Invivoscribe® تعلن عن إطلاق اختبار LeukoStrat® KMT2A + MRD، في خطوة نوعية تهدف إلى الارتقاء باختبارات ابيضاض الدم عالية الحساسية في التجارب السريرية وإدارة المرضى على مستوى العالم

(BUSINESS WIRE)-- أعلنت شركة Invivoscribe، الرائدة في مجال الطب الدقيق واختبارات قياس المرض المتبقي القابل للقياس (MRD)، عن إضافة اختبار وبرنامج LeukoStrat® KMT2A + MRD إلى محفظتها المتقدمة والرائدة عالميًا في مجال حلول الأورام. يعتمد هذا الاختبار على تفاعل البوليميراز المتسلسل الرقمي (dPCR) لدعم كل من الفحص الأولي والمتابعة الدقيقة على المدى الطويل للمرض المتبقي القابل للقياس (MRD) لدى مرضى ابيضاض الدم النقوي الحاد (AML) الذين يعانون من إعادة ترتيب جين KMT2A. هذا الاختبار الكمي متوفِّر حاليًا للاستخدام البحثي ضمن التجارب السريرية، ويمكن الحصول عليه أيضًا كمجموعة مستقلة للشراء من قِبل عملائنا حول العالم، وسيصبح قريبًا متوفِّرًا كخدمة في مختبرات LabPMM® الإقليمية التابعة لنا على مستوى العالم.

 يتوفَّر هذا الاختبار للكشف عن عمليات إعادة الترتيب الجينية الأساسية المرتبطة بمرض ابيضاض الدم النقوي الحاد (AML) في جين KMT2A، والتي تمثل الغالبية العظمى من شركاء اندماج KMT2A في AML،¹ والأكثر استهدافًا في برامج تطوير الأدوية السريرية لمثبطات المينين. في وقتٍ لاحق من هذا العام، سيتم تطوير هذا الاختبار ليشمل أربع عمليات إعادة ترتيب إضافية في جين KMT2A، والتي تُلاحظ بشكل متكرر في مرضى ابيضاض الدم اللمفاوي الحاد (ALL)، مما يوسع نطاق استخدامه ليشمل أنواعًا متعددة من أمراض الدم البيضاء.

 يحدد اختبار LeukoStrat® KMT2A + MRD بدقة ويقيِّم عمليات إعادة الترتيب الجينية الشائعة في جين KMT2A التي تسبب حالات ابيضاض الدم الناتجة عن نقل KMT2A، مما يوفر للباحثين في مجال الطب الانتقالي وشركاء صناعة الأدوية الحيوية أداة حاسمة لتقييم المرض المتبقي القابل للقياس (MRD) ولتقدير استجابة المرضى للعلاج. وبفضل حساسية غير مسبوقة تصل إلى 0.005% (5x10^-5 ) وقياس دقيق من خلال المعايرة مقابل جين تحكمي، يتيح هذا الاختبار تحقيق وقت استجابة أسرع بشكل ملحوظ، وكشف أكثر دقة للترتيبات الجينية منخفضة المستوى في KMT2A التي غالبًا ما تفشل الطرق التقليدية مثل علم الوراثة الخلوي وتقنية FISH في اكتشافها. يُسهّل اختبار وبرنامج LeukoStrat® KMT2A + MRD كل من الفحص الأولي والمتابعة الطويلة الأمد للمرض المتبقي القابل للقياس (MRD) من خلال سير عمل واحد، مما يتيح تنفيذًا فعالاً في المختبرات البحثية، وكذلك تقديمه كخدمة داعمة للأبحاث السريرية.

 قال Jeff Miller، الرئيس التنفيذي والمدير العلمي لشركة Invivoscribe: "تضع Invivoscribe معيارًا جديدًا للطريقة التي يمكن للباحثين وشركاء صناعة الأدوية الحيوية من خلالها التعرُّف على المرض، ومراقبته، وفهم استجابة المرضى للعلاج". يوفر اختبار LeukoStrat® KMT2A + MRD لشركائنا أداة قوية لإجراء التحليلات الاستكشافية والمحورية في تجارب مثبطات المينين، مقدّمًا رؤى دقيقة حول استجابة المرضى طوال فترة العلاج. يعتمد هذا الاختبار على سمعتنا الدولية كشريك مثالي لشركات الأدوية التي تسعى لتسريع تجارب KMT2A باستخدام MRD كنقطة نهاية بديلة، ولتطوير التشخيص المرافق مع تقدُّم هذه العلاجات نحو الحصول على الموافقات".

 يتكامل الاختبار مع برنامج LeukoStrat® KMT2A + MRD لإجراء تحليلات سريعة وموضوعية، مما يتيح للمختبرات وشركاء صناعة الأدوية الحيوية الوصول إلى رؤى جزيئية معقدة بسهولة. عند دمجه مع شبكة LabPMM® المعتمدة والموحَّدة عالميًا وخبرات Invivoscribe التنظيمية، يدعم هذا الاختبار كامل مسار تطوير الأدوية، بدءًا من التجارب المبكرة وحتى التحقق من التشخيص المرافق (CDx) ووصولاً إلى مرحلة التسويق التجاري.

 وللحصول على نهج شامل في تطوير العلاجات، يمكن لشركاء صناعة الأدوية الحيوية دمج اختبار LeukoStrat® KMT2A + MRD لمتابعة الاستجابة العلاجية مع محفظة Invivoscribe المتقدمة لأمراض النخاع، والتي تشمل اختبارات LeukoStrat CDx وMRD المخصصة للاستخدام البحثي أو وفق لوائح IVDR، إضافةً إلى المؤشرات البيولوجية التنبؤية مثل FLT3 وNPM1.^2,3,4,5 وتضع الخبرة المثبتة لشركة Invivoscribe في تطوير التشخيص المرافق (CDx) والنجاح في تقديم الطلبات التنظيمية عالميًا الشركة كشريك استراتيجي موثوق لبرامج مثبطات المينين التي تتقدم نحو الحصول على الموافقات.

 نبذة عن Invivoscribe

 تُعد Invivoscribe^® شركة تكنولوجيا حيوية عالمية متكاملة رأسيًا، مكرّسة لتحسين الحياة من خلال Precision Diagnostics^®. على مدار أكثر من ثلاثين عامًا، ساهمت Invivoscribe في تحسين جودة الرعاية الصحية حول العالم من خلال توفير كواشف واختبارات وأدوات معلوماتية حيوية عالية الجودة وموحَّدة، وذلك لدعم مجال الطب الدقيق. تتمتّع Invivoscribe بسجل حافل من الشراكات الناجحة مع شركات الأدوية التي تسعى إلى إجراء اختبارات التجارب السريرية من خلال شبكة مختبراتنا العالمية المنتشرة في الولايات المتحدة وألمانيا واليابان والصين، إلى جانب خبرتنا الواسعة في تطوير وتسويق الاختبارات التشخيصية المرافقة، وذلك بفضل كفاءتنا العالية في كل من الخدمات التنظيمية والمخبرية. من خلال توفير أطقم اختبار قابلة للتوزيع بالإضافة إلى خدمات التجارب السريرية عبر فروع مختبراتها السريرية المنتشرة عالميًا (LabPMM^®)، تُعدُّ Invivoscribe الشريك المثالي في جميع مراحل تطوير التشخيصات، بدءًا من تصميم وتطوير الاختبارات، مرورًا بالتجارب السريرية والتقديمات التنظيمية، وصولاً إلى التسويق التجاري. للاطّلاع على المزيد من المعلومات، يُرجى زيارة: www.invivoscribe.com، أو تواصل مع inquiry@invivoscribe.com، أو تابع Invivoscribe على LinkedIn.

 المراجع

1. Meyer, C., et al. Leukemia 2023; 37, 988–1005. DOI: 10.1038/s41375-023-01877-1

2.  Dillon, L. et al. JAMA . 2023; 329(9):745-755. DOI: 10.1001/jama.2023.1363

3.  Dillon, L. et al. JAMA Oncology . 2024; 10(8)1104-1110. DOI: 10.1001/jamaoncol.2024.0985

4.  Levis, M. et al. Blood . 2025; 145(19):2138-2148. DOI: 10.1182/blood.2024025154

5. Al-Ali, R. et al. Bone Marrow Transplantation . 2025; DOI: 10.1038/s41409-025-02757-1

إن نص اللغة الأصلية لهذا البيان هو النسخة الرسمية المعتمدة. أما الترجمة فقد قدمت للمساعدة فقط، ويجب الرجوع لنص اللغة الأصلية الذي يمثل النسخة الوحيدة ذات التأثير القانوني.