Rubedo Life Sciences تعلن عن حصولها على موافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) للدواء التجريبي الجديد RLS-1496، المرشح الدوائي الرائد المعدَّل بشكل انتقائي لإنزيم GPX4 لعلاج التقران السفعي، وتعلن عن توسيع مجلسها الاستشاري السريري

(BUSINESS WIRE)-- أعلنت Rubedo Life Sciences, Inc. (Rubedo)، الشركة البيوتكنولوجية في المرحلة السريرية والتي تعتمد على الذكاء الاصطناعي وتركِّز على اكتشاف وتطوير أدوية تجديد الخلايا الانتقائية التي تستهدف الخلايا المتقدمة في السن، اليوم أن إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) قد منحت الموافقة على طلب الدواء التجريبي الجديد (IND) لإجراء دراسة المرحلة 1b/2a باستخدام المرشح الدوائي الرائد RLS-1496 في مرضى التقران السفعي. يُعدُّ RLS-1496 دواءً مبتكرًا من الفئة الأولى، ويعمل كمعدِّل انتقائي لإنزيم غلوثاثيون بيروكسيداز 4 (GPX4)، مستهدفًا الخلايا كبيرة السن المرضية التي تُسبّب الالتهاب المزمن المرتبط بالشيخوخة والأمراض التنكسية المزمنة والحالات المرتبطة بعملية الشيخوخة البيولوجية. ومن المتوقَّع أن تبدأ الدراسة في الربع الرابع من عام 2025. بدأت أول تجربة سريرية لـ RLS-1496 التي حصلت على موافقة الوكالة الأوروبية للأدوية (EMA) في مايو 2025، لعلاج الصدفية اللويحية، والتهاب الجلد التأتبي، وشيخوخة الجلد (الجلد المصاب بالشيخوخة الضوئية)؛ ومن المتوقع ظهور نتائج الدراسة في الربع الرابع من عام 2025.

 التقران السفعي هو بقعة خشنة ومقشّرة تظهر نتيجة التعرُّض للشمس، وتظهر عادة على المناطق المكشوفة للشمس في الجلد مثل الوجه، وفروة الرأس، واليدين. إذا تُركت بدون علاج، فقد تتحول هذه البقعة إلى ورم سرطاني. وهي حالة شائعة، حيث تُصيب حوالي 20% من الأشخاص في الولايات المتحدة، و14% من الأشخاص حول العالم.^1,2 يُعدُّ التقران السفعي واحدًا من عدة حالات جلدية التهابية ناتجة عن الشيخوخة الخلوية ويُنظمِّها إنزيم GPX4، والتي تم تحديدها عبر منصَّة ALEMBIC™ الخاصة بشركة Rubedo والمبنية على الذكاء الاصطناعي لاكتشاف الأدوية. وقد تم إثبات ذلك في الدراسات خارج الجسم الحي التي أجرتها الشركة على أنسجة بشرية. تُحدِّد منصَّة ALEMBIC الأهداف الخلوية والجزيئية المرتبطة بالخلايا كبيرة السن المرضية وتعمل على تطوير أدوية انتقائية تستهدف هذه الخلايا لإعادة التوازن النسيجي يتم أيضًا إجراء دراسات على RLS-1496 لعلاج الصدفية والتهاب الجلد التأتبي. يعاني نحو 3% من البالغين في الولايات المتحدة، و4.4% من البالغين عالميًا من الصدفية.^3,4 ويعاني حوالي 7.3% من البالغين في الولايات المتحدة من التهاب الجلد التأتبي، في حين تبلغ نسبة الانتشار بين البالغين عالميًا نحو 2.0%.^5,6

قال الرئيس التنفيذي لشركة Rubedo، الدكتور Frederick Beddingfield, III، الحاصل على دكتوراه في الطب والفلسفة، وزمالة الأكاديمية الأمريكية للأمراض الجلدية، وزمالة الكلية الأمريكية للجراحين: "يسرُّنا للغاية أن نحقق إنجازًا مهمًا آخر مع مرشحنا الدوائي الرائد RLS-1496". "إن الحصول على الموافقة على الدواء التجريبي الجديد (IND) الثانية يدعم تركيزنا على الإمكانات العلاجية لـ RLS-1496 كأول مُعدِّل لإنزيم GPX4 لعلاج مجموعة من الأمراض والحالات المرتبطة بالتقدم في العمر، مما سيمكننا من تحقيق أكبر فائدة ممكنة للمرضى".

قال الدكتور Marco Quarta، الحاصل على دكتوراه في الفلسفة وكبير مسؤولي العلوم في شركة Rubedo: "تأتي هذه الموافقة الجديدة بعد أربعة أشهر فقط من بدء الدراسة من المرحلة الأولى باستخدام RLS-1496 في المرضى المصابين بالصدفية في أوروبا. نحن متحمسون لبدء هذه التجربة الجديدة وإبراز مدى اتساع التأثير العلاجي الذي يمكن تحقيقه من خلال استهداف الآليات المرتبطة بالالتهاب والشيخوخة مثل GPX4".

رحّبت شركة Rubedo بانضمام عضو جديد إلى مجلسها الاستشاري السريري (CAB)، وهي الدكتورة Emma Guttman-Yassky، الحاصلة على درجة الدكتوراه في الطب والفلسفة وتشغَّل منصب أستاذة Waldman ورئيسة قسم الأمراض الجلدية Kimberly and Eric J. Waldman في مدرسة Icahn للطب في ماونت سيناي. تشغَّل منصب مديرة عيادة التهاب الجلد المهني، وكذلك مديرة مختبر الأمراض الجلدية الالتهابية.

وإزاء انضمام الدكتورة Guttman، أصبح المجلس الاستشاري السريري (CAB) – الذي تقوده الدكتورة Mary Spellman، الحاصلة على دكتوراه في الطب، وكبيرة المسؤولين الطبيين في Rubedo وطبيبة الأمراض الجلدية – يضم الآن خمسة من أبرز أطباء الأمراض الجلدية الذين يجمعون بين الممارسة الإكلينيكية والبحث العلمي، ويقدمون الدعم لشركة Rubedo كمستشارين استراتيجيين وعلميين.

وصرَّحت الدكتور Guttman قائلةً: "هناك ملايين الأشخاص حول العالم يعانون من الأمراض الجلدية الالتهابية، بما في ذلك الصدفية والتقران السفعي. وبصفتي باحثة وطبيبة، أستلهم الكثير من علوم طول العمر المتقدمة، وأدرك الحاجة الماسّة إلى ابتكارات جديدة من شأنها تحسين صحة المرضى. تمثل الموافقة على الدواء التجريبي الجديد (IND) خطوة مهمة إلى الأمام نحو جعل هذه الابتكارات واقعًا ملموسًا، ويسعدني أن أعمل مع فريق Rubedo في هذا الوقت المميز".

 حول RLS-1496 وتعديل GPX4

يُعدُّ RLS-1496، المرشح الدوائي الرائد لشركة Rubedo، والذي يجري تطويره للإعطاء الموضعي والفموي، علاجًا مبتكرًا محتملاً من الفئة الأولى يعمل كمُعدِّل انتقائي لإنزيم GPX4، ويستهدف الخلايا كبيرة السن أو "الخلايا الهرِمة" المرضية التي تدفع إلى تطوّر الأمراض التنكسية المزمنة والحالات المرتبطة بعمليات الشيخوخة البيولوجية. وتشمل هذه الحالات مجالات متعددة مثل: المناعة والالتهاب، والأمراض الجلدية وشيخوخة الجلد، ومتلازمة الأيض (السمنة، السكري، تليّف الكبد)، وضمور اللحم، والأمراض العصبية التنكسية.

في بعض الخلايا المرضية، ترتبط عملية الشيخوخة بحدوث اختلال في توازن إنزيم GPX4. يؤدي تعديل إنزيم GPX4 إلى جعل الخلايا أكثر حساسية للاستماتة الحديدية، وهي نوع من الموت المبرمج للخلايا ويُعتقد أنها تمثل نقطة الضعف في الخلايا المسنّة الزومبيّة. من خلال تعديل إنزيم GPX4 في الخلايا المسنّة أو "الهرِمة" الحساسة للاستماتة الحديدية، قد يتمكن RLS-1496 من التخلص من هذه الخلايا، ليس فقط لمكافحة المرض، بل أيضًا لدعم الخلايا السليمة لتعمل بشكل طبيعي واستعادة التوازن النسيجي.

 نبذة عن شركة Rubedo Life Sciences

 تُعدُّ Rubedo Life Sciences شركة بيوتكنولوجية في المرحلة السريرية تعمل على تطوير محفظة واسعة من الأدوية المبتكرة والانتقائية لتجديد الخلايا، تستهدف الخلايا المسنّة التي تساهم في نشوء الأمراض المزمنة المرتبطة بالتقدم في العمر. تطور منصَّة اكتشاف الأدوية ALEMBIC™ المدفوعة بالذكاء الاصطناعي الخاصة بنا جزيئات صغيرة جديدة من الدرجة الأولى مصمَّمة لاستهداف الخلايا المرضية والشيخوخة بشكل انتقائي، والتي تلعب دورًا رئيسيًا في تطور الاضطرابات الرئوية والأمراض الجلدية والأورام والتنكس العصبي والتليف وغيرها من الاضطرابات المزمنة. المرشح الدوائي الرائد لدينا – RLS-1496، وهو مُعدِّل انتقائي مبتكر لإنزيم GPX4 قد يُحدث تغييرًا في مسار المرض والأول من فئته – يخضع حاليًا لتجارب سريرية في المرحلة الأولى. يتكون فريق قيادة Rubedo من قادة الصناعة والرواد الأوائل في الكيمياء وتقنيات الذكاء الاصطناعي وعلوم إطالة الحياة، ويتمتعون بخبرة كبيرة في تطوير الأدوية وتسويقها من شركات الأدوية الكبرى وشركات التكنولوجيا الحيوية الرائدة. يقع المقر الرئيسي للشركة في ماونتن فيو، كاليفورنيا، الولايات المتحدة الأمريكية، ولها مكاتب في ميلانو، إيطاليا. للاطّلاع على المزيد من المعلومات، تفضَّل بزيارة www.rubedolife.com.

¹ Theodore Rosen, Mark G Lebwohl. Prevalence and awareness of actinic keratosis: barriers and opportunities. J Am Acad Dermatol. 2013 Jan;68(1 Suppl 1):S2-9. 10.1016/j.jaad.2012.09.052
² Christopher D George, Truelian Lee, Loes M Hollestein, Maryam M Asgari, Tamar Nijsten. Global epidemiology of actinic keratosis in the general population: a systematic review and meta-analysis. British Journal of Dermatology. 2024 Apr;190(4):465–476. https://doi.org/10.1093/bjd/ljad371
³ April W Armstrong, Manan D Mehta, Clayton W Schupp, George C Gondo, Stacie J Bell, Christopher EM Griffiths. Psoriasis Prevalence in Adults in the United States. JAMA Dermatol. 2021 Jun;157(8):940-946. doi: 10.1001/jamadermatol.2021.2007
⁴ Skayem, Charbel, Charles Taieb, Bruno Halioua, Catherine Baissac, and Marketa Saint Aroman. Epidemiology of Psoriasis: A Worldwide Global Study. Acta Dermato-Venereologica. 2025 Mar;105:adv42945. https://doi.org/10.2340/actadv.v105.42945.
⁵ Asthma and Allergy Foundation of America and National Enczema Association. (n.d.). Atopic Dermatitis in America | AAFA.org. Asthma and Allergy Foundation of America | AAFA. 2018 Oct https://aafa.org/asthma-allergy-research/our-research/atopic-dermatitis-in-america/
⁶ Tian, J., Zhang, D., Yang, Y., Huang, Y., Wang, L., Yao, X., & Lu, Q. (2023, September 14). Global epidemiology of atopic dermatitis: a comprehensive systematic analysis and modelling study. British Journal of Dermatology , 190 (1), 55-61. https://doi.org/10.1093/bjd/ljad339

إن نص اللغة الأصلية لهذا البيان هو النسخة الرسمية المعتمدة. أما الترجمة فقد قدمت للمساعدة فقط، ويجب الرجوع لنص اللغة الأصلية الذي يمثل النسخة الوحيدة ذات التأثير القانوني.