BeOne Medicines تعلن عن نشر بيانات المرحلة الثالثة من دراسة HERIZON-GEA في مجلة NEJM وعرضها في مؤتمر الجمعية الأمريكية لعلم الأورام السريري (ASCO) لعام 2026

(BUSINESS WIRE)-- أعلنت BeOne Medicines Ltd. (المدرجة في بورصة ناسداك بالرمز: ONC؛ وبورصة هونج كونج: 06160؛ وبورصة شنغهاي: 688235)، الشركة العالمية المتخصصة في مجال الأورام اليوم أن بيانات دراسة HERIZON-GEA-01 نُشرت في مجلة The New England Journal of Medicineوسيتم تقديمها ضمن عرض تقديمي شفهي (ملخص علمي شفوي سريع: 4010) خلال الاجتماع السنوي للجمعية الأمريكية لعلم الأورام السريري (ASCO)، وذلك في الأول من يونيو 2026 بمدينة شيكاغو. قيّمت الدراسة السريرية HERIZON-GEA-01 فعالية عقار ZIIHERA^® (zanidatamab) بالاشتراك مع العلاج الكيميائي، مع أو بدون TEVIMBRA^® (tislelizumab)، مقارنةً بذراع التحكم والعلاج الذي يعتمد على trastuzumab مع العلاج الكيميائي، وذلك كعلاج من الخط الأول لمرضى سرطان المعدة والمريء الغدي المتقدم أو النقيلي الإيجابي لمستقبلات HER2+ (GEA).

 وصرَّحت الدكتورة Sun Young Rha، أستاذة طب الأورام في Yonsei Cancer Center بكلية الطب في جامعة يونسي في سول، كوريا الجنوبية، والمؤلفة الرئيسية لورقة NEJM والمؤلفة الأولى لملخص ASCO قائلةً:

 "توفّر نتائج دراسة HERIZON-GEA-01، المنشورة في مجلة The New England Journal of Medicine والمقدمة ضمن عرض شفهي خلال مؤتمر ASCO، بيانات جديدة حول إضافة tislelizumab إلى zanidatamab مع العلاج الكيميائي، حيث أظهر هذا النظام العلاجي تحسنًا ملموسًا وذي أهمية سريرية في نتائج المرضى المصابين بسرطان المعدة والمريء الغدي الإيجابي لمستقبلات HER2. وبشكلٍ خاص، أظهرت النتائج أن هذا النظام العلاجي حقق فائدة واضحة في البقاء على قيد الحياة، حتى لدى المرضى الذين تقل نسبة تعبير PD-L1 لديهم عن 1%. ويمتلك هذا المزيج العلاجي القدرة على أن يصبح خيارًا علاجيًا جديدًا ومهمًا في المجالات التي لا تزال تشهد احتياجًا طبيًا مرتفعًا وغير ملبّى لدى مرضى سرطان المعدة والمريء الغدي الإيجابي لمستقبلات HER2+ GEA".

 أبرز النتائج المنشورة في مجلة The New England Journal of Medicine

•  البقاء الكلي على قيد الحياة (OS): تحقق تحسن ذو دلالة إحصائية وأهمية سريرية في معدلات البقاء الكلي على قيد الحياة عند استخدام مزيج ZIIHERA مع TEVIMBRA والعلاج الكيميائي، حيث بلغ متوسط البقاء الكلي على قيد الحياة 26.4 شهرًا. كما تم تسجيل متوسط بقاء كلي قدره 24.4 شهرًا مع استخدام ZIIHERA إلى جانب العلاج الكيميائي فقط، مقارنةً بـ 19.2 شهرًا في ذراع التحكم والعلاج.
•  البقاء دون تقدم المرض (PFS): تحقق تحسن ذو دلالة إحصائية وأهمية سريرية في البقاء دون تقدم المرض (PFS) في كلا الذراعين اللذين تضمنا ZIIHERA، حيث بلغ متوسط البقاء دون تقدم المرض 12.4 شهرًا.
•  مدة الاستجابة (DoR): بلغ متوسط مدة الاستجابة 20.7 شهرًا عند استخدام ZIIHERA وTEVIMBRA مع العلاج الكيميائي، مقارنةً بمتوسط 14.3 شهرًا مع ZIIHERA إلى جانب العلاج الكيميائي فقط، و8.3 شهرًا في ذراع التحكم والعلاج.

 وقال الدكتور Geoffrey Ku، الطبيب الاستشاري المشارك في خدمة أورام الجهاز الهضمي بقسم الطب في Memorial Sloan Kettering Cancer Center، والمؤلف في ورقة NEJM وملخص ASCO:

"تُظهر هذه الدراسة التي قد تُحدث تغييرًا في الممارسة السريرية أن عقار zanidatamab يتفوق بشكل واضح على trastuzumab، مع ملف سلامة يمكن التعامل معه، لدى مرضى سرطان المعدة والمريء الغدي الإيجابي لمستقبلات HER2 (GEA). علاوة على ذلك، تسهم إضافة tislelizumab في إطالة مدة البقاء الكلي على قيد الحياة وتحقيق استجابات علاجية ذات استدامة ملحوظة، مع تحقيق فائدة علاجية سواء في الأورام الإيجابية أو السلبية لتعبير PD-L1. وفي حال الحصول على الموافقة التنظيمية، يُتوقع أن يصبح مزيج zanidatamab وtislelizumab مع العلاج الكيميائي معيارًا علاجيًا قياسيًا للمرضى غير المعالجين المصابين بسرطان المعدة والمريء الغدي المتقدم أو النقيلي الإيجابي لمستقبلات HER2، بغضّ النظر عن حالة تعبير PD-L1 في الورم".

 عرض شفهي في ASCO 2026 يقدم بيانات جديدة تُظهر فائدة العلاج بغضّ النظر عن حالة تعبير PD-L1

• مع متابعة استمرت لمدة 26 شهرًا، أظهر مزيج ZIIHERA وTEVIMBRA مع العلاج الكيميائي تحسنًا ذا أهمية سريرية في كلٍ من البقاء دون تقدم المرض (PFS) والبقاء الكلي (OS)، وتمت ملاحظة هذه الفوائد لدى المرضى الإيجابيين والسلبين لـ PD-L1 مقارنةً بذارع التحكم والعلاج. كما كانت النتائج متسقة عبر مقياسي تقييم التعبير المناعي للورم، وهما نسبة إيجابية منطقة الورم (TAP) والدرجة الإيجابية المركبة (CPS).
• في المرضى المصنفين حسب تعبير PD-L1 وفق معيار TAP بنسبة تقل عن 1% ونسبة ما مقداره 1% أو أكثر، بلغت نسبة البقاء دون تقدم المرض (PFS) عند 18 شهرًا 50.3%، و42.6% تواليًا، أما معدل البقاء الكلي على قيد الحياة (OS) عند 24 شهرًا، فقد بلغ 63.7% و53.5%، وذلك مع استخدام مزيج ZIIHERA وTEVIMBRA مع العلاج الكيميائي.
• في المرضى السلبيين لتعبير PD-L1 (معيار TAP بنسبة تقل عن 1%)، بلغ متوسط البقاء الكلي على قيد الحياة (OS) ما مقداره 29.7 شهرًا مع مزيج ZIIHERA وTEVIMBRA والعلاج الكيميائي، مقارنةً بـ 15.8 شهرًا في ذراع التحكم والعلاج. في المرضى الإيجابيين لتعبير PD-L1 (معيار TAP بنسبة تبلغ 1% أو أكثر)، بلغ متوسط البقاء الكلي على قيد الحياة (OS) ما مقداره 26.4 شهرًا مع مزيج ZIIHERA وTEVIMBRA والعلاج الكيميائي، مقارنةً بـ 21.2 شهرًا في ذراع التحكم والعلاج. كانت النتائج متسقة عبر مختلف طرق تقييم تعبير PD-L1.
• في مجموعة المرضى بمعيار TAP بنسبة تقل عن 1%، حقق نظام ZIIHERA وTEVIMBRA مع العلاج الكيميائي متوسط بقاء دون تقدم المرض (mPFS) بلغ 18.5 شهرًا، مقارنةً بـ 7.9 شهرًا في ذراع التحكم والعلاج، أما في المرضى بمعيار TAP بنسبة تبلغ 1% أو أكثر، فقد بلغ متوسط البقاء دون تقدم المرض 11.3 شهرًا مقابل 8.3 شهرًا في ذراع التحكم والعلاج.

 قال Mark Lanasa، الدكتور والحاصل على دكتوراه في الفلسفة، والرئيس الطبي لقطاع الأورام الصلبة في BeOne Medicines:

 "تعزِّز نتائج دراسة HERIZON-GEA-01، التي نُشرت في مجلة The New England Journal of Medicine وتم تقديم تحليل تفصيلي للمجموعات الفرعية منها ضمن جلسة شفوية في مؤتمر ASCO - الأدلة الداعمة لدور عقار TEVIMBRA في تحقيق تحسن مستدام وذو دلالة إحصائية في البقاء الكلي على قيد الحياة. مع تحقيق متوسط بقاء كلي على قيد الحياة (OS) يتجاوز 26 شهرًا، وهو مستوى غير مسبوق في هذا المرض، يُعد الذراع الذي يتضمن TEVIMBRA نهجًا علاجيًا واعدًا بقوة في مرض لا يزال يشهد حاجة طبية ملحّة وغير ملبّاة".

كانت نتائج السلامة لذراع العلاج الذي يجمع ZIIHERA وTEVIMBRA مع العلاج الكيميائي متوافقة بشكل عام مع الآثار المعروفة للعلاجات الموجهة لـ HER2 والعلاج المناعي، ولم يتم رصد أي إشارات سلامة جديدة أو غير متوقعة. كان الإسهال أكثر الأحداث السلبية المرتبطة بالعلاج شيوعًا من الدرجة ≥3 (TRAE)، حيث سُجل لدى 24.5% من المرضى في ذراع ZIIHERA مع TEVIMBRA والعلاج الكيميائي، و20.0% في ذراع ZIIHERA مع العلاج الكيميائي فقط، و12.9% في ذراع العلاج الذي يتضمن trastuzumab مع العلاج الكيميائي. ويُلاحظ أن متوسط مدة العلاج كان الأطول في الذراع الثلاثي، حيث بلغ 43.1 أسبوعًا (مقارنةً بـ 31.0 أسبوعًا مع ZIIHERA والعلاج الكيميائي، و30.0 أسبوعًا في ذراع التحكم). تم اعتماد وقاية إلزامية من الإسهال خلال الدورة العلاجية الأولى، وسُجلت معدلات إيقاف العلاج بسبب الإسهال المرتبط بالدواء بمستويات منخفضة نسبيًا بلغت 4.1% و1.3% و0% على التوالي. كما لوحظ أن معظم حالات الإسهال حدثت في المراحل المبكرة من الدراسة.

 الحالة التنظيمية

قبلت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) طلب ترخيص بيولوجي تكميلي (sBLA) لعقار TEVIMBRA، ومنحت الطلب مراجعة ذات أولوية. إضافةً إلى ذلك، وافق مركز تقييم الأدوية (CDE) التابع للإدارة الوطنية للمنتجات الطبية في الصين (NMPA) على طلبات الترخيص البيولوجي التكميلي (sBLA) لكلٍ من ZIIHERA وTEVIMBRA لاستخدامهما كعلاج من الخط الأول لمرضى سرطان المعدة والمريء الغدي المتقدم أو النقيلي الإيجابي لمستقبلات HER2+ GEA. تحتفظ شركة BeOne Medicines بحقوق عقار ZIIHERA في آسيا (باستثناء الهند واليابان)، إضافة إلى أستراليا ونيوزيلندا، وتعتزم التعاون مع الجهات التنظيمية في هذه الأسواق لتسريع تقديم طلبات التسجيل التنظيمية.

 نبذة عن دراسة HERIZON-GEA-01 - المرحلة الثالثة:

 تُعد دراسة HERIZON-GEA-01 ( NCT05152147 ) تجربة عالمية عشوائية مفتوحة التسمية من المرحلة الثالثة، أُجريت بالتعاون مع Jazz Pharmaceuticals، بهدف تقييم ومقارنة فعالية وسلامة نظام ZIIHERA مع العلاج الكيميائي، مع أو بدون TEVIMBRA، مقابل معيار الرعاية القياسي المتمثل في trastuzumab مع العلاج الكيميائي، وذلك كعلاج من الخط الأول للمرضى البالغين المصابين بسرطان المعدة والمريء الغدي المتقدم أو النقيلي الإيجابي لمستقبلات HER2+ GEA. شملت الدراسة توزيعًا عشوائيًا لـ 914 مريضًا عبر ما يقارب 300 موقعًا بحثيًا في أكثر من 30 دولة حول العالم. كان المرضى المشاركون في هذه التجربة يعانون من سرطان المعدة أو المريء HER2+ غير القابل للاستئصال موضعيًا أو المتكرر أو النقيلي، والذي تم تعريفه على أنه تعبير HER2 بدرجة 3+ وفق فحص المناعة النسيجية (IHC)، أو تعبير HER2 بدرجة 2+ مع نتيجة إيجابية لفحص التهجين الموضعي (ISH). تم توزيع المرضى عشوائيًا على ثلاثة أذرع تجريبية: ZIIHERA مع العلاج الكيميائي وTEVIMBRA؛ وZIIHERA مع العلاج الكيميائي فقط؛ وtrastuzumab مع العلاج الكيميائي. تقوم الدراسة بتقييم نقطتين أساسيتين مزدوجتين، البقاء دون تقدم المرض (PFS) وفقًا للمراجعة المركزية المستقلة المزدوجة التعمية (BICR)، والبقاء الكلي على قيد الحياة (OS).

 نبذة عن سرطان الغدة المعدي المريئي

 يُعدّ سرطان الغدة المعدي المريئي (GEA)، الذي يشمل سرطانات المعدة ومنطقة الوصل المعدي المريئي والمريء، خامس أكثر أنواع السرطان شيوعًا على مستوى العالم. حوالي 20% من مرضى سرطان الغدة المعدي المريئي (GEA) يعانون من مرض إيجابي لمستقبلات HER2.^1,2,3 ويُعد هذا النوع من السرطان مرتبطًا بارتفاع معدلات المراضة والوفيات، مما يجعل المرضى في حاجة ملحّة إلى خيارات علاجية جديدة. لا يزال الإنذار العام لمرضى سرطان الغدة المعدي المريئي (GEA) ضعيفًا، حيث يبلغ معدل البقاء على قيد الحياة لمدة خمس سنوات عالميًا أقل من 30% في سرطان المعدة، وحوالي 19% في سرطان الغدة المعدي المريئي (GEA).⁴

 نبذة عن ZIIHERA (zanidatamab)

 يُعدّ دواء ZIIHERA (zanidatamab) جسمًا مضادًا ثنائي النوعية موجهًا ضد مستقبل عامل نمو البشرة البشري 2 (HER2)، حيث يرتبط بموقعين خارج خلويين على HER2. ويؤدي ارتباط zanidatamab بـ HER2 إلى عملية إدخال داخل الخلية، مما يساهم في تقليل مستوى تعبير مستقبل HER2 على سطح الخلية السرطانية. يحفّز Zanidatamab عدة آليات مناعية مضادة للورم، تشمل السُمّية الخلوية المعتمدة على المتممة (CDC)، والسُمّية الخلوية المعتمدة على الأجسام المضادة (ADCC)، والبلعمة الخلوية المعتمدة على الأجسام المضادة (ADCP). تؤدي هذه الآليات إلى تثبيط نمو الورم وتحفيز موت الخلايا السرطانية في الدراسات المخبرية والدراسات الحية.⁵

يتم تطوير دواء Zanidatamab ضمن عدة تجارب سريرية كخيار علاجي موجّه للمرضى المصابين بأورام صلبة تُعبّر عن مستقبل HER2. تمت الموافقة على استخدام دواء Zanidatamab في الصين لعلاج المرضى المصابين بسرطان القنوات الصفراوية (BTC) غير القابل للاستئصال، أو المتقدم موضعيًا، أو النقيلي، والذين يُظهرون تعبيرًا مرتفعًا عن HER2 (IHC 3+) وقد تلقّوا علاجًا نظاميًا سابقًا. حصل دواء ZIIHERA أيضًا على موافقة مُعجَّلة في الولايات المتحدة، وعلى ترخيص تسويق مشروط في الاتحاد الأوروبي، وذلك لعلاج المرضى المؤهَّلين المصابين بسرطان القنوات الصفراوية (BTC). يتم تطوير دواء Zanidatamab من قِبل شركتي Jazz وBeOne بموجب اتفاقيات ترخيص مع شركة Zymeworks، التي قامت بتطوير الجزيء لأول مرة. وقد حصلت BeOne على ترخيص استخدام zanidatamab من Zymeworks في آسيا (باستثناء الهند واليابان)، إضافة إلى أستراليا ونيوزيلندا، بينما تمتلك شركة Jazz Pharmaceuticals حقوق تطويره وتسويقه في جميع المناطق الأخرى.

ZIIHERA هي علامة تجارية مسجلة لشركة Zymeworks BC Inc.

 نبذة عن TEVIMBRA (tislelizumab)

يُعدّ دواء TEVIMBRA جسمًا مضادًا وحيد النسيلة من نوع الغلوبولين المناعي البشري G4 (IgG4)، وموجّهًا ضد بروتين موت الخلايا المبرمج 1 (PD-1). يتميز هذا الدواء بتصميم فريد وبألفة عالية وانتقائية ارتباط دقيقة بمستقبل PD-1. تم تصميمه لتقليل الارتباط بمستقبلات Fc-gamma (Fcγ) الموجودة على الخلايا البلعمية، مما يساعد على تعزيز قدرة الخلايا المناعية في الجسم على التعرف على الأورام ومكافحتها بشكل أكثر فعالية.

يُعدّ TEVIMBRA أحد الأصول الأساسية لمحفظة الأورام الصلبة الخاصة بشركة BeOne وقد أظهر إمكانات عبر أنواع متعددة من الأورام وإعدادات المرض. يتضمن برنامج التطوير السريري العالمي لـ TEVIMBRA ما يقرب من 15,000 مريض مسجلين حتى الآن في أكثر من 30 مقاطعة ومنطقة عبر 71 تجربة، بما في ذلك 21 دراسة تمكينية للتسجيل. تمت الموافقة على TEVIMBRA في أكثر من 50 سوقًا، وتم علاج أكثر من 2 مليون مريض على مستوى العالم.

 المعلومات المهمة المختارة للسلامة

حدثت تفاعلات عكسية خطيرة، وأحيانًا مميتة، مع العلاج بدواء TEVIMBRA. وتشمل التحذيرات والاحتياطات تفاعلات مناعية شديدة وقد تكون مميتة، مثل: التهاب الرئة، والتهاب القولون، والتهاب الكبد، واضطرابات الغدد الصماء، والتفاعلات الجلدية، والتهاب الكلى مع اختلال وظائف الكلى، ورفض زراعة الأعضاء الصلبة. كما تشمل التحذيرات الأخرى تفاعلات مرتبطة بالتسريب الوريدي، ومضاعفات زراعة الخلايا الجذعية المكوِّنة للدم من متبرع (HSCT)، إضافة إلى السُمّية على الجنين أثناء الحمل.

 يُرجى الاطّلاع على نشرة المعلومات الدوائية الكاملة المعتمدة في الولايات المتحدة بما في ذلك دليل الأدوية في الولايات المتحدة .

 المعلومات الواردة في هذا البيان الصحفي موجهة للجمهور حول العالم. وقد تختلف دواعي استخدام المنتجات من منطقة إلى أخرى.

 نبذة عن BeOne

 تعدّ شركة BeOne Medicines شركة عالمية في مجال الأورام، تعمل على اكتشاف وتطوير علاجات مبتكرة لمرضى السرطان حول العالم. ومن خلال محفظة أعمال تشمل أمراض الدم والأورام الصلبة، تعمل BeOne على تسريع تطوير خطها المتنوع من العلاجات الجديدة عبر قدراتها الداخلية وشراكاتها التعاونية. تمتلك الشركة فريقًا عالميًا متناميًا يغطي ست قارات، ويتميز بالدافع نحو التميز العلمي والسرعة الاستثنائية للوصول إلى عدد أكبر من المرضى أكثر من أي وقت مضى. لمعرفة المزيد عن BeOne، تفضَّل بزيارة www.beonemedicines.com وتابعنا على LinkedIn، وX، وFacebook، وInstagram.

 البيان التطلعي

يحتوي هذا البيان الصحفي على بيانات تطلعيّة بالمعنى المقصود في قانون إصلاح التقاضي الخاص بالأوراق المالية لعام 1995، وقوانين الأوراق المالية الفيدرالية الأخرى، بما في ذلك البيانات المتعلقة بالفوائد المحتملة لـ ZIIHERA وTEVIMBRA؛ وإمكانية أن يصبح TEVIMBRA بالإضافة إلى ZIIHERA والعلاج الكيميائي خيارًا علاجيًا جديدًا مهمًا؛ وخطط BeOne للعمل مع السلطات في أسواق معينة لتسريع عمليات تقديم الطلبات التنظيمية؛ وتوقعات BeOne فيما يتعلق بالتطوير السريري لـ ZIIHERA وTEVIMBRA والمعالم التنظيمية؛ وخطط BeOne والتزاماتها وتطلعاتها وأهدافها تحت عنوان "نبذة عن BeOne". قد تختلف النتائج الفعلية ماديًا عن تلك المُشار إليها في البيانات التطلعية نتيجة لعوامل مهمة مختلفة، بما في ذلك قدرة BeOne على إثبات مدى فعالية وسلامة الأدوية المرشحة لها؛ النتائج السريرية للأدوية المرشحة، والتي قد لا تدعم المزيد من التطوير أو الموافقة على التسويق؛ إجراءات الهيئات التنظيمية، والتي قد تؤثر في بدء وتوقيت وتقدُّم التجارب السريرية والموافقة على التسويق؛ قدرة BeOne على تحقيق النجاح التجاري للأدوية المسوقة والأدوية المرشحة، في حالة الموافقة عليها؛ قدرة BeOne على الخضوع للحماية بموجب حقوق الملكية الفكرية لأدويتها وتقنياتها والحفاظ عليها؛ اعتماد BeOne على أطراف ثالثة لإجراء تطوير الأدوية وتصنيعها وتسويقها وخدمات أخرى؛ خبرة BeOne المحدودة في الحصول على الموافقات التنظيمية وتسويق المنتجات الصيدلانية؛ وقدرتها على الحصول على تمويل إضافي للعمليات واستكمال تطوير الأدوية المرشحة لها وتحقيق الربحية والحفاظ عليها؛ وتمت مناقشة هذه المخاطر بشكل أكثر تفصيلاً في القسم المعنون "عوامل الخطر" في أحدث تقرير ربع سنوي لشركة BeOne بشأن النموذج 10-Q، إضافة إلى مناقشات المخاطر المحتملة والشكوك والعوامل المهمة الأخرى في ملفات BeOne اللاحقة لدى لجنة الأوراق المالية والبورصات الأمريكية. جميع المعلومات الواردة في هذا البيان الصحفي تسري ابتداءً من تاريخ هذا البيان الصحفي، ولا تتحمَّل BeOne أي واجب أو التزام لتحديث هذه المعلومات ما لم يكن ذلك مطلوبًا بموجب القانون.

 للاطّلاع على موارد BeOne الإعلامية، يُرجى زيارة موقع غرفة الأخبار لدينا.

إن نص اللغة الأصلية لهذا البيان هو النسخة الرسمية المعتمدة. أما الترجمة فقد قدمت للمساعدة فقط، ويجب الرجوع لنص اللغة الأصلية الذي يمثل النسخة الوحيدة ذات التأثير القانوني.