمحة عن دراسة "بروبيل"

تقوم دراسة "بروبيل" بتقييم سلامة استخدام علاج "أدينوفايت" وفعاليته في دراسة العلاج الوقائي الموجّه بالحرائك الدوائية، وتستهدف مستويين مختلفين للعامل 8 لدى المرضى الذين خضعوا للعلاج سابقًا.

الطرق: خضع المشاركون المؤهلون لنشاط العامل 8 < 1 في المائة، معدل نزف سنوي ≥2، وانتقلوا من دراسة (أدينوفايت) سابقة "إس إتش بي 660" أو بلغوا من العمر ما بين 12 و65 عامًا مع ≥ 150 يومًا من التعرّض للعامل 8 المشتق من البلازما أو المأشوب. بعد إجراء عمليات التقييم الموجّهة بالحرائك الدوائية، حصل المشاركون على 12 شهرًا من العلاج الوقائي الموجّه بالحرائك الدوائية الذي يستهدف مستويات العامل 8 بنسبة 1-3 في المائة (نسبة منخفضة) أو 8-12 في المائة (نسبة عالية) (الأشهر الستة الأولى: فترة تعديل الجرعة). كانت النتائج الأولية هي النسبة المئوية للأشخاص الذين سجّلوا إجمالي نزف سنوي بمعدل يساوي صفر (جميع حالات النزف) في فترة الدراسة الثانية التي امتدّت لستة أشهر. وشملت النتائج الثانوية إجمالي معدل النزف السنوي، ومعدل النزف السنوي التلقائي، ومعدل نزف المفاصل السنوي (جميع الحالات)، والحالات الضائرة.

النتائج: بشكل عام، حصل 115 مشاركًا من الذكور (57 نسبة منخفضة، 58 نسبة عالية) ≥ 1 جرعة "إس إتش بي 660". كان متوسط العمر 28 سنة (12-61 عامًا)؛ أنهى 106 مشارك الدراسة (56 نسبة منخفضة، 50 نسبة عالية). في خلال الأشهر الستة الثانية، تم تحقيق إجمالي معدل نزف سنوي = صفر لدى 22 من أصل 57 (39 في المائة) نسبة منخفضة، و38 من أصل 58 (66 في المائة؛ بيه= 0.075) نسبة عالية، معدل نزف سنوي تلقائي = صفر لدى 35 من أصل 57 (61 في المائة) و49 من أصل 57 (84 في المائة؛ بيه=0.141)، على التوالي، ومعدل نزف مفاصل سنوي = صفر لدى 39 من أصل 57 (68 في المائة) و52 من أصل 58 (90 في المائة؛ بيه=0.179). متوسط (الانحراف المعياري)، متوسط (المدى الربيعي) إجمالي معدل النزف السنوي لفترة الأشهر الستة الثانية: 3.6 (7.3)، 2.0 (4.0) نسبة منخفضة؛ 1.6 (3.3)، صفر (2.0) نسبة عالية. حصلت آثار سلبية وآثار سلبية ذات خطورة لدى 63 في المائة و9 في المائة من المشاركين، مع حدوث آثار سلبية ذات خطورة لمشارك واحد بنسبة عالية (0.9 في المائة) مرتبط بـ"إس إتش بي 660": مثبّط عابر بمعدل 0.6 بيثيسدا من دون دليل على التقييد المضاد للعامل 8، والذي تم حله بحلول نهاية الدراسة. كانت خصائص الآثار السلبية مماثلة ومتسقة مع تجارب "إس إتش بي 660" السابقة.

لمحة عن علاج "أدينوفايت"/"أدينوفي"

تمت الموافقة على علاج "أدينوفايت" [عامل المكافح للهيموفيليا (مأشوب)، المصنوع بتقنية بلمرة غليكول البولي إيثيلين] لأول مرة من قبل إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (إف دي إيه) في الولايات المتحدة، تلتها موافقة اليابان وكندا وكولومبيا، وتمت الموافقة عليه باسم "أدينوفي" في الدول الأعضاء الثمانية والعشرين في الاتحاد الأوروبي بالإضافة إلى أيسلندا وليختنشتاين والنرويج وسويسرا. وفي أوروبا، تمت الموافقة على "أدينوفي" كعلاج ووقاية من النزف لدى مرضى الهيموفيليا "أ" الذين تتراوح أعمارهم بين 12 سنة وما فوق.

معلومات عن سلامة استخدام "أدينوفي" في أوروبا

الرجاء الاطلاع على موجز خصائص منتج "أدينوفي" قبل وصفه، ولا سيما في ما يتعلق بمراقبة الجرعات والعلاج.

 

موانع الاستعمال

فرط الحساسية على المادة النشطة أو على الجزيء الأساسي "أوكتوكوج ألفا" أو على أي من السواغات المذكورة في موجز خصائص المنتجات. حساسية على بروتين الفأر أو الهامستر.

تحذيرات خاصة واحتياطات الاستعمال

يحتوي المنتج الطبي على آثار لبروتينات الفئران والهامستر. في حالة حدوث أعراض فرط الحساسية، ينبغي نصح المرضى بالتوقف عن استخدام المنتج الطبي على الفور والاتصال بطبيبهم. يجب إبلاغ المرضى بالعلامات المبكرة لردود فعل فرط الحساسية بما في ذلك الطفح الجلدي، والشرى المعمم، والضيق في الصدر، والصفير، وانخفاض ضغط الدم، والحساسية المفرطة.

يُعد تكوين الأجسام المضادة المعادلة (المثبطات) ضد العامل 8 مزيجًا معروفًا للتعامل مع المرضى الذين يعانون مرض الهيموفيليا "أ". عادةً ما تكون هذه المثبطات الجلوبيولين المناعي الموجّه ضد نشاط تخثّر العامل 8، والذي يُقاس بوحدة البيثيسدا لكل ملل من البلازما باستخدام الاختبار المعدّل.

بشكل عام، يجب مراقبة جميع المرضى المعالجين بعامل التخثّر 8 بدقة من أجل تطوير المثبطات عن طريق المراقبة السريرية والاختبارات المناسبة. إذا لم يتم التوصل إلى مستويات نشاط العامل 8 المشتق من البلازما، أو إذا لم يتم التحكم بالنزف بجرعة مناسبة، ينبغي إجراء اختبار لوجود مثبط العامل 8.

بعد إعادة التركيب، يحتوي هذا المنتج الطبي على 0.45 ملي مول من الصوديوم (10 ملغ) لكل قنينة.

التفاعلات الضائرة

   
   

 

شائعة (أكبر من أو تساوي 1/100 إلى <1/10)

 

صداع، إسهال، غثيان، طفح جلدي

غير شائعة (أكبر من أو تساوي 1/1000 إلى <1/100)

 

تثبيط العامل 8 لدى المرضى الذين خضعوا لعلاج من قبل، فرط الحساسية، الاحمرار

 

للمزيد من المعلومات، يرجى الاطلاع على موجز خصائص منتج "أدينوفي" هنا.

 

لمحة عن شركة "تاكيدا" في مجال أمراض الدم

بعد استحواذ شركة "تاكيدا" مؤخرًا على شركة "شاير"، أصبحت "تاكيدا" رائدة في مجال الهيموفيليا بحيث تملك أطول محفظة للتاريخ والريادة في السوق بدعمٍ من خصائص السلامة والفعالية المحددة بعد عقود من الخبرة في العالم الحقيقي. نملك أكثر من 60 عامًا من الابتكار المحفّز للمرضى ومحفظة واسعة من 11 منتجًا لتسعة من مؤشرات أمراض الدم. وتعني خبرتنا كروّاد في مجال أمراض الدم أننا مستعدون بشكل كافٍ لتلبية احتياجات اليوم فيما نتابع التطورات المستقبلية في رعاية اضطرابات النزف. وبالتعاون مع المرضى الذين يعانون أمراض الدم، نرفع توقعاتنا المستقبلية، بما في ذلك التشخيص المبكر، والحماية المبكرة والكاملة ضد حالات النزف، والرعاية الأكثر تخصصًا بحسب المرضى.

لمحة عن شركة "تاكيدا" للصناعات الدوائية المحدودة

تُعتبر شركة "تاكيدا" للصناعات الدوائية المحدودة (المدرجة في بورصة طوكيو تحت الرمز TSE:4502 وبورصة نيويورك تحت الرمز NYSE:TAK) شركة صيدلانية عالمية قائمة على القيم والبحث والتطوير ومقرها اليابان، وتلتزم بتأمين صحة أفضل ومستقبل أكثر إشراقًا للمرضى من خلال تحويل العلوم إلى أدوية مبتكرة للغاية. تركّز "تاكيدا" جهود البحث والتطوير على أربعة مجالات علاجية: علم الأورام، وأمراض الجهاز الهضمي، وعلم الأعصاب، والأمراض النادرة. ونقوم أيضًا باستثمارات مستهدفة للبحث والتطوير في العلاجات واللقاحات المشتقة من البلازما. ونركّز على تصنيع أدوية مبتكرة للغاية تسهم في إحداث فرق في حياة الناس من خلال الارتقاء بحدود خيارات العلاج الجديدة والاستفادة من محرك البحث والتطوير التعاوني المعزز وإمكاناتنا لإنشاء سلسلة من اللقاحات القوية والمتنوعة. ويلتزم الموظفون لدى "تاكيدا" بتحسين جودة حياة المرضى ويعملون مع شركائنا في مجال الرعاية الصحية في حوالى 80 بلدًا ومنطقة.

للمزيد من المعلومات، الرجاء زيارة الموقع الإلكتروني التالي: https://www.takeda.com

إن نص اللغة الأصلية لهذا البيان هو النسخة الرسمية المعتمدة. أما الترجمة فقد قدمت للمساعدة فقط، ويجب الرجوع لنص اللغة الأصلية الذي يمثل النسخة الوحيدة ذات التأثير القانوني. 


Contacts

وسائل الإعلام اليابانية
كازومي كوباياشي
kazumi.kobayashi@takeda.com

2095-3278-3 (0) 81+
 

وسائل الإعلام خارج اليابان
تسويوشي تادا

tsuyoshi.tada@takeda.com

2933-551 (617) 1+
 





Permalink : https://www.aetoswire.com/ar/news/تاكيدا-تعلن-نتائج-المرحلة-3-ب-4-الأولى-من-نوعها-من-دراسة-بروبيل-ndash-دراسة-عشوائية-عن-العلاج-الوقائي-الموجه-بالحرائك-الدوائية-تقيم-مستويات-العامل-الثامن-الأعلى-في-الهيموفيليا-أ-ndash-الرابطة-الأوروبية-للهيموفيليا-والاضطرابات-المتعلقة-بها-2019/ar

اللغة

الرابط الثابت : https://www.aetoswire.com/ar/news/تاكيدا-تعلن-نتائج-المرحلة-3-ب-4-الأولى-من-نوعها-من-دراسة-بروبيل-ndash-دراسة-عشوائية-عن-العلاج-الوقائي-الموجه-بالحرائك-الدوائية-تقيم-مستويات-العامل-الثامن-الأعلى-في-الهيموفيليا-أ-ndash-الرابطة-الأوروبية-للهيموفيليا-والاضطرابات-المتعلقة-بها-2019/ar