أظهر جهاز قياس تشبع الأكسجين النبضي ®Masimo SET دقة عالية في قياس تشبع الأكسجين لدى حديثي الولادة من جميع ألوان البشرة في أكبر دراسة مستقبلية واقعية على الإطلاق

(BUSINESS WIRE)-- أعلنت Masimo المدرجة في بورصة ناسداك تحت الرمز: MASI) اليوم عن نتائج دراسة تقيّم دقة قياس التأكسج النبضي ®Masimo SET بين حديثي الولادة المصابين بأمراض خطيرة، وأظهرت انحيازًا إحصائيًا إجماليًا أقل من 1%. ومن الجدير بالذكر أنه لم تُسجّل أي اختلافات ذات دلالة سريرية متعلقة بتصبغ الجلد، ولا أي حالات نقص أكسجة خفية لدى المرضى السود أو من أصول إسبانية، بينما سُجّلت حالة واحدة فقط لدى مريض أبيض البشرة. وقدّمت الدكتورة Heather Siefkes، المؤلفة الرئيسية للدراسة، نتائج دراسة "دقة قياس تشبع الأكسجين النبضي لدى حديثي الولادة والاختلافات حسب تصبغ الجلد" (NeoPODS) من على منصة الجمعية الأكاديمية لطب الأطفال في بوسطن، ماساتشوستس، يوم الاثنين 27 أبريل/نيسان، الساعة 10 صباحًا بتوقيت شرق الولايات المتحدة، نيابةً عن زملائها في جامعة كاليفورنيا، ديفيس، وجامعة ميسيسيبي، جاكسون، إلى جانب نشرها إلكترونيًا في مجلة طب الأطفال. وكما أشار المؤلفون، "لم نجد أي دليل على وجود اختلافات ذات دلالة سريرية متعلقة بلون البشرة، مما يشير إلى أداء مراقبة متساوٍ لهذا الجهاز في هذا السياق السريري".¹

 تُضاف هذه النتائج الواعدة -من دراسة ممولة من معاهد الصحة الوطنية الأمريكية والتي قيّمت حصريًا ^®Masimo SET في مجموعة مرضى ضعيفة وهشة سريريًا- إلى الأدلة المنشورة سابقًا على أدائها القوي في ظل أصعب الظروف الواقعية عبر جميع ألوان البشرة. أظهرت دراسة الجدوى INSPIRE، التي نُشرت أواخر العام الماضي، أن جهاز قياس تشبع الأكسجين النبضي ^®SET يعمل بدقة على مرضى العناية المركزة البالغين المصابين بأمراض خطيرة من جميع ألوان البشرة، دون أي أحداث نقص أكسجة خفية² - وهي نتائج مماثلة للنتائج المنشورة حديثًا في وحدة العناية المركزة لحديثي الولادة¹، بالإضافة إلى التقييمات السابقة لدقة ^®Masimo SET حسب لون البشرة.^3-6 ومن المتوقع نشر نتائج دراسة INSPIRE الكاملة - التي تشمل حوالي 500 مريض بالغ - في وقت لاحق من هذا العام.

 كما يشير فريق الدكتور Siefkes، حتى عند إجراء الدراسات المستقبلية، مع مرضى من العالم الحقيقي، فإن الدراسات السابقة لدقة قياس التأكسج النبضي حسب لون البشرة عند حديثي الولادة لم تستخدم قياسات كمية وموضوعية لتصنيف التصبغ، أو أنها تعاني من أوجه قصور وقيود منهجية أخرى. وقد وجدت بعض الدراسات السابقة أن تشبع الأكسجين الذي يتم قياسه بواسطة قياس التأكسج النبضي غير الجراحي (SpO₂) يمكن أن يبالغ في تقدير تشبع الأكسجين في الدم الشرياني (SpO₂)، مما قد يؤدي إلى نقص الأكسجة الخفي. نظراً لأن الكشف الدقيق عن نقص أكسجين الدم له أهمية خاصة لدى مرضى وحدة العناية المركزة لحديثي الولادة (NICU)، كونه يوجه العديد من قرارات مسارات الرعاية، فقد عزم باحثو NeoPODS على إجراء دراسة دقة استباقية لهذه الفئة من المرضى المنومين في وحدة العناية المركزة لحديثي الولادة باتباع منهجية تقنية صارمة: قياسات SpO₂ -SaO₂ مقترنة بدقة ومتزامنة زمنياً، وتصنيف موضوعي لتصبغ الجلد عبر مجموعة من الأعمار الحملية باستخدام نفس أجهزة الاستشعار والشاشات لجميع المرضى. كانت النتيجة الرئيسية هي متوسط الانحياز بين قيم SpO₂ وSaO₂ المقاسة في نفس الوقت، وكانت النتيجة الثانوية هي فهم كيف اختلف هذا الانحياز باختلاف لون البشرة.

 قام الباحثون بتسجيل المرضى بين يوليو 2022 ويوليو 2025 في وحدتي العناية المركزة لحديثي الولادة في جامعة كاليفورنيا في ديفيس وجامعة ميشيغان في جاكسون. كان المرضى من حديثي الولادة الذين تم إدخالهم إلى المستشفى والذين لا تتجاوز أعمارهم عشرة أيام، والذين بلغ عمر حملهم 26 أسبوعًا على الأقل، ولديهم قسطرة شريانية داخلية وسحب دم شرياني واحد على الأقل وفقًا للمؤشرات السريرية. تم استخدام أجهزة استشعار Masimo RD SET^® Neo المتصلة بأجهزة ^®Radical-7^® Pulse CO-Oximeters ومنصات مراقبة ^®Root لتسجيل بيانات SpO₂ بشكل مستمر قبل وأثناء وبعد أخذ عينات غازات الدم الشرياني (ABG). تم قياس قيم SaO₂ مباشرة باستخدام أجهزة التحليل المختبرية الموجودة في الموقع، ثم تم ربطها بمتوسط SpO₂ المقابل لمدة 30 ثانية قبل كل عملية سحب دم. بالإضافة إلى تسجيل العرق الذي أبلغ عنه الوالدان، تم تقييم تصنيف لون بشرة كل مريض بشكل موضوعي باستخدام مجموعة متنوعة من الطرق، بما في ذلك مؤشر الميلانين وزاوية النمط الفردي (ITA) - وهي الأخيرة مقياس كمي مستمر لتصبغ الجلد أوصت به إدارة الغذاء والدواء الأمريكية في مسودة إرشاداتها لعام 2025 لمصنعي أجهزة قياس التأكسج النبضي.⁷ تم جمع البيانات بواسطة جهاز SkinColorCatch، وتم إجراء التقييم البصري بواسطة أطباء غير مطلعين على ملاحظات بعضهم البعض باستخدام مقياس ماسي مارتن ومقياس فيتزباتريك.

 من بين 100 مولود جديد تم تسجيلهم على مدار ثلاث سنوات، استوفت 136 قراءة مزدوجة لـ SpO₂ - SaO₂ تم جمعها من 70 مريضًا المعايير الفنية لإدراجها في التحليل النهائي. كان متوسط عمر الحمل للمرضى 28.4 أسبوعًا وكان متوسط ​​وزن الحمل 1085 جرامًا (وزن منخفض جدًا عند الولادة). بحسب ما حدده آباؤهم، كان 40% من المرضى من السود و23% من ذوي الأصول الإسبانية. بحسب التقييم الموضوعي، غطت تصبغات بشرتهم النطاق الكامل لتصنيفات ITA ومعظم نقاط مقياس Massey-Martin وFitzpatrick، ولكن ليس أغمقها.

 وجد الباحثون أن متوسط​الانحياز الإجمالي بين SpO₂ غير الغازي وSpO₂ الغازي كان -0.98% 2.80% (فاصل الثقة 95%، من -1.45% إلى -0.52%)، وهو ليس مقدارًا ذا أهمية سريرية، ويعني أن SpO₂، في المتوسط، يقلل قليلاً من تقدير SpO₂، وليس يبالغ فيه. في الواقع، لم يكن هناك سوى زوج بيانات واحد يفي بتعريف نقص الأكسجة الخفي (SaO₂ <88% عندما SaO₂ ≥92%)، تم جمعه من مريض لديه أفتح تصنيف للون البشرة ITA؛ لم تكن هناك أي حالات لنقص الأكسجة الخفي بين المرضى السود أو من أصل إسباني.

 وبالانتقال إلى الدقة حسب لون الجلد، وجد الباحثون أنه عبر قياسات التصنيف الموضوعية، وكذلك العرق الذي أبلغ عنه الوالدان، لم تكن هناك اختلافات ذات دلالة إحصائية أو سريرية في متوسط​انحياز SpO₂ -SaO₂. بالنسبة لمؤشر الميلانين وتصنيف ITA، عند تحليلهما بشكل مستمر، أصبح التحيز أقل سلبية قليلاً مع تصبغ الجلد الفاتح، ولكن مع دلالة إحصائية فقط عندما اقتصر تحليل ITA على القياس الأول لكل مريض. لم يكن هناك فرق كبير في التحيز عند مقارنة التصنيفات الثلاثة الأكثر قتامة بالتصنيفات الثلاثة الأكثر سطوعًا في تصنيفات ITA، حيث أظهرت جميع الفئات باستثناء الفئة الأكثر سطوعًا تحيزًا سلبيًا صغيرًا ولم يكن هناك اتجاه ذو دلالة إحصائية في التحيز مع زيادة درجة السواد أو السطوع. وبتحليل التحيز حسب تصنيفات Fitzpatrick وMassey-Martin، وجد الباحثون بالمثل عدم وجود اختلافات ذات دلالة إحصائية (بما في ذلك عندما اقتصر التحليل على أول زوج من البيانات لكل مريض).

 وخلص المؤلفون إلى أن دراستهم هي "دراسة استباقية جديدة لحديثي الولادة باستخدام تصبغ الجلد الموضوعي وقياسات SpO₂ و SaO₂المقترنة عن كثب لتقييم دقة مقياس التأكسج النبضي عبر درجات لون البشرة. لم تجد دراستنا تحيزًا ذا دلالة سريرية متعلقًا بالتصبغ. نعتقد أن هذه الدراسة توفر بعض الطمأنينة بشأن الرعاية العادلة والدقيقة في وحدة العناية المركزة لحديثي الولادة لهذا الجهاز المحدد وهذه الفئة السكانية. تؤكد دراستنا على الحاجة إلى إجراء تقييمات إضافية لأداء مقياس التأكسج النبضي بحسب الفئة العمرية ونوع الجهاز.

 علقت Heather Siefkes، الحاصلة على دكتوراه في الطب، الباحثة الرئيسية في دراسة NeoPODS والأستاذة المشاركة في مستشفى جامعة كاليفورنيا ديفيس للأطفال، قائلة: "في هذه الدراسة المستقبلية لحديثي الولادة المصابين بأمراض خطيرة مع قياسات متطابقة بإحكام، وجدنا أن قياس التأكسج النبضي قلل بشكل طفيف من تقدير تشبع الأكسجين الشرياني بشكل عام ولم يظهر اختلافات ذات دلالة سريرية عبر تصبغ الجلد. تفاوت الانحياز مع تشبع الأكسجين، مع وجود ميل نحو المبالغة في التقدير عند مستويات SaO₂ المنخفضة؛ ومع ذلك، لم يتم تعديل هذا النمط بواسطة تصبغ الجلد. تُبرز نتائجنا أهمية التقييم المستمر لأداء مقياس التأكسج النبضي وفقاً للعمر والمرض ونوع الجهاز".

أضاف الدكتور Daniel Cantillon، المسؤول الطبي الرئيسي في Masimo، قائلاً: "إن المخاوف بشأن نقص أكسجين الدم الخفي لدى حديثي الولادة الأكثر عرضة للمخاطر، لا سيما ذوي البشرة الداكنة، هي ما دفع إلى إجراء هذه الدراسة الواقعية الكبيرة التي بدأت بمبادرة من الباحثين وبتمويل من NIH، مع تطبيق أساليب علمية صارمة. مرة أخرى، نشعر بتشجيع كبير لرؤية تقنية RD SET من Masimo تُظهر تحيزًا إجماليًا أقل من 1% دون حدوث نقص الأكسجة الخفي بين الرضع السود أو ذوي الأصول الإسبانية. يتوافق هذا مع نتائج دراسة الجدوى التي نُشرت مؤخراً لمشروع INSPIRE بين البالغين المصابين بأمراض خطيرة في وحدة العناية المركزة في ظل ظروف مماثلة صعبة. ومع ذلك، وكما يشير المؤلفون، لا يمكن تعميم هذه النتائج على مصنعي أجهزة قياس التأكسج النبضي الآخرين الذين لم يتم اختبارهم على مرضى في حالة حرجة في ظروف واقعية".

@Masimo | #Masimo

 المراجع

1.  Siefkes H, Holla I, Giusto E, Tancredi D, and Lakshminrusimha S. Neonatal Pulse Oximetry Accuracy and Disparities by Skin Pigmentation (NeoPODS): A Prospective Study. J Ped. 21 Apr 2026. doi: 10.1016/j.jpeds.2026.115114
2.  Travers A, Terry C, Merrell W, Heincelman M, Warden A, Goodwin A. INSPIRE: Feasibility of a Study Examining the Effect of Skin Pigment on Pulse Oximetry. CHEST Crit Care. 10 Sept 2025. DOI: 10.1016/j.chstcc.2025.100209.
3.  Sharma V, Barker S, Sorci R, Park L, Wilson W. Racial effects on Masimo pulse oximetry: impact of low perfusion index. J Clin Monit Comput. 19 Jan 2024. https://doi.org/10.1007/s10877-023-01113-2.
4.  Barker SJ, Wilson WC. Racial effects on Masimo pulse oximetry: a laboratory study. J Clin Monit Comput . 2023 Apr;37(2):567-57 https://doi.org/10.1007/s10877-022-00927-w.
5.  Foglia EE, Whyte RK, Chaudhary A, Mott A, Chen J, Propert KJ, Schmidt B. The Effect of Skin Pigmentation on the Accuracy of Pulse Oximetry in Infants with Hypoxemia. J Pediatr . 2017 Mar;182:375-377.e2. https://doi.org/10.1016/j.jpeds.2016.11.043.
6.  Marlar AI, Knabe BK, Taghikhan Y, Applegate RL, Fleming NW. Performance of pulse oximeters as a function of race compared to skin pigmentation: a single center retrospective study. J Clin Monit Comput. 2025 Feb;39(1):119-125. https://doi.org/10.1007/s10877-024-01211-9.
7. Pulse Oximeters for Medical Purposes – Non-Clinical and Clinical Performance Testing, Labeling, and Premarket Submission Recommendations. Draft Guidance for Industry and Food and Drug Administration Staff. January 7, 2025.

 حول Masimo

 Masimo (المدرجة في بورصة ناسداك تحت الرمز: MASI) هي شركة تكنولوجيا طبية عالمية تطور وتنتج مجموعة واسعة من تقنيات المراقبة الرائدة في الصناعة، بما في ذلك القياسات المبتكرة وأجهزة الاستشعار وشاشات المرضى وحلول الأتمتة والاتصال. تتمثل مهمتنا في أن تمكّن ابتكاراتنا الأطباء من إحداث نقلة نوعية في رعاية المرضى. لقد ثبت أن جهاز قياس التأكسج النبضي Masimo SET^® Measure-through Motion and Low Perfusion™، والذي تم تقديمه في عام 1995، يتفوق على تقنيات قياس التأكسج النبضي الأخرى في أكثر من 100 دراسة مستقلة وموضوعية، والتي يمكن العثور عليها على www.masimo.com/evidence/featured-studies/feature. من المتوقع أن يتم استخدام جهاز ^®Masimo SET على أكثر من 200 مليون مريض حول العالم كل عام وهو جهاز قياس الأكسجين النبضي الأساسي في جميع المستشفيات العشرة الكبرى في الولايات المتحدة الأمريكية كما هو مصنف في قائمة Newsweek لأفضل المستشفيات في العالم لعام 2026. يمكن العثور على معلومات إضافية حول شركة Masimo ومنتجاتها على www.masimo.com.

 البيانات التطلعية

 يتضمن هذا البيان الصحفي بيانات تطلعية كما هو محدد في القسم 27A من قانون الأوراق المالية لعام 1933 والقسم 21E من قانون بورصة الأوراق المالية لعام 1934، فيما يتعلق بقانون إصلاح التقاضي الخاص للأوراق المالية لعام 1995. البيانات التطلعية هي بيانات أخرى غير بيانات الحقائق التاريخية التي تتناول الأنشطة أو الأحداث أو التطورات التي نتوقعها أو نعتقد أو نتنبأ أنها ستحدث أو قد تحدث في المستقبل. وتشمل هذه البيانات التطلعية، من بين أمور أخرى، بيانات تتعلق بنتائج الدراسات المستقبلية التي تقيّم الأداء الواقعي لـ ^®Masimo SET؛ وأمور أخرى لا تتعلق بشكل صارم بالحقائق التاريخية أو بيانات الافتراضات التي تستند إليها أي من البيانات السابقة. غالبًا ما يتم التعرف على هذه البيانات من خلال استخدام كلمات مثل "نتوقع"، "نعتقد"، "نستمر"، "يمكن"، "نقدر"، "نتوقع"، "نعتزم"، "قد"، "مستمر"، "فرصة"، "خطة"، "إمكانات"، "يتنبأ"، "توقع"، "مشروع"، "يسعى"، "ينبغي"، "سوف"، أو "ربما"، والإصدارات السلبية لهذه المصطلحات والتعبيرات أو الاختلافات المماثلة، ولكن غياب مثل هذه الكلمات لا يعني أن البيان ليس تطلعيًا. تستند هذه البيانات التطلعية إلى التوقعات الحالية بشأن الأحداث المستقبلية التي تؤثر علينا وهي عرضة للمخاطر وعدم اليقين، والتي يصعب التنبؤ بها جميعًا والعديد منها خارج عن سيطرتنا وقد تتسبب في اختلاف نتائجنا الفعلية ماديًا وعكسيًا عن تلك المعبر عنها في بياناتنا التطلعية نتيجة لعوامل الخطر المختلفة، بما في ذلك على سبيل المثال لا الحصر: قدرة الدراسات السريرية على تجنيد مشاركين مؤهلين؛ وقدرة الباحث على جمع بيانات ذات مغزى؛ وتصميم البروتوكول السريري؛ وعوامل أخرى مُناقشة في قسم "عوامل الخطر" من أحدث تقاريرنا الدورية المُقدمة إلى هيئة الأوراق المالية والبورصات الأمريكية، بما في ذلك أحدث نماذج 10-K و10-Q، والتي يُمكنكم الحصول عليها مجانًا من موقع هيئة الأوراق المالية والبورصات على الإنترنت www.sec.gov البيانات التطلعية ليست ضمانات للأداء المستقبلي. على الرغم من أننا نعتقد أن التوقعات الواردة في بياناتنا التطلعية معقولة، إلا أننا لا نعرف ما إذا كانت توقعاتنا ستثبت صحتها أم لا. إن كافة البيانات التطلعية المضمنة في هذا البيان الصحفي مؤهلة صراحةً في مجملها من خلال البيانات التحذيرية المذكورة أعلاه. يتم تحذيرك من عدم الاعتماد بشكل لا مبرر له على هذه البيانات التطلعية، والتي تسري فقط اعتبارًا من تاريخ اليوم. نحن لا نتحمل أي التزام بتحديث أو تعديل أو توضيح هذه البيانات أو "عوامل الخطر" الواردة في أحدث تقاريرنا المقدمة إلى لجنة الأوراق المالية والبورصات، سواء نتيجة لمعلومات جديدة أو أحداث مستقبلية أو غير ذلك، باستثناء ما قد يكون مطلوبًا بموجب قوانين الأوراق المالية المعمول بها.

إن نص اللغة الأصلية لهذا البيان هو النسخة الرسمية المعتمدة. أما الترجمة فقد قدمت للمساعدة فقط، ويجب الرجوع لنص اللغة الأصلية الذي يمثل النسخة الوحيدة ذات التأثير القانوني.

صور / وسائط متعددة متوفرة على : https://www.businesswire.com/news/home/20260428136753/en