دواء BRUKINSA يحقق معدل بقاء من دون تقدم المرض بنسبة 74% على مدى 6 أعوام لدى المرضى المصابين بسرطان الدم الليمفاوي المزمن الذين لم يتلقوا أي علاج من قبل

(BUSINESS WIRE)-- أكدت شركة BeOne Medicines Ltd.‎ (بورصة ناسداك: ONC؛ وبورصة هونج كونج: 06160؛ وبورصة شنغهاي: 688235)، العالمية المتخصصة في مجال علم الأورام، مجددًا على مكانتها كشركة رائدة في مجال ابتكار علاجات مرض سرطان الدم الليمفاوي المزمن (CLL)، وذلك عن طريق استعراض عمق وجودة وديناميكية محفظتها لعلاجات أمراض الدم في الاجتماع والمعرض السنوي السابع والستين للجمعية الأمريكية لأمراض الدم (ASH) المعقود في أورلاندو بولاية فلوريدا، وفي إطار ذلك، تؤكد كل بيانات BeOne المقدمة في اجتماع ASH أنَّ دواء BRUKINSA® (zanubrutinib) يظل الخيار الأساسي كمثبط لبروتين تيروزين كيناز بروتون (BTKi).

صرح الدكتور Amit Agarwal، الحاصل على الدكتوراه، والمدير الطبي لقسم أمراض الدم في شركة BeOne، قائلاً: "في اجتماع ASH لعام 2025، سنعرض بيانات جديدة من محفظتنا من الأدوية المخصصة لعلاج سرطان الدم الليمفاوي المزمن (CLL)، مسلطين الضوء على كل من قوة دواء BRUKINSA وإمكانات دواء BGB-16673". "تُعدّ البيانات الطويلة المدى المعيار الذهبي في علاج سرطان الدم الليمفاوي المزمن (CLL)، إذ يواصل دواء BRUKINSA تقديم مستويات عالية من البقاء المستدام من دون تقدم المرض والبقاء بشكل عام، وهي مستويات يجب أن يتوقعها المرضى والأطباء من مثبطات BTK. كما أنَّ دواء BGB-16673، محلل BTK الأكثر تقدمًا في التجارب السريرية والذي تناوله أكثر من 800 مريض حتى الآن، يمثل على الأرجح الموجة التالية من الابتكارات الأساسية الهادفة إلى علاج الأورام".

يواصل دواء BRUKINSA إظهار فعالية طويلة الأمد غير مسبوقة وسمات أمان جيدة على مدار أكثر من ستة أعوام من المتابعة لدى المرضى المصابين بسرطان الدم الليمفاوي المزمن (CLL) أو سرطان الغدد الليمفاوية الصغيرة (SLL) الذين لم يتلقوا أي علاج من قبل.

في تجربة SEQUOIA (NCT03336333) العشوائية المتعددة المراكز العالمية من المرحلة 3، حافظ دواء BRUKINSA على تفوقه في معدل البقاء من دون تقدم المرض مقارنة بدواء bendamustine بالاقتران مع rituximab (BR)، حيث بلغ معدل البقاء من دون تقدم المرض نسبة تقدر بنحو 74% بعد ستة أعوام لدى مرضى سرطان الدم الليمفاوي المزمن (CLL) أو سرطان الغدد الليمفاوية الصغيرة (SLL) الذين لم يتلقوا أي علاج من قبل، مقارنةً بنسبة 32% لعلاج BR. تشمل النقاط البارزة ما يلي:

•  المجموعات A وB وC‏: BRUKINSA مقابل BR، فضلاً عن استخدام BRUKINSA مع المرضى الذين يعانون من حالة تسمى حذف كروموسوم 17p (عرض الملصق: 2129)
  • بلغت معدلات البقاء المعدلة وفقًا لتأثير كوفيد-19 77% (بفاصل ثقة 95%، 70.1-81.8) لدواء BRUKINSA، و33% (بفاصل ثقة 95%، 25.5-40.4) لعلاج BR.
  • بلغ معدل البقاء الكلي بعد 72 شهرًا نسبة 84% للمرضى الذين يتلقون دواء BRUKINSA، و80% لدى المرضى الذين يتلقون علاج BR. بعد تعديل النتائج وفقًا لتأثير جائحة كوفيد-19، بلغ معدل البقاء الكلي 88% و82%، على التوالي.
  • في المرضى الذين يعانون من حالة حذف كروموسوم 17p، بلغ معدل البقاء من دون تقدم المرض بعد ستة أعوام 64% (وارتفع إلى 65% بعد تعديل البيانات وفقًا لتأثير جائحة كوفيد-19)، فيما بلغ معدل البقاء الكلي بعد 72 شهرًا 83%.
  • كانت سمات الأمان لدواء BRUKINSA متوافقة مع نتائج الدراسات السابقة، ولم يتم رصد أي مؤشرات أمان جديدة.

صرح الدكتور Constantine Tam، الحاصل على بكالوريوس الطب والجراحة، ورئيس قسم خدمات الأورام الليمفاوية في مستشفى Alfred Health وأستاذ أمراض الدم في Monash University، قائلاً: "إنَّ فترة المتابعة الأطول لتجربة SEQUOIA تعزز الأدلة التي تؤيد الاستخدام المستمر لدواء zanubrutinib". "واصل المرضى إظهار مستوى تحكم مستدام في المرض ناهيك عن سمات الأمان الثابتة في مجموعات الدراسة، ما يرفع المعايير بشكل ملموس لمرضى سرطان الدم الليمفاوي المزمن (CLL)، بما في ذلك المرضى ذوو الحالات التي يصعب علاجها".

•  المجموعة D: دواء BRUKINSA بالاقتران مع venetoclax لدى المرضى الذين يعانون أو لا يعانون من حالة حذف كروموسوم 17p و/أو طفرات في جين TP53 (عرض الملصق: 5669)
  •  في مجمل مجموعة المرضى، الذين كان 58% منهم يعانون من حالة حذف كروموسوم 17p و/أو طفرات في جين TP53، لم يتم تسجيل متوسط البقاء من دون تقدم للمرض؛ وبلغ معدل البقاء بعد 36 شهرًا 87%.
  •  بلغ معدل البقاء من دون تقدم المرض بعد 36 شهرًا 87% لدى المرضى الذين يعانون من حالة حذف كروموسوم 17p و/أو طفرات في جين TP53، و89% لدى المرضى الذين لا يعانون من حالة حذف كروموسوم 17p و/أو طفرات في جين TP53.
  •  أكمل إجمالي 42 مريضًا العلاج المركب المكون من BRUKINSA بالاقتران مع venetoclax، واستمروا بعد ذلك في تناول BRUKINSA وحده.
    •  بعد 12 شهرًا من فترة العلاج المركب، اختفت الخلايا السرطانية القابلة للكشف (MRD) في الدم المحيطي لدى 100% (18/18) من المرضى الذين لا يعانون من حالة حذف كروموسوم 17p أو طفرات في جين TP53.
    •  بعد 18 شهرًا من فترة العلاج المركب، اختفت الخلايا السرطانية القابلة للكشف (MRD) في الدم المحيطي لدى 92% (22/24) من المرضى الذين لا يعانون من حالة حذف كروموسوم 17p أو طفرات في جين TP53.
  • كانت سمات الأمان لدواء BRUKINSA بالاقتران مع venetoclax مقبولة بشكل عام، ولم يتم رصد أي مؤشرات أمان غير متوقعة.
  •  توصي الآن إرشادات الممارسة السريرية الصادرة عن الشبكة الوطنية الشاملة لمكافحة السرطان (NCCN) (إرشادات NCCN^®‎) باستخدام دواء zanubrutinib بالاقتران مع venetoclax كخطة علاج أولية مفضلة لمرضى سرطان الدم الليمفاوي المزمن (CLL) أو سرطان الغدد الليمفاوية الصغيرة (SLL).

تشير البيانات الجديدة التي أبلغ عنها المرضى المصابون بسرطان الدم الليمفاوي المزمن (CLL) في الحالات الانتكاسية أو المقاومة للعلاج إلى أنَّ دواء BRUKINSA قد تصحبه آثار جانبية أكثر قابلية للتحمل. وتدعم بيانات المتابعة التي تصل إلى ستة أعوام الدور الأساسي لدواء BRUKINSA في علاج سرطان الدم الليمفاوي المزمن (CLL) وسرطان الغدد الليمفاوية الصغيرة (SLL) كونه المثبط الوحيد لبروتين تايروسين كيناز بروتون (BTK) الذي يظهر معدل بقاء طويل الأمد من دون تقدم المرض وفوائد طويلة المدى مقارنة بأي مثبط BTK آخر.

تُعدّ تجربة ALPINE (NCT03734016) دراسة عالمية عشوائية مفتوحة التسمية متعددة المراكز من المرحلة 3 تقارن بين تأثير دواء BRUKINSA ودواء ibrutinib في المرضى المصابين بسرطان الدم الليمفاوي المزمن (CLL) وسرطان الغدد الليمفاوية الصغيرة (SLL) في الحالات الانتكاسية أو المقاومة للعلاج الذين تلقوا علاجًا جهازيًا واحدًا على الأقل سابقًا. تشمل النقاط البارزة ما يلي:

•  البقاء من دون تقدم المرض بناءً على الأعراض كمعيار ذي صلة سريرية ومتمحور حول المرضى (عرض شفوي: 711)
  • تُعدّ هذه الدراسة من بين أولى التحليلات لمرضى سرطان الدم الليمفاوي المزمن (CLL) وسرطان الغدد الليمفاوية الصغيرة (SLL) التي تُظهر وجود علاقة ذات دلالة إحصائية وذات أهمية سريرية بين تدهور الأعراض مع الوقت وتقدم المرض، باستخدام آلية النمذجة المشتركة.
  • برزت مؤشرات التدهور التي أبلغ عنها المرضى، مثل التعب والأرق والغثيان القيء كمؤشرات قوية تدل على تقدم المرض.
  • مقارنةً بدواء ibrutinib، أظهر المرضى الذين تناولوا BRUKINSA انخفاضًا في خطر تدهور الأعراض المرتبطة بتقدم المرض المبكر.
  • أظهرت التحليلات أنَّ المرضى الذين تناولوا BRUKINSA قلت لديهم احتمالية تفاقم الأعراض، مثل الغثيان والقيء والتعب والألم والأرق.

•  تمت متابعة المرضى في مجموعة BRUKINSA من تجربة ALPINE لمدة تصل إلى ستة أعوام، والذين استمروا في دراسة التمديد طويلة الأمد (LTE-1؛ عرض الملصق: 2123)
  • بعد متابعة المرضى لمدة تصل إلى 73.5 شهرًا، بلغ متوسط مدة البقاء من دون تقدم المرض لجميع المرضى 52.5 شهرًا، فيما كان معدل البقاء من دون تقدم المرض بعد 60 شهرًا 47.3% (وارتفع إلى 50.4% بعد تعديل البيانات وفقًا لتأثير جائحة كوفيد-19). وعليه، تعيد هذه النتائج تحديد التوقعات لهذه الفئة من المرضى.
  • بالنسبة إلى المرضى الذين يعانون من حالة حذف كروموسوم 17p، بلغ متوسط مدة البقاء من دون تقدم المرض 49.9 شهرًا، فيما كان معدل البقاء من دون تقدم المرض بعد 60 شهرًا 38.2% (وارتفع إلى 40.5% بعد تعديل البيانات وفقًا لتأثير جائحة كوفيد-19).
  • مع استمرار فترة المتابعة لمدة أطول، ظل انتشار معظم الآثار الجانبية المهمة مستقرًا من سنة إلى أخرى.

تُظهر البيانات السريرية لدواء BGB-16673 (مُحلل BTK) استجابات سريعة وقوية ومتزايدة لدى المرضى المصابين بسرطان الدم الليمفاوي المزمن (CLL) وسرطان الغدد الليمفاوية الصغيرة (SLL) في الحالات الانتكاسية أو المقاومة للعلاج، بما في ذلك المرضى الذين تلقوا سابقًا علاجًا بمثبطات BTK والذين يعانون من طفرات جينية تتسبب في مقاومة مثبطات BTK. (عرض شفوي: 85)

أظهرت النتائج المحدثة المستمدة من CaDAnCe-101 (NCT05006716)، وهي دراسة جارية مفتوحة التسمية من المرحلة 1/2 لتقييم العلاج الأحادي باستخدام دواء BGB-16673 لدى مرضى أورام الخلايا البائية، استجابات لدى جميع فئات مرضى سرطان الدم الليمفاوي المزمن (CLL) وسرطان الغدد الليمفاوية الصغيرة (SLL) في الحالات الانتكاسية أو المقاومة للعلاج، بما في ذلك المرضى الذين تلقوا سابقًا مثبطات BTK، أو مثبطات BCL2، أو مثبطات BTK غير التساهمية، وأولئك الذين يعانون من طفرات تتسبب في مقاومة مثبطات BTK. تشمل النقاط البارزة ما يلي:

•  مع فترة متابعة متوسطة تبلغ 19.8 شهرًا، يظل 54.4% من المرضى مستمرين في العلاج، وعبر كل الجرعات، بلغ معدل الاستجابة الكلي 85.3%، وبلغ معدل الاستجابة الكاملة/الاستجابة الكاملة مع تعافٍ غير مكتمل لعدد خلايا الدم 2.9%، مع استمرار تحسن الاستجابات مع مرور الوقت.
  • في مجموعة المرضى الذين تلقوا الجرعة الموصى بها للمرحلة 2 (RP2D؛ 200 ملج مرة واحدة يوميًا)، بلغ معدل الاستجابة الكلي 94.4%.
  • بالنسبة إلى المرضى الذين تلقوا سابقًا مثبطات BTK التساهمية، أو مثبطات BCL2 أو مثبطات BTK غير التساهمية، بلغ معدل الاستجابة الكلي 75.0%.
• بلغ معدل البقاء من دون تقدم المرض بعد 12 شهرًا 73.5%، وبعد 18 شهرًا 65.9%.
• أظهر دواء BGB-16673 بشكل عام مستوى تحمل جيدًا لدى هذه الفئة من المرضى الذين تلقوا عدة علاجات مكثفة سابقة، من دون تسجيل أي وفيات مرتبطة بالعلاج، ومن دون ظهور أي تأثيرات جانبية سامة جديدة، مع متوسط مدة علاج بلغ 13.6 شهرًا.

لمزيد من المعلومات عن مشاركتنا في الاجتماع والمعرض السنوي للجمعية الأمريكية لأمراض الدم (ASH) لعام 2025، الرجاء زيارة مركز الاجتماعات: congress.beonemedicines.com.

نبذة عن مرض سرطان الدم الليمفاوي المزمن

يُعدّ سرطان الدم الليمفاوي المزمن (CLL) سرطانًا خبيثًا يهدد حياة البالغين، فهو نوع من أورام الخلايا البائية الناضجة، حيث تنشأ الخلايا الليمفاوية البائية السرطانية غير الطبيعية (وهي نوع من خلايا الدم البيضاء) من نخاع العظم وتنتشر في الدم المحيطي ونخاع العظم والأنسجة الليمفاوية.^1,2 كما يُعدّ سرطان الدم الليمفاوي المزمن (CLL) أكثر أنواع سرطان الدم شيوعًا لدى البالغين، حيث يمثل حوالي ثلث الحالات الجديدة.^2,3

نبذة عن BGB-16673

يُعدّ BGB-16673 مُحلل بروتين تيروزين كيناز بروتون (BTK) محتملاً هو الأول من نوعه، فهو محلل البروتينات الأكثر تقدمًا واستخدامًا في التجارب السريرية، حيث تم إعطاء الدواء لما يقرب من 800 مريض حتى الآن ضمن برنامج تطوير سريري عالمي واسع. ويتضمن هذا البرنامج ثلاث تجارب عشوائية من المرحلة 3 على مرضى سرطان الدم الليمفاوي المزمن (CLL) في الحالات الانتكاسية أو المقاومة للعلاج، بما في ذلك تجربة مباشرة من المرحلة 3 تقارنه بدواء pirtobrutinib، والتي بدأت بتسجيل المرضى في الربع الرابع من عام 2025. هذا، وتتمثل وظيفة BGB-16673، الذي خرج إلى النور من منصة BeOne لتطوير مركبات تنشيط التحلل الكيميري (CDAC)، في تعزيز عملية تحلل أو تكسير كل من الشكل الطبيعي والشكل المتحور لبروتين BTK، بما في ذلك تلك الأشكال التي تُعد من الأسباب الشائعة لمقاومة مثبطات BTK لدى المرضى الذين يعانون من تفاقم المرض.

منحت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) تصنيف المسار السريع لعقار BGB-16673 المستخدم لعلاج المرضى البالغين المصابين بسرطان الدم الليمفاوي المزمن (CLL) أو سرطان الغدد الليمفاوية الصغيرة (SLL) في الحالات الانتكاسية أو المقاومة للعلاج، وكذلك لعلاج البالغين المصابين بسرطان الغدد الليمفاوية الخلوية (MCL) في الحالات الانتكاسية أو المقاومة للعلاج. بالإضافة إلى ذلك، منحت وكالة الأدوية الأوروبية (EMA) دواء BGB-16673 تصنيف الأدوية ذات الأولوية (PRIME) لعلاج المرضى المصابين بالماكروجلوبولينيميا ولدنستروم (WM) الذين تلقوا سابقًا علاجًا بمثبط BTK.

نبذة عن BRUKINSA^® (zanubrutinib)

يُعدّ BRUKINSA مثبطًا جزيئيًا صغيرًا، يمكن تناوله عن طريق الفم، لبروتين تيروزين كيناز بروتون (BTK) مصممًا لتحقيق تثبيط كامل ومستدام لبروتين BTK عن طريق تحسين التوفر البيولوجي ونصف العمر والانتقائية. وبفضل الخصائص الدوائية المتميزة له، مقارنةً بمثبطات BTK المعتمدة الأخرى، ثبت أن دواء BRUKINSA قادر على تثبيط تكاثر الخلايا البائية الخبيثة داخل عدد من الأنسجة المرتبطة بالمرض.

إنَّ دواء BRUKINSA معتمد على نطاق واسع مقارنةً بأي مثبط BTK آخر، كما أنه هو مثبط BTK الوحيد الذي يوفر عنصر المرونة في الجرعة، إذ يتاح للمرضى خيار تناوله مرة أو مرتين يوميًا. إضافةً إلى ذلك، يُعدّ BRUKINSA مثبط BTK الوحيد الذي أظهر تفوّقًا على مثبط BTK آخر، وذلك في دراسة من المرحلة 3.

إضافةً إلى ذلك، يشمل برنامج التطوير العالمي لدواء BRUKINSA نحو 7,100 مريض مسجل في 30 بلدًا ومنطقة عبر أكثر من 35 تجربة. ثم إن دواء BRUKINSA معتمد في أكثر من 75 سوقًا، واستُخدم في علاج أكثر من 247,000 مريض على مستوى العالم.

معلومات مهمة مختارة حول السلامة

حدثت آثار جانبية خطيرة، بما في ذلك حالات وفاة، مع استخدام BRUKINSA، وتشمل النزيف والعدوى ونقص خلايا الدم والأورام الخبيثة الثانوية واضطرابات نظم القلب وسمية الكبد (بما في ذلك إصابة الكبد الناتجة عن الدواء).

في مجموعة بيانات السلامة المجمعة (العدد= 1729)، كانت أكثر الآثار الجانبية شيوعًا (≥30%)، بما في ذلك الاختلالات المخبرية، لدى المرضى الذين تلقوا BRUKINSA هي: انخفاض عدد العدلات (51%) وانخفاض عدد الصفائح الدموية (41%) وعدوى الجهاز التنفسي العلوي (38%) والنزيف (32%) وآلام الجهاز العضلي الهيكلي (31%).

الرجاء الاطلاع على معلومات وصف الدواء الكاملة في الولايات المتحدة بما في ذلك الإرشادات الخاصة بالمرضى في الولايات المتحدة.

إنَّ المعلومات الوارد ذكرها في هذا البيان الصحفي موجهة إلى الجمهور على مستوى العالم. كما تختلف مؤشرات استخدام المنتج حسب المنطقة.

نبذة عن BeOne

تُعدّ BeOne Medicines شركة عالمية متخصصة في مجال علم الأورام تتخذ من سويسرا مقرًا لها، وينصب تركيزها على اكتشاف وتطوير علاجات مبتكرة يمكن توفيرها لمرضى السرطان على مستوى العالم. وبفضل محفظتنا الكبيرة، التي تغطي علاجات أمراض الدم والأورام الصلبة، تعمل BeOne على تسريع وتيرة تطوير مجموعة من العلاجات المتنوعة الجديدة، معتمدةً في هذا الصدد على قدراتها الداخلية وروح التعاون السائدة في الشركة. هذا، وبالاعتماد على فريق عالمي متنامٍ قوامه نحو 12,000 موظف فاعل في ست قارات، تحمل الشركة على عاتقها مهمة تيسير سبل الوصول إلى الأدوية لعدد أكبر بكثير من المرضى المحتاجين.

لمعرفة المزيد عن شركة BeOne، الرجاء زيارة www.beonemedicines.com ومتابعتنا على LinkedIn، وX، وFacebook وInstagram.

بيان تطلعي

يحتوي هذا البيان الصحفي على بيانات تطلعية على النحو المحدد في قانون إصلاح التقاضي الخاص بالأوراق المالية لعام 1995 وغيره من قوانين الأوراق المالية الفيدرالية، بما في ذلك البيانات المتعلقة بالفوائد المحتملة لدواء BRUKINSA ودواء BGB-16673؛ وخطط BeOne والتزاماتها وطموحاتها وأهدافها تحت عنوان "نبذة عن BeOne". قد تختلف النتائج الفعلية اختلافًا جوهريًا عن النتائج المشار إليها في البيانات التطلعية نتيجةً لعوامل مهمة مختلفة، من ضمنها قدرة شركة BeOne على إثبات فعالية وسلامة الأدوية المرشحة؛ والنتائج السريرية للأدوية المرشحة، والتي قد لا تدعم المزيد من التطوير أو الحصول على الموافقة التسويقية؛ والإجراءات التي تتخذها الهيئات التنظيمية، والتي قد تؤثر على موعد بدء وتوقيت وتقدم التجارب السريرية والحصول على الموافقة التسويقية؛ وقدرة شركة BeOne على تحقيق النجاح التجاري لأدويتها التي جرى التسويق لها والأدوية المرشحة، إذا تمت الموافقة عليها؛ وقدرة شركة BeOne على الحصول على حقوق الملكية الفكرية لأدويتها وتقنياتها والنجاح في الحفاظ عليها وحمايتها؛ واعتماد شركة BeOne على جهات خارجية لتنفيذ مهمة تطوير الأدوية وتصنيعها والتسويق لها، وغيرها من الخدمات؛ وخبرة شركة BeOne المحدودة في الحصول على الموافقات التنظيمية وتسويق المنتجات الصيدلانية؛ وقدرة BeOne على الحصول على تمويل إضافي للعمليات وإكمال تطوير الأدوية المرشحة وتحقيق أرباح وفيرة والحفاظ عليها؛ وتلك المخاطر التي جرت مناقشتها بالكامل في قسم "عوامل الخطر" في أحدث تقرير ربع سنوي قدمته شركة BeOne وفقًا للنموذج ‎10-Q، فضلاً عن المناقشات حول المخاطر المحتملة والشكوك وغيرها من العوامل المهمة المذكورة في الملفات اللاحقة التي قدمتها شركة BeOne إلى هيئة الأوراق المالية والبورصات الأمريكية. هذا، وتُعدّ كل المعلومات الواردة في هذا البيان الصحفي فاعلة اعتبارًا من تاريخه، ولا تلتزم شركة BeOne بتحديث هذه المعلومات ما لم يُطلب ذلك بموجب القانون.

للاطلاع على موارد BeOne الإعلامية، الرجاء زيارة غرفة الأخبار.

¹ National Cancer Institute. Chronic Lymphocytic Leukemia Treatment (PDQ)–Patient Version. Accessed November 2024. https://www.cancer.gov/types/leukemia/hp/cll-treatment-pdq.
² American Cancer Society. What is Chronic Lymphocytic Leukemia? Updated May 10, 2018. Accessed November 2024. https://www.cancer.org/cancer/types/chronic-lymphocytic-leukemia/about/what-is-cll.html.
³ American Cancer Society. Key Statistics for Chronic Lymphocytic Leukemia. Updated July 1, 2024. Accessed November 2024. https://www.cancer.org/cancer/types/chronic-lymphocytic-leukemia/about/key-statistics.html.

إن نص اللغة الأصلية لهذا البيان هو النسخة الرسمية المعتمدة. أما الترجمة فقد قدمت للمساعدة فقط، ويجب الرجوع لنص اللغة الأصلية الذي يمثل النسخة الوحيدة ذات التأثير القانوني.