دراسة عشوائية خاضعة للرقابة تكشف عن إمكانية تقديم تقنية ماسيمو سيد لاين لمراقبة وظائف الدماغ المساعدة في توجيه عملية تخدير الأطفال الذين يخضعون لعمليات جراحية بسيطة

(بزنيس واير): أعلنت اليوم شركة "ماسيمو" (المدرجة في بورصة ناسداك تحت الرمز: NASDAQ: MASI) عن نتائج تجربة عشوائية مُحكمة نُشرت في مجلة التخدير السريري ("جورنال أوف كلينيكال أناستيزيا") وشارك فيها الدكتور ميلودي إتش واي. وقام لونج وزملاؤه من مستشفى "كاي كاي" للنساء والأطفال في سنغافورة بتقييم قدرة التخدير الموجه بالتخطيط الكهربائي للدماغ ("إي إي جي")، على تقليل كمية مخدّر "سيفوفلوران" اللازمة لتخدير الأطفال المرضى الذين يخضعون لعمليات جراحية بسيطة¹، وذلك باستخدام تقنية "ماسيمو سيد لاين" لمراقبة وظائف الدماغ. فوجدوا أنّ استخدام تقنية "ماسيمو سيد لاين" التي تعمل على توجيه عملية التخدير قد قلّل من كمية مخدّر "سيفوفلوران" المستخدمة؛ وبالتالي، أدّى ذلك إلى تقليل حدوث إيقاف لكهربية الدماغ، الذي أُبلغ سابقاً عن ارتباطه بهذيان ما بعد العملية الجراحية.^2-7

وبعد ملاحظة الطبيعة الفريدة لأدمغة الأطفال التي لا تزال في طور نموّها، وأهمية إعطاء كمية المخدّر الضرورية لتقليل جرعة الأدوية اللازمة من أجل الحفاظ على حالة التخدير، ونقص الأبحاث المتعلّقة باستخدام تقنيات جديدة مثل تقنية مراقبة المخطط الطيفي للتخطيط الكهربائي للدماغ عند الأطفال في الوقت الفعليّ، استنبط الباحثون دراسة من شأنها التحقيق في التأثيرات المحتملة لهذه التقنية. وسجّلوا 195 طفلاً، تتراوح أعمارهم بين العام الواحد والـ6 أعوام، حُدّدت لهم مواعيد لإجراء عمليات جراحية بسيطة تتطلّب تخديراً عاماً يتمّ المحافظة على نسبته باستخدام مخدّر "سيفوفلوران". وتمّ اختيار الأطفال بصورة عشوائية وتقسيمهم على مجموعتين، إما مجموعة "ماسيمو سيد لاين" الموجّهة بالتخطيط الكهربائي للدماغ (العدد= 100)، أو مجموعة الرعاية النموذجية (العدد= 95). ففي مجموعة "سيد لاين" للتخطيط الكهربائي للدماغ، استخدم أطباء التخدير تقنية "سيد لاين" للمساعدة في توجيه إدارة مخدّر "سيفوفلوران"  بهدف الحفاظ على الذبذبات البطيئة أو موجات دلتا المتواصلة على التخطيط الكهربائي للدماغ ومخطط الطيف غير المحلّلين، وتجنب إيقاف كهربية الدماغ، والمحافظة على مؤشر حالة المريض أو "بيه إس آي"، وهو عبارة عن مؤشر للتخطيط الكهربائي للدماغ تمّت معالجته بشكل ملائم وطوّرته شركة "ماسيمو"، بين 25 و50. أمّا في مجموعة الرعاية النموذجية، فلم يتمكّن الأطباء من ملاحظة بيانات التخطيط الكهربائي للدماغ.

وكنتيجة أوّلية، نظر الباحثون في معدل تركيز مخدّر "سيفوفلوران" المستخدم في أثناء عملية التخدير وفي خلال العملية الجراحية في نهاية التجربة. فوجدوا أنّ التركيز لدى مجموعة التخطيط الكهربائي للدماغ قد سجّل معدلاً أقّل في مرحلة الإدخال (4.80 في المائة مقارنة بـ5.67 في المائة لدى المجموعة المرجعية، القيمة الاحتمالية= 0.003)، وخلال العملية الجراحية (2.23 في المائة في مقابل 2.38 في المائة، القيمة الاحتمالية= 0.005). وكواحدة من النتائج الثانوية، قارن الباحثون حدوث ومدة إيقاف كهربية الدماغ في خلال العملية الجراحية، ووجدوا أنّ مجموعة التخطيط الكهربائي للدماغ قد سجّلت نسبة حدوث إيقاف كهربية الدماغ أقل (3.1 في المائة في مقابل 10.9 في المائة للمجموعة المرجعية، القيمة الاحتمالية= 0.0440). 

وفي النهاية، خلص المؤلّفون إلى أنّ "هذه التجربة تعد واحدة من أولى التجارب العشوائية الخاضعة للرقابة التي أُجريت على الأطفال، وهي تُظهر أنّ عملية التخدير الموجهة بالتخطيط الكهربائي للدماغ باستخدام المخطط الطيفي ممكنةٌ، وتؤدي إلى انخفاض طفيف في جرعة "سيفوفلوران" المستخدمة في أثناء عملية التخدير وفي خلال العملية الجراحية لدى الأطفال الصغار الذين تتراوح أعمارهم بين عام و 6 أعوام. ويسمح توجيه التخطيط الكهربائي للدماغ برؤية التغيرات التي يتسبب بها التخدير في الدماغ في الوقت الفعلي بسهولة، ما يجعل معرفة الأفراد الذين يحتاجون إلى المزيد من التخدير أو إلى تخدير أقل أمراً ممكناً، وذلك من أجل المحافظة على حالة  فقدان الوعي وتقدير الجرعات وفقاً لذلك. وقد تكون هذه التقنية مهمّةً بشكل خاص للأطفال الذين تتراوح أعمارهم بين عام وعامين، ويحتاجون إلى تركيز أعلى من مخدّر "سيفوفلوران" في أثناء العملية الجراحية، وكذلك المرضى المعرضين لخطر الإصابات العصبية. وتسلط هذه النتائج التي توصلنا إليها الضوء على أهمية مراقبة التخطيط الكهربائي للدماغ في تكملة أجهزة المراقبة القياسية "إيه إس إيه" الحالية لتوفير رعاية تخدير شخصية".

وتعليقاً على هذا الأمر، قال ويليام سي ويلسون، الحائز على شهادتي الماجستير والدكتوراه في الطب، والرئيس التنفيذي لشؤون التسويق ونائب الرئيس الأول لشؤون الأبحاث السريرية والطبية في شركة "ماسيمو": "باعتقادنا، يعدّ الانخفاض الكبير  في إيقاف كهربية الدماغ لدى مجموعة التخطيط الكهربائي للدماغ، الذي سجل معدلاً أقل من ثلث المعدّل الذي سجّلته المجموعة المرجعية، نتيجةً مهمةً. وقد تظهر فوائد نتائج هذه الدراسة بشكل أعمق في الدراسات المستقبلية التي ستجرى على مجموعات أكبر من الأطفال".

تُستخدم تقنية "سيد لاين" حالياً في الولايات المتحدة الأمريكية على الأطفال من دون مؤشر حالة المريض ("بيه إس آي").

@Masimo | #Masimo

لمحة عن شركة "ماسيمو"

تعدّ "ماسيمو" (المدرجة في بورصة ناسداك تحت الرمز: NASDAQ:MASI) شركة عالمية رائدة في مجال التقنيات الطبية، حيث تطوّر وتنتج مجموعة واسعة من تقنيات المراقبة الرائدة في القطاع، بما في ذلك، القياسات المبتكرة والمستشعرات وأجهزة مراقبة المرضى وحلول الأتمتة والاتصال. تكمن مهمتنا في تحسين نتائج المرضى وخفض تكلفة الرعاية. وأطلقت الشركة عام 1995، تقنيّة قياس نسبة الأكسجين في الدم عن طريق النبض باعتماد نظام "القياس أثناء الحركة والتروية المنخفضة" الذي يعرف بـ"ماسيمو إس إي تي" والذي ثبُت تفوقه على باقي تقنيات قياس نسبة الأكسجين عن طريق النبض، وذلك وفقاً لأكثر من 100 دراسة مستقلة وموضوعية.⁸ كما أثبتت الدراسات أنّ "ماسيمو إس إي تي" من شأنه مساعدة الأطباء على الحدّ من اعتلال الشبكية الحاد لدى الأطفال حديثي الولادة،⁹ وتحسين سبل الكشف عن أمراض القلب الخلقية الحرجة لدى حديثي الولادة،¹⁰ وتخفيض كلّ من التكاليف^11-14وتنشيط فريق الاستجابة السريعة ونقل الدم في وحدة العناية المركزة عند استخدامها إلى جانب "ماسيمو بيشنت سيفتي نت" للمراقبة المستمرة في أجنحة المستشفى بعد الجراحة. وتُشير الإحصاءات إلى استخدام "ماسيمو إس إي تي" على أكثر من 200 مليون مريض في المستشفيات الرائدة ومواقع الرعاية الصحية الأخرى في جميع أنحاء العالم،¹⁵ وكنظام رئيسي لفحص نسبة الأكسجين في الدم عن طريق النبض في 9 من أفضل 10 مستشفيات مدرجة في قائمة الشرف لأفضل المستشفيات لعام 2021-2022 وفق موقع "يو إس نيوز آند وورلد ريبورت".¹⁶ وتواصل "ماسيمو" تحسين تقنية "إس إي تي"، حيث أعلنت عام 2018 أنّ دقّة مستشعرات قياس مستوى تشبع الدم بالأكسجين ("إس بيه أو 2") المستخدمة في "آر دي إس إي تي" قد تحسّنت بشكل كبير خلال حالات الحركة، ما يمنح الأطباء قدراً أكبر من الثقة بأنّ قيم مستوى تشبع الدم بالأكسجين ("إس بيه أو 2") التي يعتمدون عليها دقيقة وتعكس الحالة الجسدية للمريض. وفي العام 2005، قدمت شركة "ماسيمو" تقنية "راينبو بالس سي أو أوكسيميتري" التي تتيح مراقبةً مستمرة غير باضعة لمكونات الدم التي لم يكن من الممكن قياسها في الماضي، بما في ذلك مستوى الهيموجلوبين الكامل ("إس بيه إتش بي")، ومحتوى الأكسجين ("إس بيه أو سي")، وقياس مستوى الكربون في الهيموجلوبين ("إس بيه سي أو")، والميثيموجلوبين ("إس بيه ميت")، ومؤشر بليث للتقلب ("بيه في آي")، و"آر بيه في آي" ("راينبو بيه في آي")، ومؤشر احتياطي الأكسجين ("أو آر آي"). وفي عام 2013، أطلقت الشركة منصة "روت" لمراقبة المرضى والربط، التي بنيت من الأساس لتكون غايةً في المرونة وقابلية التوسيع لتسهيل إضافة تقنيات المراقبة من "ماسيمو" وأطراف ثالثة أخرى؛ وتتضمن الإضافة الرئيسية لـ"ماسيمو" الجيل المقبل من "سيد لاين" لمراقبة وظائف الدماغ، وتقنية "أو 3 ريجيونال أوكسيمتري"، وخطوط العينات "آس إس إيه كابنوجرافي" مع "نومولاين". وتتضمن مجموعة منتجات "ماسيمو" لأجهزة المراقبة المستمرة وفي الموقع وقياس مستوى تشبع الكربون أجهزة مصممة للاستخدام في مجموعة من الحالات الطبية وغير الطبية منها تقنيات لاسلكية قابلة للارتداء مثل "راديوس-7"، و"راديوس بيه بيه جي"، وأجهزة نقالة مثل "راد-67"، وأجهزة قياس نسبة الأكسجين في الدم عن طريق النبض عند أطراف الأصابع مثل "مايتي سات آر إكس"، وغيرها من الأجهزة المتوفّرة للاستخدام في المستشفيات والمنازل مثل "راد-97". وتتمحور حلول "ماسيمو" للأتمتة والربط حول منصّة "ماسيمو هوسبيتال أوتوميشن" بما في ذلك، "آيريس غايت وي"، و"آي سيرونا" و"ماسيمو بيشنت سيفتي نت"، و"ريبليكا"، و"هايلو آيون"، و"يوني فيو"، و"يوني فيو:60"، و"ماسيمو سيفتي نت". في عام 2022، استحوذت "ماسيمو" على شركة "ساوند يونايتد" الرائدة في تطوير تقنيات الصوت والتكامل المنزلي الممتازة للمستهلكين، والتي تضمّ علامتها التجارية "بويرز آند ويلكنز" و"دينون" و"بولك أوديو" و"مارانتز" و"ديفينيتيف تكنولوجي" و"كلاسي" و"بوسطن أكوستيكس". للمزيد من المعلومات حول "ماسيمو" ومنتجاتها، يرجى زيارة الموقع الإلكتروني التالي: www.masimo.com. يمكنكم الاطلاع على جميع الدراسات السريرية المنشورة حول منتجات "ماسيمو" على الرابط الإلكتروني التالي: www.masimo.com/evidence/featured-studies/feature/

لم يحصل مؤشرا "أو آر آي" و"آر بيه في آي" على ترخيص 510 ("كي") من قبل إدارة الغذاء والدواء الأمريكية، وهما غير متوفرين للبيع في الولايات المتحدة الأمريكية. تمّ استخدام علامة "بيشنت سيفتي نت" المسجلة بموجب ترخيص من اتحاد "يونيفرسيتي هيلث سيستم".

المراجع

1. لونغ إم إتش واي، وليم إي إتش إل، وبالنزا جي إيه، وآلن جيه سي، وبوردن بيه إل، وبونغ سي إل. متطلبات دواء "سيفوفلوران" للتخدير أثناء التخطيط الكهربائي للدماغ مقابل الالتفات إلى مقدار التخدير لدى الأطفال. تجربة على عينة عشوائية. مجلة "جورنال أوف كلينيكال أنتستيجا". 27 يونيو 2022. معرّف الوثيقة الرقمي: https://doi.org/10.1016/j.jclinane.2022.110913
2. تانغ سي جاي، وجين زد، وساندس إل بيه، وبلازينتس دي، وتاباتاباي إس، وهونغ واي، وليونغ جاي إم. التعديل 2: تجربة سريرية عشوائية لتقليل تدفقات كهربية الدماغ أثناء العملية لدى المرضى الأكبر سنًا الذين يخضعون لعملية جراحية كبرى غير متعلقة بالقلب. مجلة "أناستيزيا آند أنالجيزيا" (التخدير والتسكين) 2020؛ 131(4):1228-1236.
3. رادتكي إف إم، فرانك إم، لاندنر جاي، كروغر إس، ويرنيك كاي دي، سبايس سي د. تقلل مراقبة عمق التخدير في تجربة معشاة من معدل الهذيان بعد العملية الجراحية ولكن ليس الخلل الإدراكي بعد الجراحة. "بريتيش جورنال أوف أناستيزيا" المجلة البريطانية للتخدير. (2013) 110:98-105. معرّف الوثيقة الرقمي: 10.1093/bja/aet055
4. ماك كينزي كاي كاي، بريت-سبالز إيه إم، ساندس إل بيه، لونغ جاي إم. مراقبة مخطط كهربية الدماغ المعالج وهذيان ما بعد الجراحة: مراجعة منهجية وتحليل تلوي. مجلة "أنسثيزيولوجي". (2018) 129:417-27. معرّف الوثيقة الرقمي: 10.1097/ALN.0000000000002323
5. سيبر إف إي، وزكريا كي جاي، وغوتشك إيه، وبلوت إم آر، ولي إتش بي، وروزنبرغ بيه بي، وآخرون. عمق التسكين أثناء التخدير النصفي وتطور الهذيان ما بعد الجراحة لدى المرضى المسنين الذين يخضعون لإصلاح كسر في الورك. مجلة "مايو كلينيك بروسيدنغز". (2010) 85:18-26. معرّف الوثيقة الرقمي: 10.4065/mcp.2009.0469
6. ويتلوك إي إل، توريس بي إيه، لين إن، هيلستن دي إل، نادلسون إم آر، ماشور جي إيه وآخرون. هذيان ما بعد الجراحة في دراسة بديلة لمرضى جراحة القلب في تجربة "باغ - ريكول" السريرية. مجلة "أناستيزيا آند أنالجيزيا" (2014) 117:809-17. معرّف الوثيقة الرقمي:  10.1213/ANE.000000000000002.
7. شو إن، ولي إل، ووانغ تي، وجاو إل، وهوا واي، وياو دي، و وو جاي، وما واي، وتيان تي، وسان إكس. يمكن لإدارة التخدير العام المُعالج متعدد العوامل الموجّه بواسطة التخطيط الكهربائي للدماغ أن يقلل من هذيان ما بعد جراحة استئصال باطنة الشريان السباتي: تجربة عشوائية مضبوطة. مجلّة "فرونت نورول". 12 يوليو 2021. 12:666814. معرّف الوثيقة الرقمي: 10.3389/fneur.2021.666814
8. يمكن الاطلاع على الدراسات السريرية المنشورة حول قياس نسبة الأكسيجين في الدم عن طريق النبض وفوائد "ماسيمو سيت" على موقعنا الإلكتروني عبر شبكة الإنترنت: http://www.masimo.com. تشمل الدراسات المقارنة دراسات مستقلة وموضوعية تتكون من الملخصات المقدمة في الاجتماعات العلمية والمقالات الصحفية التي راجعها النظراء.
9. كاستيلو إيه وآخرون. الوقاية من اعتلال الشبكية الخداجي عند الخدج من خلال التغييرات في الممارسة السريرية والمراقبة المستمرة غير الباضعة لمستوى تشبّع الدم بالأوكسيجين "إس بيه أو 2". مجلة "أكتا بيدياتريكا". فبراير 2011 ؛ 100(2): 188-92.
10.  دي- فاهل غرانيلي إيه وآخرون. تأثير فحص نسبة الأكسيجين في الدم من خلال النبض على الكشف عن أمراض القلب الخلقية المرتبطة بالقناة: دراسة فحص مستقبلية سويدية على 39,821 مولود جديد. المجلة الطبية البريطانية ("بي إم جاي"). 8 يناير 2009؛ 338.
11.  تانزر إيه وآخرون. تأثير قياس نسبة الأكسجين في الدم عن طريق النبض على أحداث الإنقاذ وعمليات النقل إلى وحدة العناية المركزة: مرحلة ما قبل وبعد دراسة التزامن. مجلة التخدير "أنيسثيولوجي". 2010: 112(2): 282-287.
12.  تانزر إيه وآخرون. المراقبة بعد العمليات الجراحية - تجربة "دارتموث. "أنيسثيزيا بيشنت سايفتي فاوندايشن نيوزليتر". ربيع- صيف 2012.
13.  ماكغراث إس وآخرون. إدارة المراقبة لوحدات العناية العامة: الاستراتيجية، والتصميم، والتنفيذ. مجلة اللجنة المشتركة حول الجودة وسلامة المرضى "ذي جوينت كوميشن جورنال أون كواليتي آند بيشنت سايفتي". يوليو 2016. 42(7):293-302.
14.  ماكغراث إس وآخرون. توقف تنفس المرضى في المستشفى المرتبط بالأدوية المهدئة والمسكنة: تأثير المراقبة المستمرة لوفيات المرضى والاعتلال الشديد. "جورنال أوف بيشنت سيفتي". 14 مارس 2020. معرّف الوثيقة الرقمي: 10.1097/PTS.0000000000000696  
15.  تقدير: بيانات "ماسيمو" محفوظة في الملف.
16. http://health.usnews.com/health-care/best-hospitals/articles/best-hospitals-honor-roll-and-overview

بيانات تطلعية

يحتوي هذا البيان الصحفي على بيانات تطلعية على النحو المحدد في المادة "27 آي" من قانون الأوراق المالية لعام 1933 والقسم "21 إي" من قانون تبادل الأوراق المالية للعام 1934، بما يتعلق بقانون إصلاح التقاضي الخاص للأوراق المالية لعام 1995. وتشمل هذه البيانات التطلعية، من بين أمور أخرى، بيانات تتعلق بالفعالية المحتملة لتقنية "ماسيمو سيدلاين". وتستند هذه البيانات التطلعية إلى التوقعات الحالية بشأن الأحداث التي تؤثر علينا في المستقبل، وهي عرضة لمخاطر وشكوك، يصعب التنبؤ بها جميعها ويعتبر الكثير منها خارج نطاق سيطرتنا ويمكن أن تتسبب في اختلاف نتائجنا الفعلية مادياً وبشكل عكسي عن تلك التي تتضمنها بياناتنا التطلعية  نتيجة لعوامل ومخاطر مختلفة، بما في ذلك، على سبيل المثال لا الحصر، المخاطر المرتبطة بافتراضاتنا حول إمكانية تكرار النتائج السريرية؛ وتلك المرتبطة بإيماننا بأن تقنيات "ماسيمو" الفريدة، بما في ذلك: "ماسيمو سيدلاين"، تساهم في الحصول على نتائج سريرية إيجابية وتسهم في سلامة المرضى؛ والمخاطر المرتبطة باحتمال أن تكون استنتاجات ونتائج الباحثين غير دقيقة؛ والمخاطر المرتبطة بإيماننا بأن اكتشافات "ماسيمو" الطبّية غير الباضعة تقدّم حلولاً فعالة من حيث التكلفة ومزايا فريدة؛ المخاطر المتعلقة بجائحة "كوفيد 19" فضلاً عن عوامل أخرى ناقشناها في قسم "عوامل الخطر" في أحدث تقاريرنا التي أودعناها لدى لجنة الأوراق المالية والبورصة الأمريكية، والتي يمكن الحصول عليها مجاناً على موقع اللجنة الإلكتروني: www.sec.gov. وعلى الرغم من أننا نعتقد أن التوقعات الواردة في بياناتنا التطلعية هي توقعات منطقية، إلا أننا لا نعرف ما إذا كان سيتم إثبات صحتها. إن البيانات التطلعية كافة الواردة في هذا البيان الصحفي مؤهلة بشكل واضح بأكملها لكي تخضع لهذا البيان التحذيري. نحذر من مغبة الاعتماد على أي من هذه البيانات التطلعية التي تعتبر صالحةً فقط في تاريخ صدورها ولا نتحمل مسؤولية تحديث أو مراجعة أو تعديل أي بيان تطلعي أو "عوامل الخطر" الواردة في أحدث تقاريرنا التي أودعناها لدى لجنة الأوراق المالية والبورصة الأمريكية، سواء نتيجة لمعلومات جديدة أو أحداث مستقبلية أو غير ذلك باستثناء ما قد يكون مطلوباً منا بموجب قوانين الأوراق المالية المعمول بها.

يمكنكم الاطلاع على النسخة الأصلية للبيان الصحفي على موقع "بزنيس واير" (businesswire.com) على الرابط الإلكتروني التالي: https://www.businesswire.com/news/home/20220720005607/en/

إن نص اللغة الأصلية لهذا البيان هو النسخة الرسمية المعتمدة. أما الترجمة فقد قدمت للمساعدة فقط، ويجب الرجوع لنص اللغة الأصلية الذي يمثل النسخة الوحيدة ذات التأثير القانوني.