(BUSINESS WIRE)-- أعلنت اليوم شركة Shanghai Henlius Biotech, Inc. (2696.HK) وشركة Organon (المدرجة في بورصة نيويورك تحت الرمز: OGN) أن إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) قد وافقت على طلب ترخيص المواد البيولوجية (BLA) لحقنة POHERDY® (pertuzumab-dpzb) 420مجم/14 مل للاستخدام الوريدي، وهو دواء حيوي مماثل لـ PERJETA (pertuzumab)، لجميع دواعي استعمال المنتج المرجعي.1 يُعد POHERDY الدواء الحيوي البديل الأول والوحيد المعتمد لـ pertuzumab في الولايات المتحدة، وهو يمثل إنجازًا مهمًا في توسيع نطاق الوصول إلى العلاجات البيولوجية عالية الجودة والتي قد تكون أكثر تكلفة للمرضى الذين يعانون من بعض أنواع سرطان الثدي الإيجابي لـ HER2.2
قال Jon Martin، رئيس قسم المنتجات الحيوية المماثلة والعلامات التجارية الراسخة في شركة Organon: "إن توسيع نطاق الوصول إلى العلاجات للأمراض التي تؤثر على النساء بشكل غير متناسب، بما في ذلك سرطان الثدي، وهو السرطان الأكثر شيوعًا بين النساء في الولايات المتحدة باستثناء سرطان الجلد، هو جوهر مهمتنا.3 لا يعد POHERDY أول منتج حيوي مماثل معتمد لـ PERJETA في الولايات المتحدة فحسب، بل إن اعتماده يبني أيضًا على الزخم الأخير لشركة Organon في توسيع محفظة المنتجات الحيوية المماثلة لدينا في صحة المرأة وعلم الأورام. إن تعاوننا مع شركة Henlius أمر بالغ الأهمية لتحقيق هدفنا المتمثل في جعل الرعاية الصحية أكثر استدامة للمرضى في الولايات المتحدة".
وقال الدكتور Jason Zhu، المدير التنفيذي والرئيس التنفيذي لشركة Henlius: "إن موافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية على POHERDY تشكل علامة فارقة مهمة في التوسع العالمي لشركة Henlius وتطوير المنتجات البيولوجية عالية الجودة. وباعتباره أول عقار حيوي مماثل لـ pertuzumab يتم اعتماده في الولايات المتحدة، فإن هذا الإنجاز المهم يوضح قدرتنا الأساسية على بناء نظام بحث وتطوير عالمي مستدام يرتكز على معايير علمية وتنظيمية صارمة. إن هذا يعكس أيضًا التزام Henlius الراسخ بفلسفتها التي تركز على المرضى واستراتيجيتها العالمية طويلة الأمد".
وأضاف Ping Cao، كبير مسؤولي تطوير الأعمال ونائب الرئيس الأول لشركة Henlius: "سنواصل تسريع عملية تسليم المنتجات البيولوجية عالية الجودة بما يعود بالنفع على المزيد من المرضى في جميع أنحاء العالم ويخلق قيمة أكبر لصحة الإنسان.2
إن موافقة POHERDY تؤكد بشكل أكبر على سجل Henlius الحافل في التسجيل الدولي، إلى جانب قوتنا في إدارة الجودة والتعاون التجاري". نتطلع إلى العمل بشكل وثيق مع شريكنا Organon للاستفادة من نقاط القوة التكميلية لدينا في سلسلة التوريد والسوق وشبكات التوزيع، والعمل بشكل مشترك على تعزيز الوصول إلى المواد البيولوجية عالية الجودة وتزويد المرضى بخيارات علاجية تجمع بين الجودة والقدرة على تحمل التكاليف". 2
POHERDY هو مضاد لمستقبلات HER2/neu، ويشار إليه للاستخدام مع عقاري trastuzumab وdocetaxel لعلاج البالغين المصابين بسرطان الثدي النقيلي الإيجابي لـ HER2 والذين لم يتلقوا علاجًا سابقًا مضادًا لـ HER2 أو علاجًا كيميائيًا للمرض النقيلي. يُشار إلى استخدام POHERDY أيضًا بالاشتراك مع trastuzumab والعلاج الكيميائي كـ (1) علاج مساعد للبالغين المصابين بسرطان الثدي الإيجابي HER2 أو المتقدم محليًا أو الالتهابي أو في مرحلة مبكرة (إما أكبر من 2 سم في القطر أو إيجابية العقدة) كجزء من نظام علاج كامل لسرطان الثدي المبكر و (2) علاج مساعد للبالغين المصابين بسرطان الثدي الإيجابي HER2 المبكر المعرضين لخطر كبير من تكرار المرض. انظر المؤشرات الكاملة أدناه.
يمكن أن تسبب منتجات Pertuzumab فشلاً قلبيًا سريريًا وتحت سريريًا يتجلى في انخفاض كسر القذف البطيني الأيسر (LVEF) وفشل القلب الاحتقاني (CHF). تقييم وظائف القلب قبل وأثناء العلاج. يجب إيقاف العلاج بـ POHERDY في حالة تأكيد حدوث انخفاض كبير سريريًا في وظيفة البطين الأيسر. يمكن أن يؤدي التعرض لمنتجات pertuzumab إلى موت الجنين والعيوب الخلقية. نصح المرضى بهذه المخاطر والحاجة إلى وسائل منع الحمل الفعالة. انظر معلومات السلامة الإضافية أدناه.
تمت الموافقة على POHERDY بناءً على مراجعة حزمة بيانات شاملة، والتي تتضمن تشابهًا تحليليًا ودراسات حركية دوائية سريرية ودراسات سريرية مقارنة تُظهر أن POHERDY مشابه للغاية ومتبادل مع المنتج المرجعي PERJETA من حيث السلامة والنقاء والفعالية. 4,5
في عام 2022، أبرمت شركة Henlius اتفاقية ترخيص وتوريد مع شركة Organon، مما منح شركة Organon حقوق التسويق الحصرية للعديد من المنتجات الحيوية المماثلة، بما في ذلك POHERDY. وتغطي الاتفاقية حقوق التسويق العالمية الحصرية باستثناء الصين .6 وسوف تعمل موافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية على تعزيز محفظة علاج الأورام الخاصة بالشركاء وقدرتهم على تقديم منتجات بيولوجية عالية الجودة لمزيد من المرضى .2
حول POHERDY® (pertuzumab-dpzb)
POHERDYهو مضاد لمستقبلات HER2/neu، يُستخدم في الحالات التالية:
تحذيرات الاستخدام
خلل وظيفة البطين الأيسر والسمية الجنينية
موانع الاستعمال
يُمنع استخدام POHERDY في المرضى الذين يعانون من فرط الحساسية المعروف لمنتجات pertuzumab أو لمكوناته غير الفعالة.
التحذيرات والاحتياطات
خلل في وظيفة البطين الأيسر
يمكن أن تسبب منتجات Pertuzumab خللاً في وظيفة البطين الأيسر، بما في ذلك قصور القلب العرضي. وقد تم الإبلاغ عن انخفاض في LVEF مع الأدوية التي تمنع نشاط HER2، بما في ذلك منتجات pertuzumab.
قم بتقييم LVEF قبل البدء في العلاج بـ POHERDY وعلى فترات منتظمة أثناء العلاج للتأكد من أن LVEF ضمن الحدود الطبيعية. إذا انخفض LVEF ولم يتحسن، أو انخفض أكثر في التقييم اللاحق، فيجب أن تفكر في التوقف الدائم عن استخدام POHERDY وtrastuzumab.
في المرضى الذين عولجوا بالـ pertuzumab والمصابين بسرطان الثدي النقيلي في دراسة CLEOPATRA، حدث خلل في وظيفة البطين الأيسر لدى 4% من المرضى، وحدث خلل انقباض البطين الأيسر العرضي (LVSD) (قصور القلب الاحتقاني) لدى 1% من المرضى. قد يكون المرضى الذين تلقوا anthracyclines سابقة أو علاجًا إشعاعيًا سابقًا لمنطقة الصدر أكثر عرضة لخطر انخفاض LVEF أو خلل في وظيفة البطين الأيسر.
في المرضى الذين يتلقون pertuzumab كعلاج مساعد مع trastuzumab، وdocetaxel في NeoSphere، حدث انخفاض في LVEF بنسبة >10% وانخفاض إلى <50% في 8% من المرضى، وحدث خلل في وظيفة البطين الأيسر في 3% من المرضى. استعاد جميع هؤلاء المرضى وظيفة البطين الأيسر (LVEF) بمستويات تعادل 50% أو أعلى.
في المرضى الذين يتلقون pertuzumab المساعد في TRYPHAENA، حدث انخفاض في LVEF >10% وانخفاض إلى <50% في 7% من المرضى الذين عولجوا بـ pertuzumab بالإضافة إلى trastuzumab وfluorouracil وepirubicin وcyclophosphamide (FEC) يليه pertuzumab بالإضافة إلى trastuzumab وdocetaxel، و16% من المرضى الذين عولجوا بـ pertuzumab بالإضافة إلى trastuzumab وdocetaxel بعد FEC، و11% من المرضى الذين عولجوا بـ pertuzumab بالاشتراك مع docetaxel وcarboplatin وtrastuzumab (TCH). حدث خلل في وظيفة البطين الأيسر لدى 6% من المرضى الذين عولجوا بـ pertuzumab بالإضافة إلى trastuzumab وFEC يليه pertuzumab بالإضافة إلى trastuzumab وdocetaxel، و4% من المرضى الذين عولجوا بـ pertuzumab بالإضافة إلى trastuzumab وdocetaxel بعد FEC، و3% من المرضى الذين عولجوا بـ pertuzumab بالاشتراك مع TCH. وقد حدث خلل في البطين الأيسر العرضي في 4% من المرضى الذين عولجوا بـ pertuzumab بالإضافة إلى trastuzumab وdocetaxel بعد العلاج الإشعاعي البطيني، و1% من المرضى الذين عولجوا بـ pertuzumab بالاشتراك مع TCH، ولم يعالج أي من المرضى بـ pertuzumab بالإضافة إلى trastuzumab وFEC متبوعًا بـ pertuzumab بالإضافة إلى trastuzumab وdocetaxel. استعادت وظيفة البطين الأيسر (LVEF) مستوياتها لتصل إلى 50% أو أكثر لدى جميع المرضى باستثناء مريض واحد.
في المرضى الذين يتلقون pertuzumab كعلاج مساعد في BERENICE، في الفترة العلاجية المساعدة، حدث انخفاض في الكسر القذفي للبطين الأيسر بنسبة ≥ 10% وانخفاض إلى <50% كما تم قياسه بواسطة تقييم ECHO/MUGA في 7% من المرضى الذين عولجوا pertuzumab بالإضافة إلى trastuzumab وpaclitaxel بعد جرعة كثيفة من doxorubicin وcyclophosphamide (ddAC) و2% من المرضى الذين عولجوا بـpertuzumab بالإضافة إلى trastuzumab وdocetaxel بعد FEC. حدث انخفاض في كسر القذف (LVD بدون أعراض) في 7% من المرضى الذين عولجوا بـ pertuzumab بالإضافة إلى trastuzumab و paclitaxel بعد ddAC و 4% من المرضى الذين عولجوا بـ pertuzumab بالإضافة إلى trastuzumab و docetaxel بعد FEC في فترة العلاج المساعد. حدث قصور القلب الاحتقاني من الدرجة الثالثة/الرابعة وفقًا لجمعية نيويورك للقلب [NYHA] في 2% من المرضى الذين عولجوا بـ pertuzumab بالإضافة إلى trastuzumab وpaclitaxel بعد ddAC ولم يحدث أي من المرضى الذين عولجوا بـ pertuzumab بالإضافة إلى trastuzumab وdocetaxel بعد FEC في فترة العلاج المساعد.
في المرضى الذين تلقوا العلاج المساعد بالـ pertuzumab في دراسة APHINITY، بلغ معدل حدوث قصور القلب ذي الأعراض (الفئة الثالثة/الرابعة حسب تصنيف جمعية نيويورك للقلب NYHA) المصحوب بانخفاض في الكسر القذفي للبطين الأيسر ≥10% وهبوط إلى أقل من 50% حوالي 0.6%. من بين المرضى الذين عانوا من فشل القلب بأعراض، تعافى 47% من المرضى المعالجين بـ pertuzumab (يُعرّف التعافي بأنه قياسان متتاليان للكسر القذفي للبطين الأيسر LVEF أعلى من 50%) عند تاريخ قطع البيانات. تم الإبلاغ عن غالبية هذه الأحداث (86%) لدى المرضى الذين تلقوا علاج anthracycline. تم الإبلاغ عن انخفاضات بدون أعراض أو ذات أعراض خفيفة (الدرجة الثانية حسب تصنيف جمعية نيويورك للقلب NYHA) في الكسر القذفي للبطين الأيسر ≥10% مع هبوط إلى أقل من 50% لدى 3% من المرضى المعالجين بـ pertuzumab، تعافى 80% منهم عند تاريخ قطع البيانات.
لم يتم دراسة منتجات Pertuzumab على المرضى الذين يعانون من قيمة كسر قذفي للبطين الأيسر قبل العلاج <50%؛ أو تاريخ سابق من قصور القلب الاحتقاني؛ أو انخفاض في الكسر القذفي للبطين الأيسر إلى <50% أثناء العلاج السابق بـ trastuzumab؛ أو الحالات التي قد تضر بوظيفة البطين الأيسر مثل ارتفاع ضغط الدم غير المسيطر عليه، أو الاحتشاء القلبي الحديث، أو عدم انتظام ضربات القلب الخطير الذي يتطلب علاجًا، أو التعرض التراكمي السابق لـ anthracycline بأكثر من 360 مجم/م² من doxorubicin أو ما يعادله.
سمية الجنين
استنادًا إلى آلية عملها والنتائج المستخلصة من الدراسات الحيوانية، يمكن أن تسبب منتجات pertuzumab ضررًا للجنين عند إعطائها لامرأة حامل. منتجات Pertuzumab هي مضادات لمستقبلات HER2/neu. تم الإبلاغ عن حالات قلة السائل السلوي ومتلازمة قلة السائل السلوي التي تظهر على شكل نقص تنسج رئوي، وتشوهات هيكلية، ووفاة neonates مع استخدام دواء آخر مضاد لمستقبلات HER2/neu (trastuzumab) أثناء الحمل.
يجب التحقق من الحالة الحملية للإناث في سن الإنجاب قبل بدء علاج (POHERDY). يجب نصح الحوامل والإناث في سن الإنجاب بأن التعامل مع دواء POHERDY بالاشتراك مع trastuzumab أثناء الحمل أو خلال 7 أشهر قبل الحمل قد يؤدي إلى ضرر للجنين، بما في ذلك وفاة الجنين أو العيوب الخلقية. يجب نصح الإناث في سن الإنجاب باستخدام وسائل منع الحمل الفعالة أثناء العلاج ولمدة 7 أشهر بعد الجرعة الأخيرة من دواء POHERDY بالاشتراك مع trastuzumab.
التفاعلات المرتبطة بالتسريب
يمكن أن تسبب منتجات Pertuzumab ردود فعل خطيرة مرتبطة بالتسريب، بما في ذلك حوادث مميتة.
في دراسة CLEOPATRA، في اليوم الأول عندما تم إعطاء pertuzumab فقط، حدثت تفاعلات مرتبطة بالتسريب لدى 13% من المرضى، وكان أقل من 1% من الدرجة الثالثة أو الرابعة. أكثر التفاعلات المرتبطة بالتسريب شيوعًا (بنسبة ≥1%) كانت: الحمى، القشعريرة، التعب، الصداع، الضعف، فرط الحساسية، والقيء. خلال الدورة الثانية عندما تم إعطاء جميع الأدوية في اليوم نفسه، كانت أكثر التفاعلات المرتبطة بالتسريب شيوعًا في مجموعة المعالجة بالـ pertuzumab (بنسبة ≥1%) هي: التعب، خلل الذوق، فرط الحساسية، ألم العضلات، والقيء.
في دراسة APHINITY، عندما تم إعطاء pertuzumab بالاشتراك مع trastuzumab والعلاج الكيميائي في اليوم نفسه، حدثت تفاعلات مرتبطة بالتسريب لدى 21% من المرضى، مع تعرض أقل من 1% من المرضى لأحداث من الدرجة الثالثة أو الرابعة.
يجب مراقبة المرضى عن كثب لمدة 60 دقيقة بعد التسريب الأول ولمدة 30 دقيقة بعد التسريبات اللاحقة لدواء POHERDY. في حالة حدوث رد فعل مهم مرتبط بالتسريب، يجب إبطاء أو مقاطعة التسريب، وتقديم العلاجات الطبية المناسبة. يجب مراقبة المرضى بعناية حتى زوال العلامات والأعراض بشكل كامل. يجب النظر في إيقاف العلاج بشكل دائم للمرضى الذين يعانون من تفاعلات تسريب شديدة.
تفاعلات فرط الحساسية/الصدمة التأقية
يمكن أن تسبب منتجات Pertuzumab تفاعلات فرط حساسية، بما في ذلك صدمة تأقية.
في دراسة CLEOPATRA، بلغ التكرار الإجمالي لتفاعلات فرط الحساسية/الصدمة التأقية 11% لدى المرضى المعالجين بالـ pertuzumab، حيث حدثت تفاعلات فرط الحساسية من الدرجة الثالثة والرابعة والصدمة التأقية لدى 2% من المرضى.
في دراسة NeoSphere وTRYPHAENA وBERENICE وAPHINITY، كانت أحداث فرط الحساسية/الصدمة التأقية متسقة مع تلك المُلاحَظة في دراسة CLEOPATRA. في دراسة APHINITY، بلغ التكرار الإجمالي لفرط الحساسية/الصدمة التأقية 5% في مجموعة المعالجة بالـ pertuzumab. كانت أعلى نسبة حدوث في مجموعة المعالجة بالـ pertuzumab بالإضافة إلى TCH (8%)، مع حدوث أحداث من الدرجة الثالثة والرابعة بنسبة 1%.
يجب مراقبة المرضى عن كثب للكشف عن تفاعلات فرط الحساسية. تمت ملاحظة حالات فرط حساسية شديدة، بما في ذلك الصدمة التأقية وأحداث مميتة، لدى المرضى المعالجين بمنتجات pertuzumab. تم توثيق حالات وذمة وعائية في التقارير الدوائية ما بعد التسويق. يجب توفير الأدوية لعلاج مثل هذه التفاعلات، بالإضافة إلى معدات الطوارئ، لتكون جاهزة للاستخدام الفوري قبل إعطاء دواء POHERDY.
التفاعلات العكسية
سرطان الثدي النقيلي
أكثر التفاعلات الضارة شيوعًا (بنسبة >30%) مع pertuzumab بالاشتراك مع trastuzumab وdocetaxel كانت: الإسهال، تساقط الشعر، قلة العدلات، الغثيان، التعب، الطفح الجلدي، والاعتلال العصبي المحيطي.
العلاج الاستشفائي لسرطان الثدي
أكثر التفاعلات الضارة شيوعًا (بنسبة >30%) مع pertuzumab بالاشتراك مع trastuzumab وdocetaxel كانت: تساقط الشعر، الإسهال، الغثيان، وقلة العدلات.
أكثر التفاعلات الضارة شيوعًا (بنسبة >30%) مع pertuzumab بالاشتراك مع trastuzumab وdocetaxel عند إعطائهم لـ 3 دورات تالية لـ 3 دورات من علاج FEC كانت: التعب، تساقط الشعر، الإسهال، الغثيان، القيء، وقلة العدلات.
أكثر التفاعلات الضارة شيوعًا (بنسبة >30%) مع pertuzumab بالاشتراك مع نظام TCH كانت: التعب، تساقط الشعر، الإسهال، الغثيان، القيء، قلة العدلات، قلة الصفيحات، وفقر الدم.
أكثر التفاعلات الضارة شيوعًا (بنسبة >30%) مع pertuzumab بالاشتراك مع trastuzumab وpaclitaxel عند إعطائهم لـ 4 دورات تالية لـ 4 دورات من علاج ddAC كانت: الغثيان، الإسهال، تساقط الشعر، التعب، الإمساك، الاعتلال العصبي المحيطي، والصداع.
أكثر التفاعلات الضارة شيوعًا (بنسبة >30%) مع pertuzumab بالاشتراك مع trastuzumab وdocetaxel عند إعطائهم لـ 4 دورات تالية لـ 4 دورات من علاج FEC كانت: الإسهال، الغثيان، تساقط الشعر، الضعف، الإمساك، التعب، التهاب الأغشية المخاطية، القيء، ألم العضلات، وفقر الدم.
العلاج المساعد لسرطان الثدي
أكثر التفاعلات الضارة شيوعًا (بنسبة >30%) مع pertuzumab بالاشتراك مع trastuzumab والعلاج الكيميائي كانت: الإسهال، الغثيان، تساقط الشعر، التعب، الاعتلال العصبي المحيطي، والقيء.
قبل وصف دواء POHERDY، يرجى قراءة نشرة المعلومات الدوائية، بما في ذلك التحذير الإطاري حول خلل وظيفة البطين الأيسر والسُمية الجنينية الجنينية.
حول Henlius
تعد شركة Henlius (2696.HK) شركة أدوية حيوية عالمية تتطلع إلى تقديم أدوية حيوية مبتكرة وعالية الجودة وبأسعار معقولة للمرضى حول العالم، مع تركيز خاص على أمراض الأورام والأمراض الذاتية المناعة وأمراض العيون. حتى اليوم، تمت الموافقة على تسويق 10 منتجات في عدة دول ومناطق، كما قُبلت 3 طلبات تسويق للمراجعة في الصين والاتحاد الأوروبي على التوالي. منذ تأسيسها في عام 2010، قامت Henlius ببناء منصة متكاملة للأدوية الحيوية تتمتع بقدرات أساسية عالية الكفاءة والابتكار تم تضمينها عبر دورة حياة المنتج بالكامل بما في ذلك البحث، والتطوير، والتصنيع، والتجارية. لقد أنشأت مركزًا عالميًا للابتكار ومنشآت تصنيع تجارية مقرها شنغهاي حاصلة على شهادات ممارسات التصنيع الجيدة من الصين، والاتحاد الأوروبي، والولايات المتحدة.
قامت Henlius ببناء خط إنتاج منتجات متنوع وعالي الجودة بشكل استباقي، يغطي حوالي 50 جزيء دوائي، واستمرت في استكشاف علاجات الأورام المناعية Combinación باستخدام دواء HANSIZHUANG الحصري (الجسم المضاد أحادي النسيلة المضاد لمستقبل PD-1) كعلاج أساسي. حتى الآن، تشمل المنتجات التي أطلقتها الشركة HANSIZHUANG (serplulimab، الاسم التجاري في أوروبا: (Hetronifly - وهو أول جسم مضاد أحادي النسيلة مضاد لمستقبل PD-1 في العالم معتمد لعلاج سرطان الرئة صغير الخلايا (SCLC) في الخط الأول HANQUYOU (trastuzumab، الاسم التجاري في الولايات المتحدة: HERCESSI، وفي أوروبا Zercepac) - وهو أول مستحضر مضاد حيوي مشابه (mAb biosimilar) تم تطويره في الصين يحصل على اعتماد متزامن من الصين وأوروبا والولايات المتحدة HANLIKANG (rituximab)، أول مستحضر حيوي مشابه تم تطويره بالكامل في الصين، denosumab تحت اسمي BILDYOS وBILPREVDA، وpertuzumab تحت اسم POHERDY. علاوة على ذلك، أجرت شركة Henlius أكثر من 30 دراسة سريرية لـ 19 منتجًا، مما وسّع وجودها في الأسواق الرئيسية بالإضافة إلى الأسواق الناشئة.
للتعرّف أكثر على شركة Henlius، يُرجى زيارة الموقع الإلكتروني: https://www.henlius.com/en/index.html ومتابعة حساباتها على منصة linkedin عبر الرابط: https://www.linkedin.com/company/henlius/.
حول Organon
شركة Organon (المدرجة في بورصة نيويورك تحت الرمز: OGN) هي شركة عالمية للرعاية الصحية تهدف إلى تقديم أدوية وحلول فعالة لحياة أكثر صحة كل يوم. مع محفظة تضم أكثر من 70 منتجًا في مجال صحة المرأة والأدوية العامة، والتي تشمل الأدوية الحيوية المماثلة، تركز شركة Organon على معالجة الاحتياجات الصحية التي تؤثر على النساء بشكل فريد أو غير متناسب أو مختلف، مع توسيع نطاق الوصول إلى العلاجات الأساسية في أكثر من 140 سوقًا.
يقع المقر الرئيسي لشركة Organon في جيرسي سيتي، نيو جيرسي، وهي ملتزمة بتعزيز الوصول إلى الرعاية الصحية وبأسعار معقولة والابتكار فيها. للمزيد من المعلومات زوروا موقعنا الإلكتروني: www.organon.com and تابعونا على منصات التواصل الاجتماعي: LinkedIn، وInstagram، X، وYouTube، وTikTok وFacebook.
ملاحظة تحذيرية بشأن البيانات التطلعية
باستثناء المعلومات التاريخية، تتضمن هذه النشرة الصحفية "بيانات استشرافية" وفقًا لمعنى أحكام المرفأ الآمن في قانون إصلاح التقاضي الخاص للأوراق المالية الأمريكي لعام 1995، بما في ذلك على سبيل المثال لا الحصر: البيانات المتعلقة بتوسيع نطاق الوصول إلى العلاجات للمرضى المصابين بسرطان الثدي الإيجابي لمستقبل HER2، والفرصة السوقية المحتملة لعقار POHERDY، وتطوير محفظة Organon للأدوية الحيوية المماثلة، والتعاون بين Organon وHenlius، والتوسع العالمي لـ Henlius وتطويرها للمستحضرات البيولوجية. يمكن التعرف على البيانات الاستشرافية من خلال كلمات مثل "هدف"، و"مواصلة"، و"المضي قُدمًا"، و"رؤية"، و"مهمة"، و"نتوقع"، و"استكشاف"، و"مستقبل"، و"يؤمن"، و"سوف"، و"إمكانات"، أو كلمات ذات معنى مشابه. تستند هذه البيانات إلى المعتقدات والتوقعات الحالية لإدارة الشركة، وهي خاضعة لمخاطر وشكوك كبيرة. في حال تبين أن الافتراضات الأساسية غير دقيقة، أو تحققت المخاطر أو الشكوك، فقد تختلف النتائج الفعلية بشكل جوهري عن تلك الواردة في البيانات الاستشرافية. تشمل المخاطر والشكوك، على سبيل المثال لا الحصر: عدم القدرة على تسويق المنتج HLX11 وهو دواء حيوي مشابه قيد البحث لدواء PERJETA (pertuzumab) في أوروبا؛ وتزايد المنافسة بين العلامات التجارية والفئات الدوائية في الأسواق التي تعمل بها Organon؛ وتدابير الحماية التجارية ومتطلبات تراخيص الاستيراد أو التصدير، بما في ذلك الآثار المباشرة وغير المباشرة للرسوم الجمركية (بما في ذلك أي رسوم جمركية محتملة على القطاع الصيدلاني)، والعقوبات التجارية أو القيود المماثلة التي تفرضها الولايات المتحدة أو حكومات أخرى؛ والتغيرات في توزيع التمويل الحكومي المحلي والولائي والفيدرالي في الولايات المتحدة والخارج، بما في ذلك توقيت ومبالغ التمويل المخصصة لعملاء Organon وشركائها التجاريين؛ والعوامل الاقتصادية الخارجة عن سيطرة Organon، بما في ذلك التغيرات في التضخم وأسعار الفائدة وضغوط الركود وأسعار صرف العملات الأجنبية؛ والصعوبات في أداء الأطراف الثالثة التي تعتمد عليها Organon لنمو أعمالها؛ وفشل أي مورد في توفير المواد أو الخدمات كما هو متفق عليه، أو الوفاء بالتزاماته تجاهنا؛ وزيادة تكاليف التوريد والتصنيع والتعبئة والتشغيل؛ والصعوبات في تطوير والحفاظ على العلاقات مع الجهات التجارية المقابلة؛ وضغوط التسعير globally، بما في ذلك قواعد وممارسات مجموعات الرعاية المدارة، والقرارات القضائية، والقوانين واللوائح الحكومية المتعلقة أو المؤثرة على برنامجي Medicare وMedicaid وإصلاح الرعاية الصحية، وتسعير الأدوية واسترداد تكاليفها، والوصول إلى منتجاتنا، والتسعير الدولي المرجعي، بما في ذلك تسعير الأدوية بموجب نظام الدولة الأولى بالرعاية، ومبادرات وسياسات أخرى متعلقة بالتسعير؛ وعدم القدرة على تنفيذ خطط تطوير منتجات Organon وتسويقها بالكامل؛ والصعوبات أو التأخيرات في التصنيع؛ والاضطرابات في إدارة الغذاء والدواء الأمريكية FDA))، وهيئة الأوراق المالية والبورصات الأمريكية SEC))، والوكالات الحكومية المماثلة في الخارج؛ والتغيرات في القوانين واللوائح الحكومية في الولايات المتحدة وغيرها من الدول، بما في ذلك القوانين واللوائح التي تحكم البحث، والتطوير، والموافقة، والترخيص، والتصنيع، والتوريد، والتوزيع، و/أو تسويق منتجاتنا والملكية الفكرية المرتبطة بها، واللوائح البيئية، وإنفاذها الذي يؤثر على أعمال Organon؛ والمخاوف المتعلقة بفعالية أو سلامة أو جودة منتجاتنا المسوقة، سواء كانت مبررة علميًا أم لا، مما يؤدي إلى سحب المنتجات، أو تغييرات في الملصقات، أو انخفاض المبيعات؛ والإجراءات المستقبلية لأطراف ثالثة، بما في ذلك التغيرات الكبيرة في علاقات العملاء أو التغيرات في سلوك وأنماط إنفاق مشتري منتجات وخدمات الرعاية الصحية، بما في ذلك تأجيل الإجراءات الطبية، وتقنين الأدوية الموصوفة، وتقليل تكرار زيارة الأطباء، والتخلي عن تغطية تأمين الرعاية الصحية؛ والفشل من قبل Organon أو متعاونيها من الأطراف الثالثة و/أو مورديها في الوفاء بالالتزامات التنظيمية أو المتعلقة بالجودة؛ وتقلب أسعار السلع الأساسية، والوقود، وأسعار الشحن التي تؤثر على التكاليف و/أو القدرة على توريد منتجات Organon. لا تتحمل الشركة أي التزام بتحديث أي بيان تطلعي علنًا، سواء نتيجة لمعلومات جديدة أو أحداث مستقبلية أو غير ذلك. يمكن الاطلاع على العوامل الإضافية التي قد تتسبب في اختلاف النتائج بشكل جوهري عن تلك المُوضحة في البيانات الاستشرافية في وثائق الشركة المقدمة إلى هيئة الأوراق المالية والبورصات الأمريكية (SEC)، بما في ذلك أحدث التقارير السنوية للشركة على النموذج 10-K (بما في ذلك التعديلات)، والتقارير الربع سنوية على النموذج 10-Q (بما في ذلك التعديلات)، والتقارير الجارية على النموذج 8-K، ومستندات أخرى مقدمة للهيئة، والمتاحة على موقعها الإلكتروني www.sec.gov)).
PERJETA هي علامة تجارية مسجلة في الولايات المتحدة بواسطة .Genentech, Inc؛ ولا ترتبط شركة Organon بمالك هذه العلامة التجارية.
حقوق الطبع والنشر © لعام 2025 لصالح مجموعة شركات Organon. جميع الحقوق محفوظة. US - PER -110000 11/25
إن نص اللغة الأصلية لهذا البيان هو النسخة الرسمية المعتمدة. أما الترجمة فقد قدمت للمساعدة فقط، ويجب الرجوع لنص اللغة الأصلية الذي يمثل النسخة الوحيدة ذات التأثير القانوني.
جهات الاتصال الإعلامية في Organon:
Felicia Bisaro
(646) 703-1807
Kate Vossen
(732) 675-8448
جهات اتصال المستثمرين في Organon:
Jennifer Halchak
(201) 275-2711
Renee McKnight
(551) 204-6129
جهات الاتصال الإعلامية لشركة Henlius:
Bella Zhou
wenting_zhou@henlius.com
Janice Han
jiayi_han@henlius.com
جهة اتصال المستثمرين في Henlius:
Venus Hu
junyan_Hu@henlius.com
