شركة Organon توقع اتفاقية للحصول على ترخيص جهاز MIUDELLA ®‎، وهو جهاز رحمي خالٍ من الهرمونات من إنتاج شركة Sebela Pharmaceuticals

(BUSINESS WIRE)-- أعلنت اليوم شركة Organon (بورصة نيويورك: OGN)، العالمية المتخصصة في مجال الرعاية الصحية التي تسعى لتقديم أدوية وحلول مؤثرة من أجل حياة يومية أكثر صحة، عن توقيعها اتفاقية للحصول على الترخيص الحصري للحقوق العالمية لجهاز MIUDELLA، وهو جهاز رحمي نحاسي خالٍ من الهرمونات من إنتاج شركة Sebela Pharmaceuticals ويُستخدم كوسيلة منع حمل. يخضع تنفيذ هذه الصفقة للمراجعة بموجب قانون تحسين مكافحة الاحتكار Hart-Scott-Rodino، وللموافقة من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) على جهات سلسلة التوريد البديلة لجهاز MIUDELLA، بالإضافة إلى استيفاء بعض الشروط الأخرى.

 يُعدّ جهاز MIUDELLA، أول جهاز رحمي نحاسي خالٍ من الهرمونات معتمد في الولايات المتحدة في غضون الأربعين عامًا الماضية، ويعدّ إضافة قيمة لقدرات Organon التجارية، إذ سيسهم في تعزيز التزام Organon ببناء محفظة منتجات تلبي الاحتياجات المتنوعة لصحة المرأة الإنجابية. وقد حاز جهاز MIUDELLA على موافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) في 24 فبراير 2025 لمنع الحمل لدى الإناث في سن الإنجاب لمدة تصل إلى ثلاث سنوات، ولكنه لم يصبح متاحًا تجاريًا بعد. كما يقدّم جهاز MIUDELLA خيارًا إضافيًا للنساء اللاتي يبحثن عن وسيلة منع حمل طويلة المفعول، وقابلة للعكس، وخالية من الهرمونات. أضف إلى ذلك أنَّ جهاز MIUDELLA يحتوي على إطار مرن فريد وأداة إدخال مُحملة بالكامل مسبقًا، بقطر أنبوب إدخال صغير ومدبب يبلغ 3.7 ملم.¹

بموجب شروط الاتفاقية، ستدفع شركة Organon مبلغ 27.5 مليون دولار عند إتمام الصفقة، مع إمكانية دفع مبالغ إضافية بناءً على حجم المبيعات تصل إلى 505 ملايين دولار أمريكي، بالإضافة إلى حقوق ملكية متدرجة بنسبة مزدوجة الرقم بناءً على صافي المبيعات.

 دواعي استعمال جهاز MIUDELLA®‎
 يُعدّ MIUDELLA®‎ جهازًا رحميًا يحتوي على النحاس، ويُستخدم لمنع الحمل لدى الإناث في سن الإنجاب لمدة تصل إلى ثلاث سنوات.

 معلومات مهمة عن السلامة

•  تحذير: إنَّ الإدخال غير السليم للأجهزة الرحمية، بما في ذلك MIUDELLA^®‎ يزيد من خطر حدوث مضاعفات.
•  يمكن للتدريب المناسب قبل الاستخدام الأول لجهاز MIUDELLA^®‎ أن يقلل من خطر الإدخال غير الصحيح.
•  لا يتوفر جهاز MIUDELLA^®‎ إلا من خلال برنامج مقيد ضمن إستراتيجية تقييم المخاطر والتخفيف من آثارها (REMS) يُعرف باسم برنامج MIUDELLA^® REMS، وذلك لضمان تدريب مقدمي الرعاية الصحية على الإدخال الصحيح لجهاز MIUDELLA^®‎ قبل استخدامه لأول مرة. تتوفر معلومات إضافية على miudellarems.com وعبر الهاتف رقم 0772-337-855-1.

 موانع الاستعمال:

•  يُمنع استخدام الجهاز عند وجود حالة أو أكثر من الحالات التالية:
  • يُمنع استخدام الجهاز عند وجود الحمل أو الاشتباه به، أو التشوهات الخلقية أو المكتسبة في الرحم التي تشوه تجويفه، بما في ذلك الأورام العضلية الليفية، أو التهاب الحوض الحاد، أو التهاب بطانة الرحم بعد الولادة أو بعد الإجهاض خلال الأشهر الثلاثة الأخيرة، أو الأورام السرطانية المعروفة أو المشتبه بها في الرحم أو عنق الرحم، أو لاستخدامه كوسيلة منع حمل بعد الجماع (منع الحمل الطارئ)، أو عند النزيف الرحمي غير المعروف السبب، أو التهاب عنق الرحم أو المهبل الحاد غير المعالج أو أي عدوى في الجزء السفلي من الجهاز التناسلي، أو الحالات المرتبطة بزيادة القابلية لالتهابات الحوض، أو داء ويلسون، أو وجود جهاز رحمي داخلي سابق لم تتم إزالته، أو عند فرط الحساسية لأي من مكونات جهاز MIUDELLA®‎، بما في ذلك البولي بروبيلين، أو النحاس، أو النيتيول، أو أي عناصر دقيقة في مكونات النحاس في جهاز MIUDELLA®‎. وقد يعاني الأشخاص الذين لديهم حساسية تجاه هذه المكونات من رد فعل تحسسي عند استخدام هذا الجهاز الرحمي، وقبل وضع الجهاز، يجب توعية المريضات بشأن المكونات الموجودة في الجهاز الرحمي، فضلاً عن إمكانية حدوث حساسية أو فرط حساسية تجاه هذه المواد.

 التحذيرات والاحتياطات:

•  خطر المضاعفات الناتجة عن الإدخال غير الصحيح: إنَّ الإدخال غير الصحيح للأجهزة الرحمية، بما في ذلك جهاز MIUDELLA®‎، يزيد من خطر حدوث الثقب، والعدوى، والنزيف غير المشخص، وفقدان الحمل (إذا حدث الحمل في أثناء وجود جهاز MIUDELLA®‎ في الرحم)، وطرد الجهاز. ولكن، يمكن للتدريب المناسب قبل الاستخدام الأول للجهاز أن يقلل من خطر الإدخال غير الصحيح. لا يتوفر MIUDELLA®‎ إلا من خلال برنامج مقيد بموجب إستراتيجية تقييم المخاطر والتخفيف من آثارها (REMS).
•  برنامج MIUDELLA® REMS: لا يتوفر جهاز MIUDELLA®‎ إلا من خلال برنامج مقيد ضمن إستراتيجية تقييم المخاطر والتخفيف من آثارها (REMS) يُعرف باسم برنامج MIUDELLA® REMS، وذلك لضمان تدريب جميع مقدمي الرعاية الصحية قبل الاستخدام الأول للجهاز. تشمل المتطلبات البارزة ما يلي:
  • يجب أن يتم اعتماد مقدمي الرعاية الصحية في البرنامج من خلال التسجيل وإتمام التدريب على الإدخال السليم لجهاز MIUDELLA®‎ قبل الاستخدام الأول.
  • يجب أن تكون الصيدليات والمؤسسات الصحية التي تصرف جهاز MIUDELLA®‎ معتمدة من خلال التسجيل في برنامج REMS، كما يجب عليها عدم صرف MIUDELLA®‎ إلا لمقدمي الرعاية الصحية المعتمدين.
  • تتوفر معلومات إضافية على miudellarems.com وعبر الهاتف رقم 0772-337-855-1.
•  الحمل خارج الرحم: يجب تقييم النساء اللاتي يحدث لديهن حمل على الفور للتحقق من وجود حمل خارج الرحم في أثناء استخدام جهاز MIUDELLA®‎.
•  الحمل داخل الرحم: زيادة خطر الإجهاض التلقائي، والإجهاض الإنتاني، والولادة المبكرة، والإنتان، والصدمة الإنتانية، والوفاة إذا حدث الحمل. يجب إزالة جهاز MIUDELLA®‎ إذا حدث الحمل في أثناء وجود MIUDELLA®‎ في الرحم، شريطة أن تكون نهايات الخيط مرئية أو يمكن استرجاعها من قناة عنق الرحم.
•  الإنتان: تم الإبلاغ عن حدوث عدوى بالمجموعة أ من البكتيريا العقدية بعد إدخال أجهزة رحمية أخرى؛ لذا يُعدّ اتباع تقنية التعقيم الصارمة في أثناء الإدخال أمرًا ضروريًا.
•  عدوى الحوض: يجب تقييم المريضات فورًا في حال الشكوى من الحمى أو ألم أسفل البطن بعد إدخال جهاز MIUDELLA®‎. يجب إزالة جهاز MIUDELLA®‎ في حالات تكرار التهاب الحوض أو التهاب بطانة الرحم، أو إذا كانت العدوى الحوضية الحادة شديدة أو لا تستجيب للعلاج.
•  انثقاب الرحم: قد يقلل ذلك من فعالية منع الحمل وقد يتطلب إجراء جراحة. ويزداد الخطر إذا تم إدخال الجهاز لدى النساء بعد الولادة وفي أثناء الرضاعة، وقد يزداد أيضًا إذا تم الإدخال لدى النساء ذوات الرحم المثبت أو المائل للخلف أو الرحم الذي لم يعد لحجمه الطبيعي بعد الحمل، وإذا كان هناك اشتباه بحدوث ثقب أو حدث بالفعل في أثناء الإدخال، يجب إزالة جهاز MIUDELLA®‎.
•  طرد الجهاز: قد يحدث طرد جزئي أو كامل للجهاز. يجب إزالة جهاز MIUDELLA®‎ إذا تم طرده جزئيًا.
•  داء ويلسون: قد يؤدي جهاز MIUDELLA®‎ إلى تفاقم داء ويلسون، وهو مرض وراثي نادر يؤثر في إفراز النحاس؛ لذلك، يُمنع استخدام جهاز MIUDELLA®‎ لدى الإناث المصابات بداء ويلسون.
•  تغيرات نمط النزيف: قد يتغير نمط نزيف الدورة الشهرية، وقد يؤدي ذلك إلى نزيف أكثر غزارة ولمدة أطول مع حدوث بقع دم.
•  معلومات السلامة عند التصوير بالرنين المغناطيسي (MRI): يمكن للمريضات اللاتي يستخدمن جهاز MIUDELLA®‎ إجراء فحص بالرنين المغناطيسي بأمان ضمن شروط معينة فحسب.
•  العلاج الحراري الطبي: قد تتسبب المعدات الطبية التي تحتوي على مستويات عالية من الطاقة الراديوية (RF) مثل أجهزة العلاج الحراري الطبي في آثار صحية (عن طريق تسخين الأنسجة) لدى النساء اللواتي يستخدمن جهاز رحمي يحتوي على معدن، بما في ذلك جهاز MIUDELLA®‎. ويجب تجنب استخدام أجهزة الإرسال الطبية ذات الترددات اللاسلكية العالية لدى السيدات اللواتي يستخدمن MIUDELLA®‎.

 الآثار الجانبية: أكثر التفاعلات العكسية شيوعًا (≥5%) هي: نزيف الحيض الغزير، وعسر الطمث، والنزيف بين الدورات الشهرية، والانزعاج الحوضي، والألم المصاحب للإجراء، وآلام الحوض، ونزيف ما بعد الإجراء، وعسر الجماع.

 لا يوفر MIUDELLA®‎ الحماية ضد فيروس نقص المناعة البشرية (HIV) أو غيره من الأمراض المنقولة جنسيًا (STIs).

 قبل وصف جهاز MIUDELLA®‎، يُرجى قراءة معلومات الوصف الطبي الكاملة، بما في ذلك التحذير المحاط بإطار.

 نبذة عن Organon
 تُعدّ Organon (بورصة نيويورك: OGN) شركة عالمية متخصصة في مجال الرعاية الصحية، تسعى لتقديم أدوية وحلول مؤثرة من أجل حياة يومية أكثر صحة، وبفضل محفظة تضم أكثر من 70 منتجًا في مجالات صحة المرأة والطب العام، بما في ذلك البدائل الحيوية، تركز Organon على تلبية الاحتياجات الصحية التي تؤثر في النساء بشكل حصري، أو غير متكافئ، أو مختلف، مع تيسير سبل الاستفادة من العلاجات الأساسية في أكثر من 140 سوقًا.

 تتخذ Organon من جيرسي سيتي، بولاية نيوجيرسي مقرًا رئيسيًا لها، وهي ملتزمة بتعزيز سبل الاستفادة من خدمات الرعاية الصحية، وضمان توفرها بأسعار ميسورة، ودفع عجلة الابتكار في هذا المجال. تعرّف على المزيد على www.organon.com وتابعنا على LinkedIn، وInstagram، وX، وYouTube، وTikTok وFacebook.

 بيان تحذيري بشأن البيانات التطلعية
 باستثناء المعلومات التاريخية، يتضمن هذا البيان الصحفي "بيانات تطلعية" على النحو المحدد في أحكام "الملاذ الآمن" الواردة في قانون إصلاح التقاضي الخاص بالأوراق المالية الخاصة في الولايات المتحدة لعام 1995، بما في ذلك، على سبيل المثال لا الحصر، البيانات المتعلقة بالفوائد المحتملة لحصول Organon على الترخيص الحصري للحقوق العالمية لجهاز MIUDELLA^®‎. ويمكن تحديد البيانات التطلعية باستخدام كلمات، مثل "سوف" أو "يتوقع" أو "محتمل" أو "مستقبل" أو "يمكن"، أو "قد"، أو كلمات ذات معنى مماثل. كما تستند هذه البيانات إلى المعتقدات والتوقعات الحالية لإدارة الشركة، وهي معرضة لمخاطر وشكوك جوهرية. وإذا ثبت عدم دقة الافتراضات الأساسية، أو في حال تحقق المخاطر أو الشكوك، فقد تختلف النتائج الفعلية اختلافًا جوهريًا عن تلك الواردة في البيانات التطلعية. تشمل المخاطر والشكوك، على سبيل المثال لا الحصر، أي مراجعة بموجب قانون Hart-Scott-Rodino لتحسين آليات مكافحة الاحتكار، أو الفشل في الحصول على موافقة هيئة الغذاء والدواء (FDA) على سلسلة التوريد الخاصة بجهاز MIUDELLA، أو الفشل في استيفاء شروط الصفقة بطريقة أخرى؛ وضعف الظروف الاقتصادية الذي قد يؤثر سلبًا في مستوى الطلب على جهاز MIUDELLA^®؛ وضغوط التسعير على الصعيد العالمي، بما في ذلك قواعد وممارسات مجموعات الرعاية المدارة، والقرارات القضائية والقوانين واللوائح الحكومية المتعلقة ببرنامجي Medicare وMedicaid وإصلاح خدمات الرعاية الصحية، وتسعير الأدوية واسترداد تكلفتها، والاستفادة من منتجات الشركة، والتسعير المرجعي الدولي، بما في ذلك تسعير الأدوية وفقًا لمبدأ "الدولة الأكثر تفضيلاً"، وغيرها من المبادرات والجهود السياسية المتعلقة بالتسعير؛ وتأثير التعريفات الجمركية وغيرها من القيود التجارية أو متطلبات التوريد المحلي؛ وتعزيز المنافسة بين العلامات التجارية والفئات الدوائية في الأسواق التي تعمل فيها الشركة؛ وفشل أي مورد في توفير المواد، أو المستلزمات، أو الخدمات وفقًا لما تم الاتفاق عليه، أو الإخفاق في الوفاء بالتزاماته تجاه الشركة؛ وارتفاع تكاليف التوريد، والتصنيع، والتغليف، والعمليات؛ والصعوبات المتعلقة بتطوير واستدامة العلاقات مع الأطراف التجارية، بما في ذلك شركة Sebela Pharmaceuticals؛ وتأثير ارتفاع تكاليف البيع والترويج؛ والمخاوف المتعلقة بالفعالية أو السلامة أو غيرها من مشكلات الجودة فيما يخص منتجات الشركة المسوقة، سواء كانت مبررة علميًا أم لا، والتي قد تؤدي إلى سحب المنتجات من الأسواق، أو استردادها، أو إجراء تغييرات في ملصقات البيانات التعريفية، أو انخفاض نسبة المبيعات؛ والإجراءات المستقبلية للجهات الخارجية، بما في ذلك التغييرات الجوهرية في علاقات العملاء أو التغييرات في سلوك وأنماط إنفاق مشتري منتجات وخدمات الرعاية الصحية، بما في ذلك تأجيل الإجراءات الطبية، وترشيد استخدام الأدوية الموصوفة، وتقليل وتيرة زيارات الأطباء، والاستغناء عن التغطية التأمينية الصحية؛ وفشل الشركة أو شركائها من الجهات الخارجية و/أو مورديهم في الوفاء بالتزاماتهم التنظيمية أو المتعلقة بالجودة؛ وتقلب أسعار السلع الأساسية والوقود وأسعار الشحن، والتي تؤثر في التكاليف التي تتكبدها الشركة و/أو قدرتها على توفير منتجاتها. ولا تلتزم الشركة بتحديث أي بيان تطلعي علنًا، سواء كان ذلك نتيجة لمعلومات جديدة أو أحداث مستقبلية أو غير ذلك، ويمكن الاطلاع على العوامل الإضافية التي قد تتسبب في اختلاف النتائج اختلافًا جوهريًا عن تلك الواردة في البيانات التطلعية في ملفات الشركة لدى هيئة الأوراق المالية والبورصات (SEC)، بما في ذلك أحدث تقرير سنوي للشركة وفقاً للنموذج ‎10-K، وما يليه من ملفات لاحقة مقدمة إلى هيئة الأوراق المالية والبورصات (SEC) (بما في ذلك التعديلات عليها) على موقع هيئة الأوراق المالية والبورصات (SEC) على الإنترنت (www.sec.gov). لقد تم تقديم المراجع وروابط المواقع الإلكترونية من باب التسهيل فحسب، ولا تُعدّ المعلومات الواردة في أي من هذه المواقع الإلكترونية جزءًا من هذا البيان الصحفي، ولا يتم إدراجها فيه كمرجع. هذا، ولا تُعدّ شركة Organon مسؤولة عن محتويات المواقع الإلكترونية التابعة لجهات خارجية.

إن نص اللغة الأصلية لهذا البيان هو النسخة الرسمية المعتمدة. أما الترجمة فقد قدمت للمساعدة فقط، ويجب الرجوع لنص اللغة الأصلية الذي يمثل النسخة الوحيدة ذات التأثير القانوني.