إعلان شركة BeiGene عن النتائج المالية وتحديثات الأعمال للربع الأول من عام 2024

(BUSINESS WIRE)—أعلنت شركة BeiGene, Ltd. (المدرجة في بورصة ناسداك: BGNE؛ المدرجة في بورصة هونج كونج بالرمز: 06160; SSE: 688235)، شركة الأورام العالمية، اليوم عن نتائج الربع الأول من عام 2024 وأبرز أعمالها.

 صرحَ John V. Oyler، المُؤسس المُشارك ورئيس مجلس الإدارة والرئيس التنفيذي لشركة BeiGene: "من دواعي سرورنا أن نقدم ربعًا آخر من النتائج المالية القوية. نظرًا إلى وجود دعم من النمو العالمي الهائل في إيراداتنا، فقد ارتقينا حاليًّا إلى قائمة أفضل 15 مبتكرًا عالميًّا في مجال علاج الأورام، وذلك استنادًا إلى إجمالي مبيعات علاج الأورام. ونواصل أيضًا إجراء تحسينات كبيرة في قوتنا التشغيلية مع الحفاظ على التقدم نحو الربحية المستدامة". وأضاف أيضًا: "لقد عززنا ريادتنا في مجال أمراض الدم مع BRUKINSA، الذي يُستخدم حاليًّا مُثبط "BTK" مع العلامة الأوسع في فئته، بينما نعكف على تطوير الخط المُبتكر من العلاجات للأورام الدموية الخبيثة. ومع اعتماد TEVIMBRA حاليًّا للاستخدام في الولايات المتحدة وأوروبا، فإننا نرنو إلى التقدم السريع في خط إنتاجنا القوي الذي يضم علاجات الأورام الصلبة لتتناسب مع ريادتنا في أمراض الدم ومواصلة الارتقاء بسمعتنا بصفتنا مُبتكرًا عالميًّا في علاج الأورام.

 المؤشرات المالية

 (المبالغ بآلاف الدولارات الأمريكية)

 تحديثات الأعمال الرئيسية

 BRUKINSA^® (zanubrutinib)

•  بلغ إجمالي مبيعات BRUKINSA في الولايات المتحدة مبلغ 351 مليون دولار خلال الربع الأول من عام 2024، بما يمثل نموًّا بنسبة 153%، وذلك مقارنة بالفترة ذاتها من العام السابق، حيث اكتسبت BRUKINSA حصة في علاج سرطان الدم الليمفاوي المزمن (CLL) للمرضى الذين لم يتناولوا الدواء من قبل، وبرزت كفئة BTKi باعتبارها الشركة الرائدة في حصة المرضى الجدد في سرطان الدم الليمفاوي المزمن (R/R) الانتكاس أو المقاوم؛ كما بلغ إجمالي مبيعات BRUKINSA في أوروبا مبلغ 67 مليون دولار خلال الربع الأول من عام 2024، وهو ما يمثل نموًّا بنسبة 243%، مدفوعًا بالمكاسب المتواصلة في حصة السوق والتعويضات الإضافية، بما في ذلك فرنسا، التي سددت تكاليف BRUKINSA داخل CLL، والغلوبولين الكبروي في الدم في Waldenström (WM) وسرطان الغدد الليمفاوية في المنطقة الهامشية لأول مرة؛
•  عُرضت مقارنة غير مباشرة معدلة مطابقة جديدة لفعالية BRUKINSA مقابل acalabrutinib في الانتكاس أو المقاوم R/R" CLL" استنادًا إلى بيانات من تجارب المرحلة 3 ALPINE والمرحلة 3 ASCEND التي توضح البقاء من دون التقدم في حالة المرض وميزة الاستجابة الكاملة (CR) لـ BRUKINSA مقابل acalabrutinib فضلاً على احتمالية تحسين البقاء على قيد الحياة بصفة عامة،
•  وحصلت على موافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) لعلاج المرضى البالغين المُصابين بسرطان الغدد الليمفاوية الجريبي الانتكاس أو المقاوم "R/R"، بالاشتراك مع الجسم المضاد الأحادي النسيلة المضاد لـ CD20 obinutuzumab، بعد المرور بخطين أو أكثر من العلاج الجهازي.

 TEVIMBRA^® (tislelizumab)

•  بلغ إجمالي مبيعات "tislelizumab" 145 مليون دولار أمريكي خلال الربع الأول من عام 2024، وهو ما يمثل نموًّا بنسبة 26% مقارنة بالفترة ذاتها من العام السابق؛
•  تم الإعلان عن موافقة المفوضية الأوروبية باعتباره علاجًا لسرطان الرئة ذي الخلايا غير الصغيرة (NSCLC) عبر ثلاثة مؤشرات، بما في ذلك استخدام الخطين الأول والثاني؛
•  حصل على موافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) لعلاج الخط الثاني من سرطان الخلايا الحرشفية المريئي (ESCC) بعد العلاج الكيميائي السابق؛
•  حصل على موافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) على طلب ترخيص البيولوجيا (BLA) لعلاج الخط الأول من سرطانات الموصل المعدي أو المعدي المريئي؛
•  وقد تُؤجل موافقة إدارة الغذاء والدواء المُعلقة على tislelizumab في علاج سرطان الخلايا الحرشفية المريئي (ESCC) غير القابل للاكتشاف أو المتكرر أو المتقدم محليًّا أو النقيلي مع تاريخ قانون رسوم استخدام الأدوية الموصوفة طبيًّا (PDUFA) المُستهدف في يوليو 2024 بسبب التأخير المُحتمل في جدولة عمليات فحص الموقع الطبي.

 أبرز نقاط الخطوط الرئيسية

 أمراض الدم

 Sonrotoclax (مثبط BCL2)

•  حصل على تصنيف المسار السريع من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) لسرطان الغدد الليمفاوية لخلية الوشاح الانتكاس أو المقاوم R/R (MCL)؛
•  استمرار التسجيل في سرطان الغدد الليمفاوية لخلية الوشاح الانتكاس أو المقاوم R/R (MCL) وWM بقصد التسجيل إضافة إلى المرحلة 3 في TN CLL بالاشتراك مع BRUKINSA؛ سُجّلَ أكثر من 850 مريضًا حتى الآن في البرنامج.

 BGB-16673 (BTK CDAC)

•  بدأت مجموعات التوسع في سرطان الغدد الليمفاوية لخلية الوشاح الانتكاس أو المقاومة R/R (MCL)؛ (نية التسجيل المُحتملة) وسرطان الدم الليمفاوي المزمن (CLL)، الانتكاس أو المقاوم (R/R)؛ وسُجّلَ أكثر من 220 مريضًا حتى الآن في البرنامج؛
•  يُتوقع بدء المرحلة الثالثة من التجربة السريرية في سرطان الدم الليمفاوي المزمن (CLL)، الانتكاس أو المقاومة (R/R) بحلول نهاية عام 2024.

 أورام صلبة

 سرطان الرئة

•  سُجّلت المادة الأخيرة في تجربة سريرية من المرحلة الثالثة لـ ociperlimab (مضاد للمستقبل المناعي للخلايا التائية مع الجلوبيولين المناعي ومجال ITIM) لمرض الخط الأول PD-L1 العالي لسرطان الرئة غير الصغير الخلايا؛
•  يُتوقع أن يتم قراءة مجموعات متعددة من سرطان الرئة من tislelizumab مع BGB-A445 (مضاد لـOX40)، وLBL-007 (مضاد لـLAG3)، وBGB-15025 (مثبط HPK1) في عام 2024؛
•  ومثبطات Pan-KRAS وMTA-cooperative PRMT5 وEGFR CDAC على المسار الصحيح لدخول العيادة في النصف الثاني من عام 2024.

 سرطان الثدي

•  BGB-43395 (مثبط CDK4): بدء مستوى الجرعة الرابعة من العلاج الأحادي، والذي يقع في نطاق الجرعة الفعّالة من دون ملاحظة أيّ سميات تحد من قوة الجرعة؛ وتم البدء في تناول جرعات مع المُكمل بعد ما يزيد قليلاً على مدة أربعة أشهر من تناول جرعة العلاج الأحادي الأولى.
•  BG-68501 (مثبط CDK2): بدأ مستوى الجرعة الثانية من العلاج الأحادي في الدراسة الأولى على البشر، مع الحرائك الدوائية السريرية على النحو المُتوقع، ولم يتم ملاحظة أيّ سميات تحد من قوة الجرعة.
•  BG-C9074 (B7H4 ADC): أُعطيت أول جرعة للمريض في أستراليا خلال دراسة المرحلة الأولى العالمية لأول مرة على البشر.

 سرطانات الجهاز الهضمي

•  مجموعات متعددة من تركيبة tislelizumab مع ظهور LBL-007 (anti-LAG3) وBGB-A445 (anti-OX40) في عام 2024؛
•  خطط لتقديم طلب ترخيص البيولوجيا (BLA) إلى الإدارة الوطنية للمنتجات الطبية (NMPA) لـ zanidatamab لعلاج سرطان القناة الصفراوية من الدرجة الثانية؛
•  CEA-ADC وFGFR2b-ADC في مسارهما لدخول العيادة في النصف الثاني من عام 2024.

 أبرز ملامح الأعمال الأخرى

•  وافق مكتب براءات الاختراع والعلامات التجارية الأمريكي (USPTO) على طلب الشركة لمراجعة ما بعد المنح لبراءة اختراع Pharmacyclics ضد الشركة في دعوى انتهاك براءات الاختراع، مشيرًا إلى أن الشركة أظهرت أنه يُرجح أن تكون براءة الاختراع هي غير صالح؛ ويُتوقع أن يصدر مكتب الولايات المتحدة للبراءات والعلامات التجارية قرارًا نهائيًّا بشأن صلاحية براءة الاختراع في غضون 12 شهرًا؛
•  نُشر تقرير الأعمال المسؤولة والاستدامة لعام 2023، حيث يوضح تفصيلاً التزام الشركة بتوفير فائدة عادلة للمرضى وقطاع الأعمال والمجتمع؛
•  ويُتوقع افتتاح منشأة حديثة لتصنيع المواد البيولوجية ومركز للبحث والتطوير السريري في مجمع Princeton West Innovation Campus في هوبويل، ولاية نيو جيرسي، في شهر يوليو.

 أبرز الملامح المالية للربع الأول من عام 2024

 بلغت إيرادات الأشهر الثلاثة المنتهية في 31 مارس 2024، 752 مليون دولار أمريكي، مقارنة بمبلغ 448 مليون دولار أمريكي في الفترة ذاتها من عام 2023، مدفوعة بشكل أساسي بالنمو في مبيعات منتجات BRUKINSA في الولايات المتحدة وأوروبا بنسبة 153% و243% على التوالي.

 بلغت إيرادات المنتجات للأشهر الثلاثة المنتهية في 31 مارس 2024، مبلغ 747 مليون دولار أمريكي، مقارنة بمبلغ 410 ملايين دولار أمريكي في الفترة ذاتها من عام 2023، وهو ما يمثل زيادة بنسبة 82%. تعزى الزيادة في إيرادات المنتجات إلى زيادة مبيعات منتجاتنا المطورة داخليًّا، BRUKINSA وtislelizumab. أما الأشهر الثلاثة المنتهية في 31 مارس 2024، فكانت الولايات المتحدة أكبر سوق للشركة، حيث بلغت إيرادات المنتجات مبلغ 351 مليون دولار أمريكي، مقارنة بمبلغ 139 مليون دولار أمريكي في الفترة ذاتها من العام السابق.

 بلغ الهامش الإجمالي في شكل النسبة المئوية من إيرادات المنتجات العالمية للربع الأول من عام 2024 83%، مقارنة بنسبة 80% خلال الفترة ذاتها من العام السابق. وقد ارتفعت نسبة الهامش الإجمالي بشكل أساسي بسبب مزيج المبيعات الأعلى نسبيًّا من BRUKINSA العالمية مقارنة بالمنتجات الأخرى في المحفظة.

 نفقات التشغيل

ارتفعت نفقات البحث والتطوير للربع الأول من عام 2024 مقارنة بالفترة ذاتها من العام السابق على كل من مبادئ المحاسبة المقبولة عمومًا والأساس المُعدل، ويرجع ذلك في المقام الأول إلى تقدم برامج ما قبل المرحلة السريرية في العيادة وكذلك البرامج السريرية المبكرة إلى المرحلة المتأخرة. بلغ إجمالي الرسوم المُقدمة والمدفوعات المهمة المُتعلقة بالبحث والتطوير قيد التشغيل للأصول المُرخصة 35 مليون دولار أمريكي خلال الربع الأول من عام 2024، مقارنة بلا شيء خلال الفترة ذاتها من العام السابق.

ارتفعت نفقات البيع والنفقات العمومية والإدارية للربع الأول من عام 2024 مقارنة بالفترة ذاتها من العام السابق على أساس مبادئ المحاسبة المقبولة عمومًا والأساس المُعدل بسبب الاستثمار المستمر في الإطلاق التجاري العالمي لـ BRUKINSA، بشكل أساسي في الولايات المتحدة وأوروبا. وقد بلغت نفقات البيع والنفقات العمومية الإدارية في شكل نسبة مئوية من مبيعات المنتج 57% للربع الأول من عام 2024 مقارنة بنسبة 80% خلال الفترة ذاتها من العام السابق.

وانخفضت الخسارة من العمليات في الربع الأول من عام 2024 بنسبة 30% على أساس مبادئ المحاسبة المقبولة عمومًا و47% على أساس مُعدل مقارنة بالفترة ذاتها من العام السابق. ويرجع هذا الانخفاض إلى التحسن الملحوظ في الرافعة التشغيلية المرتبطة بالنمو الملحوظ في الإيرادات وانتظام النفقات بينما نحرز تقدمًا كبيرًا على الطريق نحو الربحية المستدامة.

تحسنَ صافي الخسارة المُتوافقة مع مبادئ المحاسبة المقبولة عمومًا للربع المنتهي في 31 مارس 2024، مقارنة بالفترة ذاتها من العام السابق، حيث يؤدي نمو إيرادات منتجاتنا وإدارة النفقات إلى زيادة الرافعة التشغيلية.

 أما عن الربع المُنتهي في 31 مارس 2024، فقد بلغ صافي الخسارة للسهم الواحد (0.19 دولار أمريكي) و(2.41 دولار أمريكي) لكل سهم إيداع أمريكي، مقارنة بمبلغ (0.26 دولار أمريكي) للسهم الواحد و(3.34 دولارات أمريكية) لكل سهم إيداع أمريكي للفترة ذاتها من العام السابق.

 بلغ إجمالي النقد المستخدم في العمليات للربع المنتهي في 31 مارس 2024، 309 ملايين دولار أمريكي مقارنة بمبلغ 564 مليون دولار أمريكي في الفترة ذاتها من العام السابق، مدفوعًا بتحسن الرافعة التشغيلية.

 لمعرفة مزيد من التفاصيل حول البيانات المالية للربع الأول من عام 2024 لشركة BeiGene، يُرجى الاطلاع على تقرير BeiGene ربع السنوي وفقًا للنموذج "10-Q" للربع الأول من عام 2024 المُقدم لهيئة الأوراق المالية والبورصة الأمريكية.

 نبذة عن BeiGene

 تُعد BeiGene شركة عالمية مُتخصصة في علاج الأورام، وتعكف على اكتشاف وتطوير علاجات مبتكرة تكون معقولة التكلفة ومُتاحة لمرضى السرطان في شتى ربوع العالم. وباستخدام محفظة واسعة، نعمل على تسريع وتيرة تطوير خطوطنا المتنوعة من العلاجات الجديدة اعتمادًا على قدراتنا الداخلية وتعاوننا. ونحن ملتزمون بتحسين الوصول إلى الأدوية بشكل جذري لعددٍ أكبر بكثير من المرضى الذين يحتاجون إليها. ويمتد فريقنا العالمي المتنامي الذي يضم أكثر من 10,000 موظف في خمس قارات. لمعرفة المزيد عن BeiGene، يُرجى زيارة www.beigene.com ومتابعتنا على LinkedIn، وX (المعروف سابقًا باسم Twitter وFacebook.

 البيانات التطلعية

 يشتمل هذا البيان الصحفي على بيانات تطلعية بالمعنى المقصود في قانون إصلاح التقاضي للأوراق المالية الخاصة لعام 1995 وقوانين الأوراق المالية الفيدرالية الأخرى، بما في ذلك البيانات المتعلقة بقدرة BeiGene على تطوير خط علاجاتها للأورام الدموية الخبيثة والتقدم السريع في خط علاجات الأورام الصلبة لترسيخ سمعتها كمبتكر عالمي في علم الأورام؛ الأنشطة السريرية والقراءات المتوقعة لـ BeiGene؛ وتاريخ افتتاح منشأة تصنيع المواد البيولوجية ومركز البحث والتطوير السريري التابع لشركة BeiGene في هوبويل، نيو جيرسي؛ تقدُّم BeiGene نحو الربحية المستدامة؛ وخطط BeiGene والتزاماتها وتطلعاتها وأهدافها تحت عنوان "نبذة عن BeiGene". قد تختلف النتائج الفعلية ماديًّا عن تلك المُشار إليها في البيانات التطلعية نتيجة لعوامل مهمة مختلفة، بما في ذلك قدرة BeiGene على إثبات مدى فاعلية وسلامة الأدوية المرشحة لها؛ النتائج السريرية للأدوية المرشحة، والتي قد لا تدعم المزيد من التطوير أو الموافقة على التسويق؛ إجراءات الهيئات التنظيمية، والتي قد تؤثر في بدء وتوقيت وتقدُّم التجارب السريرية والموافقة على التسويق؛ قدرة BeiGene على تحقيق النجاح التجاري للأدوية المسوقة والأدوية المرشحة، في حالة الموافقة عليها؛ قدرة BeiGene على الخضوع للحماية بموجب حقوق الملكية الفكرية لأدويتها وتقنياتها والحفاظ عليها؛ اعتماد BeiGene على أطراف ثالثة لإجراء تطوير الأدوية وتصنيعها وتسويقها وخدمات أخرى؛ خبرة BeiGene المحدودة في الحصول على الموافقات التنظيمية وتسويق المنتجات الصيدلانية؛ قدرة BeiGene على الحصول على تمويل إضافي للعمليات واستكمال تطوير الأدوية المرشحة لها وتحقيق الربحية والحفاظ عليها؛ وتمت مناقشة هذه المخاطر بشكل أكثر تفصيلاً في القسم المعنون بـ "عوامل الخطر" في أحدث تقرير ربع سنوي لشركة BeiGene بشأن النموذج 10-Q، إضافة إلى مناقشات المخاطر المحتملة والشكوك والعوامل المهمة الأخرى في ملفات BeiGene اللاحقة لدى لجنة الأوراق المالية والبورصات الأمريكية. جميع المعلومات الواردة في هذا البيان الصحفي تسري ابتداءً من تاريخ هذا البيان الصحفي، ولا تتحمَّل BeiGene أي واجب أو التزام لتحديث هذه المعلومات ما لم يكن ذلك مطلوبًا بموجب القانون.

 ملاحظة: استخدام التدابير المالية غير المُتوافقة مع مبادئ المحاسبة المقبولة عمومًا

توفر BeiGene بعض التدابير المالية غير المتوافقة مع مبادئ المحاسبة المقبولة عمومًا، بما في ذلك نفقات التشغيل المُعدلة وخسارة التشغيل المُعدلة وبعض بنود بيان الدخل الأخرى غير المتوافقة مع مبادئ المحاسبة المقبولة عمومًا، والتي يتضمن كل منها تعديلات على أرقام مبادئ المحاسبة المقبولة عمومًا. تهدف تلك التدابير المالية غير المتوافقة مع مبادئ المحاسبة المقبولة عمومًا إلى توفير مزيد من المعلومات عن الأداء التشغيلي لشركة BeiGene. تستثني التعديلات على أرقام مبادئ المحاسبة المقبولة عمومًا الخاصة بشركة BeiGene، حسب الاقتضاء، البنود غير النقدية مثل التعويضات القائمة على الأسهم والإهلاك والإطفاء. ويُمكن أيضًا تضمين بعض البنود الخاصة الأخرى أو الأحداث الجوهرية في التعديلات غير المتوافقة مع مبادئ المحاسبة المقبولة عمومًا بشكل دوري عندما يكون حجمها كبيرًا خلال الفترات تكبد التكاليف. تحافظ BeiGene على سياسة راسخة غير مبادئ المحاسبة المقبولة عمومًا وهي التي توجه تحديد التكاليف التي سيتم استبعادها في التدابير المالية غير مبادئ المحاسبة المقبولة عمومًا والبروتوكولات والضوابط والموافقات ذات الصلة فيما يتعلق باستخدام تلك التدابير. وتؤمن BeiGene أن تلك التدابير المالية غير المتعلقة بمبادئ المحاسبة المقبولة عمومًا، عند النظر فيها جنبًا إلى جنب مع أرقام مبادئ المحاسبة المقبولة عمومًا، قد تعزز الفهم الشامل للأداء التشغيلي لشركة BeiGene. تم تضمين التدابير المالية غير المتوافقة مع مبادئ المحاسبة المقبولة عمومًا بهدف تزويد المستثمرين بفهم أكثر اكتمالاً للنتائج والاتجاهات المالية التاريخية والمتوقعة للشركة، فضلاً على تيسير المقارنات بين الفترات وفيما يتعلق بالمعلومات المتوقعة. إضافة إلى ما سبق، تُعد تلك التدابير المالية غير المتوافقة مع مبادئ المحاسبة المقبولة عمومًا من بين المؤشرات التي تستخدمها إدارة BeiGene لأغراض التخطيط والتنبؤ وقياس أداء الشركة. يجب النظر في التدابير المالية غير المتوافقة مع مبادئ المحاسبة المقبولة عمومًا (GAAP) وكذلك، وليس كبديل لها أو متفوقة عليها، للتدابير المالية المحددة وفقًا لمبادئ المحاسبة المقبولة عمومًا (GAAP). قد تُحتسب المقاييس المالية غير المتوافقة مع مبادئ المحاسبة المقبولة عمومًا والتي تستخدمها الشركة بشكل مختلف عن المقاييس المالية غير المتوافقة مع مبادئ المحاسبة المقبولة عمومًا والتي تستخدمها الشركات الأخرى، ومن ثم قد لا تكون قابلة للمقارنة.

إن نص اللغة الأصلية لهذا البيان هو النسخة الرسمية المعتمدة. أما الترجمة فقد قدمت للمساعدة فقط، ويجب الرجوع لنص اللغة الأصلية الذي يمثل النسخة الوحيدة ذات التأثير القانوني.