Takedaتعلن عن نتائج إيجابية رئيسية من تجربة سريرية محورية من المرحلة 2/3 لـ TAK-881 في مرض نقص المناعة الأولي (PID)

(BUSINESSWIRE)-- أعلنت شركةTakeda  (المدرجة في بورصة طوكيو تحت الرمز: 4502/وبورصة نيويورك تحت الرمز: TAK) اليوم أن TAK-881-3001، وهي تجربة سريرية محورية من المرحلة 2/3 في المرضى الذين يعانون من مرض نقص المناعة الأولي (PID)، قد حققت هدفها الرئيسي، مما أثبت تماثلاً في الحرائك الدوائية (PK) بين TAK-881 الاستقصائي [الغلوبولين المناعي تحت الجلد (بشري)، محلول بتركيز 20% (SCIG 20%) مع هيالورونيداز بشري مؤتلف] وHYQVIA [تسريب الغلوبولين المناعي (بشري) بتركيز 10% مع هيالورونيداز بشري مؤتلف].بالإضافة إلى ذلك، أظهرت الأهداف الثانوية أنَّ TAK-881، وهو غلوبولين مناعي يُعطى تحت الجلد (SCIG) بتركيز 20% معززٌ بالهيالورونيداز، قد أظهر ملفاتِ أمانٍ وفعاليةٍ وقدرةٍ على التحملِ قابلةً للمقارنةِ مع HYQVIA، وهو SCIG معتمدٌ بتركيز 10% معززٌ بالهيالورونيداز. تدعمُ هذه النتائجُ قدرةَ TAK-881 على تقديمِ جرعةِ الغلوبولينِ المناعيِ (IG) المطلوبة لمرضى نقصِ المناعة الأوليِ (PID) بنصف حجم HYQVIA، مما يقللُ مدةَ التسريبِ مع الحفاظِ على مرونة الجدولة التي تصلُ إلى مرةٍ واحدةٍ شهرياً للمرضى (كلَّ ثلاثةِ أو أربعةِ أسابيعٍ لمرضى PID).

قيّمت تجربة TAK-881-3001 السريرية الحرائك الدوائية، والفعالية، والأمان، والقدرة على التحمل، والاستجابةَ المناعيةَ لـ TAK-881 لدى البالغينَ والمرضى من الأطفال الذين تبلغُ أعمارهم 2 عاماً فأكثر والمصابين بمرضِ نقصِ المناعة الأوليِ (PID) والذين عولجوا سابقاً بعلاجِ الغلوبولين المناعي (IG)، وقارنتها بـ HYQVIA لدى المرضى الذين تبلغُ أعمارُهم 16 عاماً فأكثر. تُظهرُ البياناتُ الرئيسيةُ الأوليةُ أنَّ TAK-881:

•  حققَ حرائك دوائية (PK) قابلةً للمقارنة: حققت الدراسة هدفها الرئيسي المتمثل في إثبات تعادل التعرض للغلوبولين المناعي G (IgG) بين TAK-881 وHYQVIA، كما يتضح من نسبة المتوسط الهندسي البالغة 99.67% (بفاصل ثقة 90%: 95.10% إلى 104.46%) للمساحات تحت منحنيات التركيز والزمن خلال فترة فاصلة واحدة بين الجرعات عند الحالة المستقرة (AUC_0-tau,ss ).
•  توفير الحماية المناعية: أظهرت تجربة TAK-881 معدلات إصابة بالعدوى وحماية مناعية قابلة للمقارنة مع HYQVIA، مع الحفاظ باستمرار على مستويات واقية من الغلوبولين المناعي G‏ (IgG) طوال فترة الدراسة.
•  أظهر ملف أمان قابلاً للمقارنة: كانت ملفات الأمان والقدرة على التحمل لـ TAK-881 الموضحة قابلة للمقارنة مع HYQVIA، مع عدم ملاحظة أي إشارات أمان جديدة. سيستمر تقييم ملف أمان TAK-881 في دراسة التمديد TAK-881-3002 الجارية حاليًا.

صرحت Kristina Allikmets، الحاصلة على شهادتي الطب والدكتوراه، ونائب الرئيس الأول ورئيس قسم البحث والتطوير للعلاجات المشتقة من البلازما في شركة Takeda قائلةً: "أظهرت نتائج المرحلة 2/3 أن ملف الحرائك الدوائية لـ TAK-881 كان قابلاً للمقارنة مع HYQVIA، وهو معيار رعاية معتمد للغلوبولين المناعي (IG) لدى مرضى PID، مع توفير مزايا محتملة تتمثل في عدد أقل من مواقع الحقن، وجدول علاج مرن، وأوقات تسريب أقصر". "تعكس TAK-881-3001 التزامنا الأوسع بالبحث والتطوير لتطوير الجيل التالي من علاجات حوكمة الإنترنت وتقديم خيارات علاجية جديدة ذات مغزى للمرضى بشكل أسرع، مع توسيع نطاق اختيار المرضى والتمسك بمعايير صارمة للفعالية والسلامة".

بالنسبة للعديدِ من مرضى نقص المناعة الأوليِ (PID)، يمثلُ استبدال الغلوبولينِ المناعي (IG) خيار العلاج الوحيد للحفاظ على الحماية المناعية ضدَّ حالات العدوى. على الرغم من فاعلية علاجات الغلوبولين المناعي (IG) الحالية، لا يزال العديد من المرضى يعانون من عبء العلاج، بما في ذلك التسريبات المتكررة أو عالية الحجم.

وصرح Richard L. Wasserman، الحاصل على شهادتي الطب والدكتوراه، وهو أخصائي أمراض الحساسية والمناعة والباحث الرئيسي في دراسة TAK-881-3001، قائلاً: "يعاني المرضى الذين يحتاجون إلى علاج دائم بالغلوبولين المناعي (IG) لمرض نقص المناعة الأولي (PID) من عبء رعاية كبيرًا. إن تحسين عملية الإعطاء يمكن أن يقلل من عبء الرعاية من خلال التأثير بشكل جوهري على تجربة العلاج. إن هذه النتائج الرئيسية لدراسة TAK-881-3001 مشجعةً. فهي تُظهر أن الغلوبولين المناعي (IG) عالي التركيز الذي يُعطى تحت الجلد والمُسهَّل بإنزيم الهيالورونيداز يمكنه توفير حماية مناعية مع تجربة تسريب أكثر سهولةً، تهدف إلى تحسين الحياة اليومية للمرضى الذين يعيشون مع مرض نقص المناعة الأولي (PID)".

لا تزال التحليلات الناتجة عن دراسة TAK-881-3001 مستمرةً، وتتوقع Takeda مشاركة نتائج إضافية في منتدى طبي قادم. تتوقع Takeda تقديم طلبات بخصوص TAK-881 إلى السلطات التنظيمية في الولايات المتحدة والاتحاد الأوروبي واليابان في السنة المالية 2026.

 حول TAK-881-3001 وTAK-881-3002

 كانت TAK-881-3001 دراسةً سريريةً محوريةً من المرحلة 2/3، هدفت إلى تقييم الحرائك الدوائية والفاعلية والأمان والقدرة على التحمل والاستجابة المناعية لـ TAK-881 لدى البالغين والمرضى الأطفال الذين تبلغ أعمارهم 2 عاماً فأكثر والمصابين بمرض نقص المناعة الأولي (PID)، والذين عولجوا سابقاً بعلاج الغلوبولين المناعي (IG). تم اختيار المشاركين في الدراسة الذين تتراوح أعمارهم بين 16 عامًا وما فوق عشوائيًا لتلقي العلاج بـ TAK-881 متبوعاً بـ HYQVIA، أو HYQVIA متبوعاً بـ TAK-881، مع الالتزام بذات الجرعة والفاصل الزمني لجرعات الغلوبولين المناعي (IG) لمدةٍ تصل إلى 51 أسبوعاً في جزء الدراسة المفتوحة والعشوائية ذات التصميم التبادلي. عولج المشاركون الذين تتراوح أعمارهم بين 2 وأقل من 16 عاماً بـ TAK-881 فقط لمدةٍ تصل إلى 27 أسبوعاً في جزء الدراسة المفتوحة وحيدة الذراع. تتوفر معلومات إضافية حول الدراسة السريرية TAK-881-3001 على موقع ClinicalTrials.gov تحت معرف الدراسة NCT05755035.

 تُعدُّ TAK-881-3002 دراسةً من المرحلة 3 لتقييمِ الأمان والقدرة على التحمل على المدى الطويل لـ TAK-881 لدى مرضى نقصِ المناعةِ الأوليِ (PID)، وهي دراسة التمديد لدراسة TAK-881-3001. يتوفر مزيد من المعلومات حول التجربة السريرية TAK-881-3002 على ClinicalTrials.gov تحت معرف الدراسة NCT06076642.

 حول TAK-881

يُعدُّ TAK-881 [الغلوبولين المناعي (البشري) الذي يُعطى تحت الجلد بتركيز 20% (SCIG 20%) وإنزيم الهيالورونيداز البشري المؤتلف] دواءً سائلاً قيد الاستقصاء يتكونُ من قارورةٍ واحدةٍ من الغلوبولين المناعي (IG) بتركيز 20% وقارورةٍ واحدةٍ من إنزيم الهيالورونيداز البشري المؤتلف (rHuPH20) التابع لشركة Halozyme. يُجمَعُ الغلوبولينُ المناعيُ (IG) من البلازما البشرية ويحافظ على جهاز المناعة في الجسم. يُحقَنُ TAK-881 تحت الجلدِ في الأنسجةِ الدهنية تحت الجلد حيث يسهل إنزيم الهيالورونيداز تشتت الغلوبولينِ المناعيِ ويزيد من امتصاصِه في الأنسجة تحت الجلد، مما يسمحُ بحقنِ أحجامٍ أكبر في موقع تسريب معين. باعتباره غلوبولينًا مناعيًا (SCIG) بتركيز 20% ومُسهَّلاً بإنزيم الهيالورونيداز، يجري تطوير TAK-881 بهدف تقليل حجم التسريب ومدته، مع توفير حماية مناعية فعالة للمرضى المصابين بنقص المناعة الأولي (PID).

 حول مرض نقص المناعة الأولي (PID)

 يُعدُّ مرض نقص المناعة الأولي (PID) مجموعةً تضمُّ أكثر من 550 اضطراباً نادراً ومزمناً، حيث يكون جزءٌ من جهاز المناعة في الجسم مفقوداً أو لا يؤدي وظائفه بالطريقة المفترضة.¹وتنتج هذه الحالات عن طفراتٍ جينيةٍ تكون موروثةً عادةً.² وتختلف أعراض مرض نقص المناعة الأولي (PID)، ويمكن أن تشمل حالات عدوى متكررةً و/أو مستمرةً وأمراض مناعةٍ ذاتيةٍ غير معتادةٍ، مما يؤدي غالباً إلى فتراتٍ طويلةٍ من التشخيص الخاطئ رغم استشارة العديد من المتخصصين.³ وفي الولايات المتحدة، يصيب مرض نقص المناعة الأولي (PID) شخصاً واحداً تقريباً من بين كل 1,200 شخصٍ.⁴

 حول HYQVIA®

يُعدُّ HYQVIA® [غلوبولين مناعي للتسريب 10% (بشري) مع إنزيم الهيالورونيداز البشري المؤتلف] دواءً سائلاً يحتوي على الغلوبولين المناعي (IG) بتركيز 10% وإنزيم الهيالورونيداز البشري المؤتلف (rHuPH20) التابع لشركة Halozyme. تمت الموافقة على ®HYQVIA من قِبل وكالة الأدوية الأوروبية (EMA) كعلاجٍ إحلاليٍ للبالغين والأطفال والمراهقين (0-18 عاماً) المصابين بمرض نقص المناعة الأولي (PID) مع ضعف حماية الأجسام المضادة، وبمرض نقص المناعة الثانوي (SID) للمرضى الذين يعانون من حالات عدوى شديدةٍ أو متكررةٍ، وفشل العلاج بمضادات الميكروبات، وإما ثبوت فشل أجسام مضادة معينة (PSAF) أو أن يكون مستوى IgG في المصل أقل من 4 جم/لتر. بالإضافة إلى ذلك، تمت الموافقة عليه من قِبل وكالة الأدوية الأوروبية (EMA) للبالغين والأطفال والمراهقين (0-18 عاماً) المصابين بمرض اعتلال الأعصاب المتعدد المزيل للميالين والالتهابي المزمن (CIDP) كعلاج صيانة بعد استقرار حالتهم باستخدام علاج الغلوبولين المناعي الوريدي (IVIG).

 في الولايات المتحدة، تمت الموافقة على HYQVIA للبالغين والأطفال الذين تبلغ أعمارهم عامين فما فوق ويعانون من نقص المناعة الأولي بالإضافة إلى العلاج طويل الأمد للمرضى البالغين الذين يعانون من CIDP.

يُحقَنُ HYQVIA تحت الجلدِ في الأنسجة الدهنية تحت الجلد، ويحتوي على الغلوبولينِ المناعيِ (IG) المجموعِ من البلازما البشريةِ. تُعدُّ الغلوبوليناتُ المناعية (IGs) أجساماً مضادة تحافظ على جهاز المناعة في الجسم. يسهل جزء الهيالورونيداز من HyQvia تشتت وامتصاص الغلوبولين المناعي في الفراغ تحت الجلد بين الجلد والعضلات. يُحقَنُ HYQVIA مرةً واحدةً شهرياً كحدٍ أقصى (كل أسبوعين أو ثلاثة أو أربعة أسابيع لمرض اعتلال الأعصاب المتعدد المزيل للميالين والالتهابي المزمن CIDP، وكل ثلاثة أو أربعة أسابيع لمرض نقص المناعة الأولي PID).

 ®HyQvia (غلوبولين مناعي بشري طبيعي) 100 مجم/مل محلول للتسريب للاستخدام تحت الجلد

 معلومات هامة عن السلامة (الاتحاد الأوروبي)

يرجى مراجعة ملخص خصائص المنتج (SmPC) لـ HyQvia (الغلوبولين المناعي البشري الطبيعي (SCIg)) قبل الوصف، ولا سيما فيما يتعلق بالجرعات ومراقبة العلاج.

 إرشادات الاستخدام: يجب بدء العلاج ومراقبته تحت إشراف طبيب من ذوي الخبرة في علاج نقص المناعة/CIDP. يجب إعطاء المنتج الطبي عن طريق الحقن تحت الجلد (SC). تعتمد أنظمة الجرعات والجرعة على المؤشر. قد يلزمُ تخصيص الجرعة لكل مريض بناءً على الحرائك الدوائية (PK) والاستجابة السريرية. قد تتطلب الجرعة بناءً على وزن الجسم تعديلًا في المرضى الذين يعانون من نقص الوزن أو زيادة الوزن.

 موانع الاستعمال: لا يُعطى عن طريق الحقن الوريدي أو العضلي. فرط الحساسية للمادة الفعالة أو لأي من السواغات. فرط الحساسية للغلوبولينات المناعية البشرية، خاصة في الحالات النادرة جدا لنقص IgA عندما يكون لدى المريض أجسام مضادة ضد IgA. فرط الحساسية المهاجي للهيالورونيداز أو rHuPH20.

 فئات خاصة: شريحة المرضى من الأطفال: جدول الجرعات للأطفال والمراهقين (من 0 إلى 18 سنة) للعلاجات البديلة والمناعية هو نفسه بالنسبة للبالغين. تنطبق التحذيرات والاحتياطات المدرجة في ملخص خصائص المنتج (SmPC) على البالغين والأطفال معًا. الحمل: لم يتم إثبات سلامة هذا المنتج الطبي للاستخدام أثناء الحمل البشري في دراسات سريرية خاضعة للرقابة، ولذلك يجب إعطاؤه بحذر فقط للحوامل والأمهات المرضعات. تشير الخبرة السريرية مع الغلوبولين المناعية إلى أنه لا يُتوقع حدوث أي آثار ضارة على مسار الحمل، أو على الجنين والوليد. الخصوبة: لا توجد حاليًا بيانات سلامة سريرية متاحة. تشير التجربة السريرية مع الغلوبولين المناعي إلى أنه لا يمكن توقع أي آثار ضارة على الخصوبة.

 تحذيرات واحتياطات خاصة للاستخدام: إمكانية التتبع: من أجل تحسين إمكانية تتبع المنتجات الطبية البيولوجية، يجب تسجيل اسم ورقم دفعة المنتج المعطى بوضوح. احتياطات الاستخدام: إذا تم إعطاء HyQvia عن طريق الخطأ في وعاء دموي، فقد يصاب المرضى بصدمة؛ وقد تحدث تفاعلات ضارة معينة بشكل أكثر تكرارًا لدى المرضى الذين يتلقون الغلوبولين المناعي البشري الطبيعي للمرة الأولى أو، في حالات نادرة، عند تغيير منتج الغلوبولين المناعي البشري الطبيعي أو عندما تكون هناك فترة زمنية طويلة منذ آخر عملية تسريب؛ وغالبًا ما يمكن تجنب المضاعفات المحتملة عن طريق تسريب المنتج ببطء في البداية وضمان مراقبة المرضى بعناية. يجب مراقبة جميع المرضى الآخرين لمدة 20 دقيقة على الأقل بعد الإعطاء. عندما يتم إعطاء العلاج في المنزل، يجب أن يكون الدعم من شخص مسؤول آخر متاحًا. يجب أيضًا تدريب المرضى الذين يتلقون العلاج الذاتي في المنزل و/أو أولياء أمورهم على اكتشاف العلامات المبكرة لفرط الحساسية. في حالة حدوث رد فعل سلبي، يجب إما تقليل معدل الإعطاء، أو إيقاف التسريب. لم تُلاحَظ أي تغييرات مزمنة في الجلد في الدراسات السريرية. يجب تذكير المرضى بالإبلاغ عن أي التهاب مزمن أو عقيدات أو التهاب يحدث في موقع التسريب ويستمر لأكثر من بضعة أيام. فرط الحساسية للغلوبولين المناعي 10%: يجب عدم علاج المرضى الذين لديهم أجسام مضادة لـ IgA، والذين يظل العلاج بمنتجات SCIg الخيار الوحيد لهم، إلا بمنتج HyQvia وتحت إشراف طبي وثيق. في حالات نادرة، قد يُسبب الغلوبولين المناعي البشري الطبيعي انخفاضًا في ضغط الدم مصحوبًا برد فعل تحسسي مفرط، حتى لدى المرضى الذين سبق لهم تحمل العلاج بالغلوبولين المناعي البشري الطبيعي. يُرجى قراءة ملخص خصائص المنتج (SmPC) لمزيد من المعلومات. فرط الحساسية لـ rHuPH20: أي اشتباه في حدوث تفاعلات تحسسية أو شبيهة بالتفاعلات التحسسية المفرطة بعد إعطاء rHuPH20 يستدعي إيقاف التسريب فورًا، ويجب تقديم العلاج الطبي القياسي عند الضرورة. القدرة المناعية لـ rHuPH20: تم الإبلاغ عن تطور أجسام مضادة غير محيدة وأجسام مضادة محيدة لمكون rHuPH20 لدى المرضى الذين يتلقون HyQvia في الدراسات السريرية. ارتبطت حالات الانصمام الخثاري الشرياني والوريدي باستخدام الغلوبولينات المناعية. يجب ترطيب المرضى بشكل كافٍ قبل استخدام الغلوبولينات المناعية. يجب توخي الحذر في المرضى الذين يعانون من عوامل خطر موجودة مسبقًا لأحداث الانصمام الخثاري. تجب مراقبة علامات وأعراض التخثر، وتقييم لزوجة الدم لدى المرضى المعرضين لخطر فرط اللزوجة. قد يحدث التخثر أيضًا في حالة عدم وجود عوامل خطر معروفة. يجب إبلاغ المرضى بالأعراض الأولى لأحداث الانصمام الخثاري ونصحهم بالاتصال بطبيبهم فور ظهور الأعراض. فقر الدم الانحلالي: تحتوي منتجات الغلوبولين المناعي على أجسام مضادة لفصائل الدم (مثل A وB وD) والتي قد تعمل كعوامل انحلال الدم. يجب مراقبة متلقي منتجات الغلوبولين المناعي بحثًا عن العلامات والأعراض السريرية لانحلال الدم. متلازمة التهاب السحايا العقيم: تم الإبلاغ عن حدوثها بالتزامن مع العلاج بالغلوبولين المناعي الوريدي (IVIg) والعلاج بالغلوبولين المناعي تحت الجلد (SCIg)؛ وتبدأ الأعراض عادةً في غضون ساعات قليلة إلى يومين بعد العلاج بالغلوبولين المناعي. يجب إبلاغ المرضى بالأعراض الأولى. قد يؤدي إيقاف العلاج بالغلوبولين المناعي إلى شفاء متلازمة التهاب السحايا العقيم في غضون أيام قليلة دون مضاعفات. قد تحدث متلازمة التهاب السحايا العقيم (AMS) بشكل أكثر تكرارا بالارتباط مع العلاج بـ IVIg بجرعات عالية (2 جم/كجم). من بيانات ما بعد التسويق لم يلاحظ أي ارتباط واضح بين متلازمة التهاب السحايا العقيم (AMS) والجرعات الأعلى. لوحظت حالات إصابة أعلى بمتلازمة التهاب السحايا العقيم (AMS) لدى النساء. التداخل مع الاختبارات المصلية: بعد تسريب الغلوبولين المناعي، قد يؤدي الارتفاع المؤقت لمختلف الأجسام المضادة المنقولة بشكل سلبي في دم المريض إلى نتائج إيجابية مضللة في الاختبارات المصلية. قد تؤدي عمليات تسريب منتجات الغلوبولين المناعي إلى قراءات إيجابية خاطئة في الاختبارات التي تعتمد على اكتشاف بيتا-دي-غلوكان لتشخيص العدوى الفطرية. العوامل القابلة للنقل: تشمل التدابير المعيارية لمنع العدوى الناتجة عن استخدام المنتجات الطبية المحضرة من دم أو بلازما بشرية اختيار المتبرعين، وفحص التبرعات الفردية ومجمعات البلازما بحثًا عن علامات محددة للعدوى، وإدراج خطوات تصنيع فعالة لتعطيل أو إزالة الفيروسات. على الرغم من ذلك، عند إعطاء المنتجات الطبية المحضرة من دم أو بلازما بشرية، لا يمكن استبعاد احتمالية نقل العوامل المعدية تمامًا. ينطبق هذا أيضًا على الفيروسات غير المعروفة أو الناشئة ومسببات الأمراض الأخرى. تعتبر التدابير المتخذة فعالة للفيروسات المغلفة وغير المغلفة.

 التفاعلات: لقاحات الفيروسات الحية الموهنة: قد يؤدي إعطاء الغلوبولين المناعي إلى إضعاف فعالية لقاحات الفيروسات الحية الموهنة لفترة لا تقل عن 6 أسابيع وتصل إلى 3 أشهر. بعد إعطاء هذا المنتج الطبي، يجب أن تنقضي فترة 3 أشهر قبل التطعيم باللقاحات الفيروسية الحية الموهنة. في حالة الحصبة، قد يستمر هذا الضعف لمدة تصل إلى عام واحد. لذلك، يجب فحص حالة الأجسام المضادة للمرضى الذين يتلقون لقاح الحصبة.

 التأثيرات غير المرغوب فيها: كانت ردود الفعل السلبية الأكثر شيوعًا (ARS) هي ردود الفعل المحلية. وكانت أكثر الأعراض الجهازية شيوعًا هي الصداع والتعب والغثيان والحمى. وكانت معظم هذه الأعراض خفيفة إلى متوسطة الشدة. وقد لوحظت حالات التهاب سحايا عقيم عابر، وتفاعلات انحلال دم عابرة، وارتفاع في مستوى الكرياتينين في الدم، و/أو فشل كلوي حاد لدى الأفراد الذين لديهم غلوبولين مناعي طبيعي. معدل حدوث الأعراض الجانبية لكل جرعة: شائع جدًا (≥ 1/10). تفاعلات موضعية (المجموع، انظر ملخص خصائص المنتج للاطلاع على القائمة التفصيلية للتفاعلات الموضعية)؛ شائع (≥ 1/100 إلى < 1/10): صداع، غثيان، ألم في البطن، ألم أسفل البطن، ألم أعلى البطن، حساسية في البطن، احمرار، وهن، تعب، خمول، وتوعك؛ غير شائع (≥ 1/1000 إلى < 1/100): دوار، صداع نصفي، رعشة، تنميل، تسرع الجيوب الأنفية وتسرع القلب، ارتفاع ضغط الدم وارتفاع ضغط الدم، إسهال، قيء، انتفاخ البطن، حكة، طفح جلدي، طفح جلدي حمامي، طفح جلدي بقعي، طفح جلدي بقعي حطاطي وطفح جلدي حطاطي، شرى، ألم عضلي، ألم مفصلي، عدم راحة في الأطراف وألم في الأطراف، ألم في الظهر، تيبس المفاصل، ألم عضلي هيكلي في الصدر، قشعريرة، وذمة، وذمة طرفية وتورم (جهازي)، وذمة موضعية، تورم طرفي ووذمة جلدية، وذمة جاذبية، وذمة تناسلية، تورم كيس الصفن وتورم الفرج والمهبل، إحساس حارق؛ نادرة (≥ 1/10000 إلى < 1/1000): حادث وعائي دماغي وسكتة دماغية إقفارية، انخفاض ضغط الدم، ضيق التنفس، ألم في الفخذ، بيلة هيموسيديرينية، فرط التعرق، اختبار كومبس المباشر إيجابي واختبار كومبس إيجابي.

 للاطلاع على ملخص خصائص المنتج (SmPC) الخاص بالاتحاد الأوروبي، يرجى زيارة الرابط التالي: https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/hyqvia-epar-product-information_en.pdf

 للحصول على معلومات الوصفات الطبية الكاملة في الولايات المتحدة، يرجى زيارة: https://www.shirecontent.com/PI/PDFs/HYQVIA_USA_ENG.pdf

 حول Takeda

 تركز Takeda على خلق صحة أفضل للناس ومستقبل أكثر إشراقًا للعالم. نستهدف اكتشاف وتقديم علاجات تحول الحياة في مجالاتنا العلاجية والتجارية الأساسية، بما في ذلك الجهاز الهضمي والالتهابات والأمراض النادرة والعلاجات المشتقة من البلازما وعلم الأورام وعلم الأعصاب واللقاحات. وبالتعاون مع شركائنا، نهدف إلى تحسين تجربة المريض وتعزيز آفاق جديدة من خيارات العلاج من خلال خط أنابيبنا الديناميكي والمتنوع. بصفتنا شركة رائدة في مجال المستحضرات الصيدلانية الحيوية تستند إلى القيم وآليات البحث والتطوير ومقرها اليابان، فإننا نسترشد بالتزامنا تجاه المرضى وموظفينا وكوكبنا. موظفونا في حوالي 80 دولة ومنطقة مدفوعون بهدفنا ومتجذرون في القيم التي حددت هويتنا لأكثر من قرنين. لمزيد من المعلومات، قم بزيارة www.takeda.com.

 ملاحظة هامة

لأغراض هذا الإشعار، فإن "البيان الصحفي" يعني هذه الوثيقة، وأي عرض تقديمي شفوي، وأي جلسة أسئلة وأجوبة، وأي مواد مكتوبة أو شفوية تمت مناقشتها أو توزيعها من قبل شركة Takeda Pharmaceutical Company Limited (يشار إليها هنا باسم "Takeda") فيما يتعلق بهذا البيان. لا يهدف هذا البيان الصحفي (بما في ذلك أي إيجاز شفهي وأي سؤال وجواب متعلق به) إلى أن يشكل، ولا يمثل أو يشكل جزءًا من أي عرض أو دعوة أو التماس لأي عرض لشراء أوراق مالية، أو الاستحواذ عليها بطريقة أخرى، أو الاكتتاب فيها، أو تبادلها، أو بيعها أو التصرف فيها بأي طريقة أخرى، أو التماس لأي تصويت أو موافقة في أي ولاية قضائية. ولم يتم عرض أي أسهم أو أوراق مالية أخرى للجمهور من خلال هذا البيان الصحفي. ولا يجوز تقديم أي عروض للأوراق المالية في الولايات المتحدة إلا بحسب التسجيل بموجب قانون الأوراق المالية لعام 1933 وتعديلاته أو الإعفاء منه. ويعرض هذا البيان الصحفي (جنبًا إلى جنب مع أي معلومات أخرى قد يتم تقديمها إلى المستلم) بشرط أن يكون للاستخدام من قبل المستلم لأغراض إعلامية فقط (وليس لتقييم أي استثمار أو استحواذ أو التخلص أو أي معاملة أخرى). قد يمثل أي فشل في الامتثال لهذه القيود انتهاكًا لقوانين الأوراق المالية المعمول بها.

تعتبر الشركات التي تمتلك Takeda فيها استثمارات بشكل مباشر وغير مباشر كيانات منفصلة. في هذا البيان الصحفي، يتم استخدام "Takeda" أحيانًا للتسهيل حيث تتم الإشارة إلى Takeda والشركات التابعة لها بشكل عام. وعلى هذا المنوال، تُستخدم الكلمات "نحن" وضمير "نا" و"خاصتنا" أيضًا للإشارة إلى الشركات التابعة بشكل عام أو إلى أولئك الذين يعملون لصالحها. وتُستخدم هذه التعبيرات أيضًا في حالة عدم تقديم أي غرض مفيد من خلال تحديد شركة أو شركات معينة.

 البيانات التطلعية  

 قد يحتوي هذا البيان الصحفي وأي مواد يتم توزيعها فيما يتعلق بهذا البيان الصحفي على بيانات أو معتقدات أو آراء تطلعية بشأن أعمال Takeda المستقبلية ومركزها المستقبلي ونتائج عملياتها، بما في ذلك التقديرات والتوقعات والأهداف والخطط لشركة Takeda. على سبيل المثال لا الحصر، غالباً ما تتضمن البيانات التطلعية كلمات مثل "أهداف" و"خطط" و"يعتقد" و"يأمل" و"يستمر" و"يتوقع" و"يهدف" و"ينوي" و"يضمن" و"سوف" و"قد" و"ينبغي" و"يمكن" و"يستبق" و"يقدر" و"يتوقع" أو تعابير مماثلة أو عكسها. تستند هذه البيانات التطلعية إلى افتراضات حول العديد من العوامل المهمة، بما في ذلك ما يلي، والتي قد تؤدي إلى اختلاف النتائج الفعلية اختلافًا جوهريًا عن تلك المُعبر عنها صراحةً أو ضمنًا في البيانات التطلعية: الظروف الاقتصادية المحيطة بأعمال Takeda العالمية، بما في ذلك الظروف الاقتصادية العامة في اليابان والولايات المتحدة؛ والضغوط والتطورات التنافسية؛ والتغييرات في القوانين واللوائح المعمول بها، بما في ذلك إصلاحات الرعاية الصحية العالمية؛ والتحديات الكامنة في تطوير المنتجات الجديدة، بما في ذلك عدم اليقين بشأن النجاح السريري وقرارات السلطات التنظيمية وتوقيتها؛ وعدم اليقين بشأن النجاح التجاري للمنتجات الجديدة والحالية؛ وصعوبات أو تأخيرات التصنيع؛ وتقلبات أسعار الفائدة وأسعار صرف العملات؛ والمطالبات أو المخاوف المتعلقة بسلامة أو فعالية المنتجات المسوقة أو المنتجات المرشحة؛ وتأثير الأزمات الصحية، مثل جائحة فيروس كورونا المستجد، على Takeda وعملائها ومورديها، بما في ذلك الحكومات الأجنبية في البلدان التي تعمل فيها Takeda، أو على جوانب أخرى من أعمالها؛ وتوقيت وتأثير جهود التكامل بعد الاندماج مع الشركات المستحوذ عليها؛ والقدرة على التخلص من الأصول التي لا تُعد أساسية لعمليات Takeda وتوقيت أي عملية (عمليات) تخلص من هذه الأصول؛ وعوامل أخرى محددة في أحدث تقرير سنوي لشركة Takeda على النموذج 20-F وتقارير Takeda الأخرى المقدمة إلى هيئة الأوراق المالية والبورصات الأمريكية، والمتاحة على موقع Takeda الإلكتروني على الرابط التالي: https://www.takeda.com/investors/sec-filings-and-security-reports/ أو على www.sec.gov. لا تتعهد Takeda بتحديث أيٍّ من البيانات التطلعية الواردة في هذا البيان الصحفي أو أي بيانات تطلعية أخرى قد تصدرها، باستثناء ما يقتضيه القانون أو قاعدة البورصة. الأداء السابق ليس مؤشراً على النتائج المستقبلية وقد لا تكون نتائج أو بيانات Takeda في هذا البيان الصحفي مؤشراً على نتائج Takeda المستقبلية، كما أنها ليست تقديرًا أو تنبؤًا أو ضمانًا أو إسقاطًا لها.

 المعلومات الطبية

يحتوي هذا البيان الصحفي على معلومات حول المنتجات التي قد لا تكون متوفرة في جميع البلدان، أو قد تكون متاحة باسم علامات تجارية مختلفة، أو للإشارات المختلفة، أو بجرعات مختلفة، أو بنقاط قوة مختلفة. لا يجب اعتبار أي شيء وارد في هذا المستند بمثابة طلب أو ترويج أو إعلان عن أي عقاقير تستلزم وصفة طبية بما في ذلك الأدوية قيد التطوير.

 إن نص اللغة الأصلية لهذا البيان هو النسخة الرسمية المعتمدة. أما الترجمة فقد قدمت للمساعدة فقط، ويجب الرجوع لنص اللغة الأصلية الذي يمثل النسخة الوحيدة ذات التأثير القانوني.