إدارة الغذاء والدواء الصينية (NMPA) توافق على مجموعة Promega لاكتشاف عدم استقرار الميكروساتلايت (MSI) كتشخيص مساعد لدواء KEYTRUDA®

(BUSINESS WIRE)-- أعلنت إدارة المنتجات الطبية الوطنية الصينية (NMPA) عن الموافقة على مجموعة OncoMate ^® لاكتشاف عدم استقرار الميكروساتلايت (MSI) كجهاز طبي تشخيصي في المختبر من الفئة الثالثة في الصين. يُستخدم هذا الجهاز كتشخيص مساعد لتحديد مرضى الأورام الصلبة الذين يعانون من عدم استقرار الميكروساتلايت العالي (MSI-H) من أجل علاجهم باستخدام دواء KEYTRUDA^® (pembrolizumab)، وهو علاج مضاد لـ PD-1 من شركة .Merck & Co., Inc في راهواي، نيو جيرسي، الولايات المتحدة الأمريكية. هذه هي أول أداة تشخيصية مساعدة من Promega تحصل على موافقة إدارة المنتجات الطبية الوطنية الصينية (NMPA).

وقال Alok Sharma، المدير العالمي لسوق الخدمات السريرية في Promega: "تمثل هذه الموافقة خطوة نحو تقديم علاج للسرطان أكثر تخصيصًا وفعالية في الصين". "تغمرنا حالة من الفخر بالتعاون مع شركات الأدوية لتقديم حلول عالمية توسِّع الوصول إلى التقنيات المبتكرة والعلاجات الفعَّالة التي تنقذ الأرواح".

 تواصل الصين مواجهة أحد أعلى معدلات الإصابة بالسرطان في العالم، حيث تمثل الأورام الصلبة الغالبية العظمى من حالات التشخيص على مستوى البلاد. وعلى الرغم من التقدم في رعاية مرضى الأورام، فإن معظم المرضى المصابين بأورام صلبة متقدمة يتقدم لديهم المرض في نهاية المطاف بعد العلاج من الخط الأول، مما يخلق حاجة ملحة لأدوات يمكن أن توجه استراتيجيات علاجية بديلة أكثر فعالية. تُعدّ مجموعة OncoMate^® لاكتشاف عدم استقرار الميكروساتلايت (MSI) اختبارًا قائمًا على تقنية PCR مصممًا لتقييم حالة عدم استقرار الميكروساتلايت (MSI) في نسيج الورم. يمكن استخدام حالة عدم استقرار الميكروساتلايت (MSI) لتوجيه قرارات العلاج ودعم استراتيجيات الأورام الدقيقة في الأورام الصلبة.

وقد حظيت هذه الموافقة بالدعم من خلال التعاون مع شركة .Merck & Co., Inc في راهواي، نيو جيرسي، الولايات المتحدة الأمريكية، والتي تسوّق دواء KEYTRUDA. يعكس هذا التعاون التزامًا مشتركًا بتحسين الوصول إلى أدوات التشخيص التي توجه اتخاذ القرارات العلاجية.

 وقد حصلت تقنية MSI من Promega على موافقات تنظيمية إضافية في الصين والاتحاد الأوروبي والولايات المتحدة الأمريكية. تمت مؤخرًا الموافقة من قِبل إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) على نظام تحليل OncoMate^® لاكتشاف عدم استقرار الميكروساتلايت (MSI) كأداة تشخيصية مساعدة مصممة لتحديد المرضى المصابين بسرطان بطانة الرحم المستقر عند الميكروساتلايت (MSS) الذين قد يستفيدون من العلاج باستخدام KEYTRUDA بالإضافة إلى LENVIMA® (Lenvatinib)، وهو مثبط فموي متعدد لمستقبلات التيروزين كيناز تم اكتشافه بواسطة شركة Eisai.

 ستتوفَّر مجموعة OncoMate^® لاكتشاف عدم استقرار الميكروساتلايت (MSI) قريبًا للشراء في الصين.

 KEYTRUDA^® هي علامة تجارية مسجلة لشركة Merck Sharp & Dohme LLC، وهي شركة تابعة لشركة Merck & Co., Inc. في راهواي، نيو جيرسي، الولايات المتحدة الأمريكية.

 تعرَّف على المزيد من المعلومات حول تقنية MSI هنا.

 نبذة عن Promega Corporation

 تُعدّ Promega Corporation رائدة في تقديم الحلول المبتكرة والدعم الفني لصناعة علوم الحياة. تضم محفظة الشركة أكثر من 4000 منتج تدعم مجموعة واسعة من أعمال علوم الحياة في مجالات مثل بيولوجيا الخلايا، وتحليل الحمض النووي (DNA)، والحمض النووي الريبي (RNA)، والبروتينات، وتطوير الأدوية، والتعرف البشري، والتشخيص الجزيئي. على مدى 45 عامًا، توسَّعت تطبيقات هذه الأدوات والتقنيات لتُستخدم اليوم من قِبل العلماء والفنيين في المختبرات للأبحاث الأكاديمية والحكومية، والتحليل الجنائي، وصناعة الأدوية، والتشخيص السريري، والاختبارات البيطرية والزراعية والبيئية. يقع المقر الرئيسي لشركة Promega في ماديسون، ويسكونسن، الولايات المتحدة الأمريكية، ولها فروع في 16 دولة وأكثر من 50 موزعًا عالميًا. تعرَّف على المزيد من المعلومات على promega.com.

إن نص اللغة الأصلية لهذا البيان هو النسخة الرسمية المعتمدة. أما الترجمة فقد قدمت للمساعدة فقط، ويجب الرجوع لنص اللغة الأصلية الذي يمثل النسخة الوحيدة ذات التأثير القانوني.