أعلنت شركة Mundipharma عن نتائج أولية إيجابية من المرحلة الثالثة من تجربة ReSPECT لتقييم فعالية دواء▼ REZZAYO® (rezafungin) في الوقاية من الأمراض الفطرية الغازية لدى مرضى زراعة الخلايا الجذعية المكونة للدم من متبرعين غير متطابقين

(BUSINESS WIRE)-- أعلنت شركة Mundipharma اليوم عن نتائج إيجابية للمرحلة الثالثة من التجربة السريرية العالمية ReSPECT التي تقيّم REZZAYO^® (rezafungin acetate) للوقاية من الأمراض الفطرية الغازية (IFDs) لدى المرضى البالغين الذين يخضعون لعملية زرع الخلايا الجذعية المكونة للدم من متبرع (HSCT).

 قامت تجربة ReSPECT المرحلة الثالثة، وهي واحدة من أكبر الدراسات المضادة للفطريات متعددة المراكز والعشوائية والمزدوجة التعمية، بتقييم فعالية و سلامة rezafungin مرة واحدة أسبوعيًا مقارنة بـ SAR للوقاية من العدوى الفطرية الغازية، بما في ذلك العدوى التي تسببها المبيضات، والرشاشيات، والمتكيسة الرئوية، لدى البالغين الذين يخضعون لعملية زرع الخلايا الجذعية المكونة للدم من متبرع. يواجه المرضى الذين يخضعون لعملية زرع الخلايا الجذعية المكونة للدم من متبرع غير مطابق فترات طويلة من كبت المناعة ويحتاجون بشكل روتيني إلى الوقاية من العدوى الفطرية الممتدة،¹ مما يمثل بيئة يكون فيها تحديد الجرعات المختلفة وتحسين الآثار الجانبية وتقليل التفاعلات الدوائية مفيدًا، ومن المتوقع أن تكون الفعالية مماثلة.

حققت دراسة ReSPECT هدفها الرئيسي وفقًا لمعايير إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) ووكالة الأدوية الأوروبية (EMA) للبقاء على قيد الحياة خاليًا من الفطريات في اليوم 90، مما يدل على عدم وجود فرق بين rezafungin و(SAR 60.7% مقابل 59.0% على التوالي). وهذا يدل على أن خصائص الحركية الدوائية/الديناميكية الدوائية (PK/PD) المتباينة لـ rezafungin كانت قابلة للمقارنة مع SAR في تقليل حدوث الأمراض الفطرية الغازية في مجموعة المرضى المعرضين لمخاطر عالية. تم تحمل دواء Rezafungin بشكل جيد، حيث أظهر ملف السلامة وجود نسبة فائدة/مخاطر مواتية للمرضى الذين يعانون من نقص المناعة.

 تشير النتائج الرئيسية للدراسة من المرحلة الثالثة إلى فعالية مماثلة ضد العدوى الغازية من المبيضات، والرشاشيات، والمتكيسة الرئوية في كلا المجموعتين العلاجيتين، فضلاً عن معدل وفيات مماثل. بالإضافة إلى ذلك، أظهرت النتائج ملفًا إيجابيًا في العديد من نقاط النهاية الثانوية، وأبرزها الأحداث الضائرة الناشئة عن العلاج والتي تؤدي إلى انقطاع أو سحب دواء الدراسة مع تقليل الجرعة، والأحداث الضائرة الناشئة عن العلاج والتي تؤدي إلى التوقف عن الدراسة.

قال الدكتور Yuri Martina، كبير مسؤولي التطوير والشؤون الطبية في شركة Mundipharma: "نحن متحمسون للغاية لنتائج الدراسة، التي حققت جميع أهدافها النهائية، وتعكس مساهمة المرضى المسجلين في أكثر من 50 مركزًا في سبع دول. تمثل هذه النتائج خطوة هامة إلى الأمام في تطوير الرعاية المقدمة لهذه الفئة السكانية الضعيفة. يحمل دواء Rezafungin القدرة على تغيير مستوى الرعاية المقدمة لهؤلاء المرضى".

تعتزم شركة Mundipharma وشركة CorMedix المرخصة لها في الولايات المتحدة حاليًا استهداف تقديم طلب دواء جديد تكميلي (sNDA) إلى إدارة الغذاء والدواء الأمريكية في النصف الثاني من عام 2026 بناءً على نتائج دراسة ReSPECT. تتوقع شركة Mundipharma تقديم طلب إلى وكالة الأدوية الأوروبية في الربع الثالث من عام 2026.

 حول rezafungin

 Rezafunginهو إكينوكاندين من الجيل التالي معتمد لعلاج داء المبيضات الدموي وداء المبيضات الغازي لدى البالغين.² ولا يزال داء المبيضات الغازي يمثل مجالاً ذا حاجة ملحة غير ملباة، لا سيما بالنسبة للمرضى ذوي الحالات الحرجة في المستشفيات والمرضى الذين يعانون من ضعف في جهاز المناعة. على الرغم من توفر عدد من العلاجات، فإن معدل الوفيات لدى المرضى المصابين بداء المبيضات الغازي يصل إلى 40%.^3,4

 تمت دراسة دواء Rezafungin للوقاية من الأمراض الفطرية الغازية لدى البالغين الذين يخضعون لعملية زرع الخلايا الجذعية المكونة للدم من متبرع غير مطابق وراثيًا.

 تم تشخيص ما يقرب من 1.3 مليون شخص في جميع أنحاء العالم بأورام الدم الخبيثة في عام 2019،⁵ ومعظمهم معرضون لخطر الإصابة بنقص العدلات المرتبط بالعلاج، مما يجعلهم عرضة بشكل كبير للعدوى الفطرية الغازية ويؤكد الحاجة المستمرة غير الملباة للوقاية الفعالة من الفطريات.

 ® REZZAYO هي علامة تجارية مسجلة لشركة Mundipharma، وتستخدم بموجب ترخيص من شركة Melinta Therapeutics LLC، وهي شركة تابعة مملوكة بالكامل لشركة .CorMedix Inc في الولايات المتحدة الأمريكية.

 حول Mundipharma

Mundipharma هي شركة عالمية للرعاية الصحية لها تواجد في أفريقيا ومنطقة آسيا والمحيط الهادئ وكندا وأوروبا وأمريكا اللاتينية والشرق الأوسط. تمشيا مع مهمتها، متحدون من أجل المرضى، تلتزم شركة Mundipharma بتقديم علاجات مبتكرة للمرضى في مجالات إدارة الألم والأمراض المعدية وطب العيون والأورام والجهاز التنفسي والجهاز العصبي المركزي.

 المراجع:

1.  M Quattrone et al. Managing invasive fungal infections during allogeneic hematopoietic transplantation: a 2025 update. Mediterranean Journal of Hematology and Infectious Diseases. 2025;17(1):e2025064. Available at: https://pmc.ncbi.nlm.nih.gov/articles/PMC12422250/ (last accessed April 2026)

2.  REZZAYO^® Summary of Product Characteristics. Available at: https://www.medicines.org.uk/emc/product/15479/smpc#gref (last accessed April 2026)

3.  M Bassetti et al. Incidence and outcome of invasive candidiasis in intensive care units (ICUs) in Europe: results of the EUCANDICU project. Critical Care. 2019;23(1):219. Available at: https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/31200780/ (last accessed April 2026)

4.  A Cortegiani et al. Antifungal agents for preventing fungal infections in non‑neutropenic critically ill patients. The Cochrane Database of Systematic Reviews. 2016;(1):CD004920. Available at: https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/26772902/ (last accessed April 2026)

5.  N Zhang et al. Global burden of hematologic malignancies and evolution patterns over the past 30 years. Blood Cancer Journal. 2023:13(1):82. Available at: https://pmc.ncbi.nlm.nih.gov/articles/PMC10188596/pdf/41408_2023_Article_853.pdf (last accessed April 2026)

 رمز الوظيفة: GBL-S-RZF-2600002
 تاريخ التحضير: أبريل 2026

إن نص اللغة الأصلية لهذا البيان هو النسخة الرسمية المعتمدة. أما الترجمة فقد قدمت للمساعدة فقط، ويجب الرجوع لنص اللغة الأصلية الذي يمثل النسخة الوحيدة ذات التأثير القانوني.