شركة CEL-SCI تبرم اتفاقية استراتيجية مع شركة Amarox لتسجيل وتسويق وتوزيع Multikine في المملكة العربية السعودية

(BUSINESS WIRE)-- أعلنت شركة CEL-SCI Corporation (المدرجة في بورصة نيويورك الأمريكية تحت الرمز: CVM) اليوم أنها وقعت اتفاقية شراكة استراتيجية وتوزيع وتقاسم الإيرادات مع شركة Amarox للشؤون التنظيمية والتسويق والتسويق التجاري المحتمل لـ *Multikine® (إنترلوكين الكريات البيضاء، حقن) في علاج سرطان الرأس والرقبة في المملكة العربية السعودية، مع إمكانية التمديد ليشمل دول مجلس التعاون الخليجي بما في ذلك البحرين والكويت وعُمان وقطر والإمارات العربية المتحدة.

ستقوم شركة Amarox بدعم وتنسيق العملية التنظيمية المحلية مع الهيئة العامة للغذاء والدواء، بما في ذلك السعي للحصول على تصنيف الدواء المبتكر من الهيئة العامة للغذاء والدواء، والذي من شأنه، عند منحه، أن يجعل دواء Multikine متاحًا بسرعة للمرضى في المملكة العربية السعودية، مما يمثل تحولًا محوريًا في المسار التجاري لشركة CEL-SCI.

ستتقاسم الشركتان صافي إيرادات مبيعات دواء Multikine في المملكة العربية السعودية بالتساوي.

وبمجرد حصولها على موافقة الهيئة العامة للغذاء والدواء، ستحصل شركة Amarox على الحقوق الحصرية لتوزيع Multikine لعلاج سرطان الرأس والرقبة في المملكة العربية السعودية. وتحتفظ شركة CEL-SCI بالملكية الكاملة لجميع حقوق الملكية الفكرية والخبرة التصنيعية والحقوق العالمية المتعلقة بدواء Multikine.

صرح Geert Kersten، الرئيسُ التنفيذي لشركة CEL-SCI، قائلاً: "تمثلُ شراكتنا مع Amarox علامةً فارقةً وتحوليةً لشركة CEL-SCI، حيث نمضي قدماً بمنتج Multikine نحو التسويق التجاري في المملكة العربية السعودية، ومن المحتمل في جميع أنحاء منطقة دول مجلس التعاون الخليجي". "تنشئ هذه الاتفاقية هيكلًا جذابًا لتقاسم الإيرادات على المدى الطويل لشركة CEL-SCI وتوائمنا مع واحدة من أكثر المنظمات الصيدلانية والتنظيمية احترامًا في المنطقة".

واختتم Kersten قائلاً: "إن سجل Amarox الحافل بالنجاحات مع الهيئة العامة للغذاء والدواء، بالإضافة إلى بنيتها التحتية التجارية العميقة وخبرتها في مجال أورام السرطان، يعززُ بشكلٍ كبيرٍ قدرتنا على توفير Multikine للمرضى في منطقةٍ تولي الأولوية للوصول السريع للعلاجات المبتكرة للسرطان. نعتقد أن هذه الشراكة يمكن أن تضع المملكة العربية السعودية كواحدة من أوائل الأسواق العالمية لتسويق Multikine وتمثل خطوة مهمة في استراتيجية التسويق الدولي الأوسع لشركة CEL-SCI".

وصرح الدكتور عبد الله الزعمي، الرئيسُ التنفيذي لشركة Amarox، قائلاً: "تعمل المملكة العربية السعودية بسرعة على تعزيز مكانتها كمركز إقليمي للرعاية الصحية المبتكرة والعلاجات المتقدمة. "يسعدنا التعاون مع CEL-SCI في استكشاف المسار التنظيمي لمنتج Multikine، وتقييم دوره المحتمل في تلبية الاحتياجات غير الملباة في رعاية أورام السرطان في جميع أنحاء المملكة العربية السعودية ومنطقة دول مجلس التعاون الخليجي".

 تأكيد قوي من شريك إقليمي رائد في مجال أورام السرطان

 تُعد شركة Amarox واحدة من أسرع شركات الأدوية نمواً في المملكة العربية السعودية، وهي تعمل في مجال تصنيع وتسويق وتوريد أفضل العلاجات في فئتها. وتعمل الشركة على توسيع نطاق منتجاتها في مجال علاج الأورام، مع التركيز بشكل خاص على تلبية الاحتياجات غير الملباة أو التي لا تحظى بالتغطية الكافية في دول الشرق الأوسط. وباعتبارها من أكثر شركات الأدوية مرونةً ونموًا في المملكة العربية السعودية، تُركّز Amarox على التميّز في الامتثال للوائح التنظيمية، وعلاج الأورام، والأدوية المتخصصة، والعلاجات المبتكرة في جميع أنحاء المملكة العربية السعودية ومنطقة الخليج العربي. وتعكس هذه الشراكة الاستراتيجية اهتمام Amarox باستكشاف الإمكانات التنظيمية والتجارية لعلاجات الأورام المبتكرة في المنطقة.

 وقد أظهرت Amarox تعاونًا وثيقًا مع الهيئة العامة للغذاء والدواء لتلبية الاحتياجات غير الملباة، وتحتل المرتبة الأولى في عدد الطلبات المُقدّمة ضمن مبادرة الهيئة العامة للغذاء والدواء بشأن نقص الأدوية والأدوية غير المسجلة لثلاث سنوات متتالية (2022، 2023، 2024).

 المواءمة الاستراتيجية مع رؤية السعودية 2030

 يهدف برنامج الأدوية الرائدة التابع للهيئة العامة للغذاء والدواء، من بين مسارات أخرى معجلة، إلى تسهيل وتسريع تطوير ومراجعة الأدوية الجديدة التي تلبي الاحتياجات الطبية غير الملباة في علاج الحالات الخطيرة أو المهددة للحياة بما يتماشى مع مبادرة رؤية المملكة العربية السعودية 2030.ومن خلال استهداف هذا التصنيف، تعمل شركتا CEL-SCI وAmarox على ربط دواء Multikine بمبادرة صحية وطنية ذات أولوية عالية، مما قد يجعل المملكة العربية السعودية أول منطقة في العالم تُسوّق هذا العلاج المناعي المساعد الجديد.

قامت شركة First Berlin، وهي شركةٌ رائدةٌ في مجال تمويل الشركات والاستثمار ومقرها برلين بألمانيا، ومتخصصةٌ في الأبحاث المستقلة واستشارات أسواق المال وخدمات الاستثمار المصرفي للشركات ذات رأس المال الصغير والمتوسط في مختلف القطاعات، بدور المستشار الوحيد لشركة CEL-SCI في هيكلة وتنفيذ الشراكة الاستراتيجية مع Amarox.

 حول Multikine

Multikine هو علاج مناعي للسرطان يُعطى قبل الجراحة كعلاج لسرطان الرأس والرقبة الذي تم تشخيصه حديثًا والذي لم يتم علاجه مسبقًا. يهدف هذا العلاج إلى تنشيط جهاز المناعة لدى المريض لمكافحة السرطان قبل أن تُضعفه آثار الجراحة والإشعاع والعلاج الكيميائي.

 حول سرطان الرأس والرقبة

 يُعدّ سرطان الرأس والرقبة سادس أكثر أنواع السرطان شيوعًا، حيث يتم تشخيص حوالي 900,000 حالة جديدة سنويًا على مستوى العالم. يمثل المرضى الذين تم تشخيص إصابتهم حديثًا بالمرحلتين الثالثة والرابعة من هذا السرطان حاجة ملحة غير ملباة.

 حول شركة CEL-SCI Corporation

تؤمن شركة CEL-SCI بأن تعزيز جهاز المناعة لدى المريض قبل أن تؤدي الجراحة والعلاج الإشعاعي والعلاج الكيميائي إلى إتلافه، من شأنه أن يوفر أكبر تأثير ممكن على فرص البقاء على قيد الحياة. تم تصميم Multikine لمساعدة الجهاز المناعي على "استهداف" الورم في وقت لا يزال فيه الجهاز المناعي سليمًا نسبيًا وبالتالي يُعتقد أنه أكثر قدرة على شن هجوم على الورم.

تم إعطاء عقار Multikine (إنترلوكين الكريات البيضاء، حقن)، الذي يُعطى مباشرة بعد التشخيص وقبل الجراحة، لأكثر من 740 مريضًا، وحصل على تصنيف "دواء نادر" من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) لاستخدامه كعلاج مساعد قبل الجراحة لمرضى سرطان الخلايا الحرشفية في الرأس والرقبة.

وتدير الشركة عملياتها في فيينا، بفرجينيا، وبالقرب من بالتيمور، ماريلاند.

 البيانات التطلعية  

يحتوي هذا البيان الصحفي على بيانات تطلعية بالمعنى المقصود في المادة 27أ من قانون الأوراق المالية لعام 1933، بصيغته المعدلة، والمادة 21هـ من قانون سوق الأوراق المالية لعام 1934، بصيغته المعدلة. وعند استخدامها في هذا البيان الصحفي، فإن كلمات مثل "ينوي" و"يعتقد" و"يتوقع" و"يخطط" و"يأمل"، وما شابهها من تعابير، تهدف إلى تحديد البيانات الاستشرافية. وتخضع هذه البيانات لمخاطر وشكوك قد تؤدي إلى اختلاف النتائج الفعلية اختلافًا جوهريًا عن النتائج المتوقعة. تشمل العوامل التي قد تسبب أو تساهم في هذه الاختلافات عدم القدرة على تكرار النتائج السريرية التي تم إثباتها في الدراسات السريرية، والتطوير في الوقت المناسب لأي منتجات محتملة يمكن إثبات أنها آمنة وفعالة، والحصول على الموافقات التنظيمية اللازمة، والصعوبات في تصنيع أي من المنتجات المحتملة للشركة، وعدم القدرة على جمع رأس المال اللازم، وعدم القدرة على إبرام اتفاقية شراكة، وعوامل الخطر المذكورة من وقت لآخر في ملفات شركة CEL-SCI لدى هيئة الأوراق المالية والبورصات، بما في ذلك على سبيل المثال لا الحصر تقريرها على النموذج 10-K للسنة المنتهية في 30 سبتمبر 2025. لا تلتزم الشركة بنشر نتيجة أي مراجعة لهذه البيانات التطلعية التي قد يتم إجراؤها لتعكس الأحداث أو الظروف اللاحقة لتاريخ هذا البيان أو لتعكس وقوع أحداث غير متوقعة.

 *Multikine (إنترلوكين الكريات البيضاء، حقن) هي العلامة التجارية التي سجلتها شركة CEL-SCI لهذا العلاج التجريبي. يخضع اسم الملكية هذا لمراجعة إدارة الغذاء والدواء فيما يتعلق بالتقديم التنظيمي المتوقع للشركة في المستقبل للموافقة عليه. لم يتم ترخيص Multikine أو الموافقة على بيعه أو مقايضته أو استبداله من قبل إدارة الغذاء والدواء أو أي وكالة تنظيمية أخرى. وبالمثل، لم يتم إثبات سلامته أو فعاليته لأي استخدام.

إن نص اللغة الأصلية لهذا البيان هو النسخة الرسمية المعتمدة. أما الترجمة فقد قدمت للمساعدة فقط، ويجب الرجوع لنص اللغة الأصلية الذي يمثل النسخة الوحيدة ذات التأثير القانوني.