شركة Masimo تحصل على علامة الاتحاد الأوروبي MDR CE لوحدة LiDCO® لمراقبة الدورة الدموية

(BUSINESS WIRE)-- أعلنت شركة Masimo (المدرجة في ناسداك بالرمز: MASI) عن حصولها على علامة CE بموجب لائحة الأجهزة الطبية في الاتحاد الأوروبي، لوحدة LiDCO^® التي تشتمل على تقنية لوحة في كابل (BIC)  صُممِّت وحدة BIC من شركة LiDCO للاتصال بمنصات مراقبة حالة العديد من المرضى، مثل مركز مراقبة المرضى والاتصال من Masimo Root^®، لتوفير طريقة متقدمة لمراقبة الدورة الدموية. بالاستعانة بهذا الحل، يمكن للأطباء بسهولة إضافة طريقة مراقبة الدورة الدموية LiDCO - من خلال خوارزمية PulseCO^® – إلى مراكز مراقبة المرضى في Root الخاصة بهم. وعلى غرار خوارزمية PulseCO، فإن وحدة LiDCO لا تعتمد على محول الضغط، مما يعزز من المرونة للأطباء والمستشفيات. ولأول مرة، يتوفَّر الآن حل يمكنه تمكين مراقبة الدورة الدموية إلى جانب المعلمات المدعومة الأخرى دون الحاجة إلى صندوق مخصَّص لمراقبة الدورة الدموية. تدعم وحدة LiDCO شتى المهام بدءًا من البروتوكولات الموجهة الراسخة، المصمَّمة للمساعدة في تقييم استجابة السوائل، وحتى البيانات والإشعارات الزاخرة بالاتجاهات لتحليل الضغط المفصَّل، والتي يمكن عرضها في التكوينات الأكثر فائدة لكل مريض على شاشة Root. يؤدي الجمع بين rainbow^® Pulse CO-Oximetry من شركة Masimo ومراقبة الدورة الدموية في وحدة LiDCO إلى الحصول على رؤى جديدة مهمة حول حالة المريض.

صرَّح Joe Kiani، المؤسس والرئيس التنفيذي لشركة Masimo، قائلاً: "يفتح جلب نظام مراقبة الدورة الدموية المتقدمة المفصَّلة في LIDCO إلى Masimo Root المجال أمام إمكانية تقديم صورة أكثر اكتمالاً واستمرارًا للنتاج القلبي (CO) وتوصيل الأكسجين (DO₂). وحاليًا، يمكن لأجهزة مراقبة الدورة الدموية توفير تحليل مستمر لمعلومات ضغط الدم ولكنها تعتمد على بيانات متقطعة واردة من أجهزة مراقبة أخرى للأكسجين - مما يزود الأطباء بنصف المعلومات فقط. باستخدام معلمات rainbow SET^® Pulse CO-Oximetry غير الباضعة المتطورة من شركة Masimo وخوارزمية PulseCO المبتكرة من LiDCO، أصبح بإمكان الأطباء الآن الاطّلاع على شاشة عرض مستمرة ومتزامنة لجميع المكونات التي تُشكِّل عملية توصيل الأكسجين للمريض، DO₂ – مثل النتاج القلبي (CO)، وحجم الدفقة (SV)، ومعدل سرعة النبض (PR)، ونسبة الهيموغلوبين الكلي (Masimo SpHb^®)، وتشبُّع الأكسجين الجزئي (Masimo SET^® SpO₂ المُعدَّل لانخفاض تعداد الهيموغلوبين، SpCO^® وSpMet^®) – بجانب التقدير التلقائي لـ DO₂. يمكن عرضها جنبًا إلى جنب، في الوقت الفعلي وبشكل مستمر، على شاشة Root عالية الدقة. تنتابنا حالة حماس شديد لما يعنيه هذا بالنسبة إلى مرضى الرعاية الجراحية والحرجة الذين يستطيع أطباؤهم أخيرًا عرض البيانات المستمرة في الوقت الفعلي من المزيج المذهل من LiDCO وrainbow^®، اللذين يعملان معًا بشكل متآزر كمؤشر على التوصيل المستمر للأكسجين."

صُممِّت وحدة LiDCO للإعداد الفعَّال والتشغيل البسيط ومتعدد الاستخدامات، وذلك باستخدام خط الشرايين الموجود لدى المريض ومحول ضغط الدم لمراقبة قائمة كبيرة من معلمات الدورة الدموية المتقدمة باستخدام خوارزمية PulseCO الراسخة والمفصَّلة. يساعد تحليل النبض المفصَّل على تقديم ملاحظات فورية إضافية على حالة السوائل والدورة الدموية وتجنُّب التأخير الشائع مع أجهزة مراقبة الدورة الدموية الأخرى، والتي تعتمد على افتراضات حول الامتثال الوعائي للأوعية الدموية أو الكشف عن الثلمة المترادفة. يتناول تصميم اللوحة المبسَّطة في الكابل التوافق السلس مع شاشة Root وغيرها من المنصات متعددة المعلمات، مما يزيل الحاجة إلى إضافة شاشة لمراقبة الدورة الدموية مخصَّصة إلى مساحة غرف العمليات ووحدة العناية المركزة المشغولة بالفعل.

ومن جانبه صرَّح الدكتور Max Jonas، استشاري طب العناية المركزة والتخدير في مستشفى ساوثامبتون العام في المملكة المتحدة: "يُعدُّ إصدار وحدة Masimo LiDCO أمرًا مثيرًا للغاية من الناحية السريرية، حيث إنها ستوفر مراقبة ديناميكية للدورة الدموية، مع إحداث تأثير إيجابي موثق معروف فيما يتعلق بتحسين نتائج المرضى. تُعدُّ القدرة على توفير علاج فردي موجَّه نحو الهدف مع توصيل الأكسجين العالمي المحسوب باستخدام النتاج القلبي المشتق من LiDCO أمرًا مهمًا سريريًا. من وجهة نظرة، فإن فهم علم وظائف الأعضاء الفردي لمريض معيَّن أمر بالغ الأهمية للعلاجات المستهدفة. يدعم تقييم التحميل المسبق والانقباض والتحميل التالي باستخدام خوارزمية LiDCO إدارة المريض وعملية التعافي المُعزَّز بعد الجراحة (ERAS)."

كما أضافت الدكتورة Daniela Chaló، دكتوراه في الطب وحاصلة على دكتوراه في علم الأعصاب، DESAIC، ورئيس قسم التخدير في Centro Hospitalar Baixo Vouga في البرتغال قائلةً: “يوفر جهاز المراقبة LiDCO العديد من المزايا فيما يتعلق بمراقبة الدورة الدموية. تُشكِّل حلاً للتوصيل والتشغيل، متصلاً مباشرة بجهاز مراقبة حالة المريض أو محول ضغط الدم الموجود، دون أي أدوات يمكن التخلص منها، ومتوافقة مع أنظمة مراقبة المرضى المختلفة، مما يساعد مُقدِّمي الرعاية الصحية على اتخاذ قرارات أفضل." وتابعت الدكتورة Daniela Chaló قائلة: "تعني إضافة LiDCO إلى جهاز المراقبة Root - الذي يوفر أيضًا SpHb لمراقبة الهيموغلوبين وSedLine^® وO3^®  لمراقبة الدماغ - أن جميع المعلومات ذات الصلة يمكن أن تكون متوفِّرة على جهاز مراقبة واحد فقط. يُعدُّ هذا تقدمًا استثنائيًا في مجال التخدير والعناية المركزة. يرتقي Root بمستوى المراقبة المحيطة بالجراحة بل وينقلها إلى حقبة الذكاء الاصطناعي. وهذا ما كنا ننتظره جميعًا."

في الدراسات السريرية، اتضح أن استخدام LiDCO يقلل من مضاعفات ما بعد الجراحة، والتكاليف، وحتى الوفيات بعد 30 و180 يومًا من الجراحة. اكتشف الباحثون عبر إحدى التجارب العشوائية الخاضعة للرقابة، والتي شملت 743 مريضًا خضعوا لعملية جراحية كبرى في البطن، أن تحسين الدورة الدموية باستخدام LiDCO أدى إلى انخفاض بنسبة 20% في مضاعفات ما بعد الجراحة، ونتيجة لذلك، كان علاج المرضى الذين خضعوا للمراقبة باستخدام LiDCO أقل تكلفة في المتوسط بقيمة 530 دولارًا أمريكيًا من علاج المرضى غير الخاضعين للمراقبة.¹ وفي إحدى الدراسات الأخرى التي أجرت مقارنة بين نتائج 600 مريض من مرضى الاستكشاف البطني في حالات الطوارئ، اكتشف الباحثون أنه بعد تنفيذ برنامج يشتمل على تقنية LiDCO، كان هناك انخفاض كبير في معدل الوفيات عند 30 يومًا (من 21.8 إلى 15.5%) و180 يومًا (من 29.5% إلى 22.2%).²

قد يُحدِث الجمع بين LiDCO وRoot تأثيرًا أكبر على نموذج الرعاية.

لم يتم اعتماد المعلمة كمقياس لتوصيل الأكسجين المستمر من قِبل إدارة الغذاء والدواء (FDA) وهي غير متوفِّرة في الولايات المتحدة.

@Masimo | #Masimo

معلومات عن شركة Masimo

Masimo (المُدرجة في ناسداك بالرمز: MASI) هي شركة تقنية طبية عالمية تعمل على تطوير وإنتاج مجموعة واسعة من تقنيات المراقبة الرائدة في القطاع، بما في ذلك القياسات المبتكرة، والمستشعرات، وأجهزة مراقبة المرضى، والحلول المُقدمة في الأتمتة والاتصال. فضلاً إلى ذلك تضم Masimo Consumer Audio ثماني علامات تجارية أسطورية في مجال الصوتيات، منها Bowers & Wilkins وMarantz وPolk Audio. وتتجسد مهمتنا نحو العمل على الارتقاء بحياة الأفراد، وتحسين نتائج المرضى، وتقليل تكلفة الرعاية. أظهر مقياس التأكسج النبضي asimo SET® Measure-through Motion and Low Perfusion™ الذي تم طرحه في 1995، فيما يزيد عن 100 دراسة مستقلة وموضوعية قدرته على تجاوز تقنيات قياس التأكسج النبضي الأخرى. 1 وثبت أيضًا أن Masimo SET ® يقدم يد العون للأطباء للحد من الإصابة باعتلال الشبكية الحاد الذي يعانيه الأطفال حديثو الولادة، 2- وتحسين فحص أمراض القلب التاجية لدى الأطفال حديثي الولادة ⁵ - وعند استخدامه للمراقبة المستمرة مع Masimo Patient SafetyNet™ في أجنحة الرعاية التي تلي الجراحة، يقلل من عمليات تنشيط فريق الاستجابة السريعة وعمليات النقل في وحدة العناية المركزة والتكاليف. ويُقدر استخدام ^6-9 Masimo SET ® على نحو يزيد عن 200 مليون مريض في المستشفيات الرائدة وغيره من أماكن الرعاية الصحية المنتشرة في شتى البقاع حول العالم (8)، وهو مقياس التأكسج النبضي الأساسي في 9 من أفضل 10 مستشفيات كما تم تصنيفه في قائمة الشرف لأفضل مستشفيات U.S. News and World Report 2022-23. 9 في عام 2005، طرحت "Masimo" تقنية rainbow® Pulse CO-Oximetry، التي تسمح بالمراقبة المستمرة وغير الباضعة لمكونات الدم التي استحال قياسها في السابق إلا عن طريق التدخل الجراحي، بما في ذلك الهيموجلوبين الكلي (SpHb®) ومحتوى الأكسجين (SpOC™) والكربوكسي هيموجلوبين (SpCO®) والميثيموجلوبين (SpMet®) ومؤشر تقلب Pleth (PVi®) وRPVi™ (rainbow® PVi) ومؤشر احتياطي الأكسجين (ORi™). وفي عام 2013، طرحت شركة Masimo النظام الأساسي Root® لمراقبة المرضى والاتصال، الذي تم إنشاؤه بالكامل ليكون مرنًا وقابلاً للتوسع قدر الإمكان لتسهيل إضافة تقنيات المراقبة الأخرى الخاصة بـ Masimo وغيرها من تقنيات المراقبة التابعة لأطراف أخرى؛ وتشمل الإضافات الرئيسية لـ Masimo الجيل التالي من SedLine®Brain Function Monitoring، وO3® Regional Oximetry، وتقنية ISA™ Capnography مع أسطر أخذ العينات NomoLine®. تشتمل عائلة Masimo للمراقبة المستمرة والموضعية Pulse CO-Oximeters® على أجهزة مصمّمة للاستخدام في مجموعة متنوعة من السيناريوهات السريرية وغير السريرية، بما في ذلك التكنولوجيا اللاسلكية القابلة للارتداء، مثل Radius-7®، وRadius PPG®، وRadius VSM™، والأجهزة المحمولة مثل Rad-67®، ومقاييس التأكسج النبضي بأطراف الأصابع، مثل MightySat® Rx، والأجهزة المتاحة للاستعمال في المستشفى والمنزل، مثل Rad-97®. وتتركز حلول التشغيل الآلي والاتصال للمستشفيات والمنازل المُقدَّمة من Masimo حول النظام الأساسي Masimo Hospital Automation™، وتشملIris® Gateway وiSirona™ وPatient SafetyNet وReplica® وHalo ION® و UniView® وUniView :60™ وMasimo SafetyNet®. وتشمل محفظتها المكتظة بحلول الصحة والعافية Radius Tº^® وMasimo W1™ وMasimo Stork™. يمكن الاطّلاع على معلومات إضافية بشأن Masimo وما تقدمه من منتجات على الموقع الإلكتروني www.masimo.com. وكذلك الاطلاع على الدراسات السريرية المنشورة عن منتجات Masimo على www.masimo.com/evidence/featured-studies/feature/.

لم تحصل ORi وRPVi على تصريح 510(k) الصادر عن إدارة الغذاء والدواء الأمريكية؛ لذا فهي غير متاحة للبيع داخل الولايات المتحدة. وتُستخدم العلامة التجارية Patient SafetyNet بموجب ترخيص صادر من University HealthSystem Consortium.

المراجع

1. Pearse R et al. Effect of a perioperative, cardiac output-guided hemodynamic therapy algorithm on outcomes following major gastrointestinal surgery: a randomized clinical trial and systematic review. JAMA 2014; 311(21):2181-90.
2. Tengberg LT et al. Multidisciplinary perioperative protocol in patients undergoing acute high-risk abdominal surgery. Br J Surg 2017; 104:463-471.
3. يمكن الاطّلاع على الدراسات السريرية المنشورة بشأن قياس التأكسج النبضي ومزايا Masimo SET^® على موقعنا الإلكتروني http://www.masimo.com. وتشمل الدراسات المقارنة الدراسات المستقلة والموضوعية المكونة من الملخصات المقدمة في الاجتماعات العلمية والمقالات المنشورة في المجلات التي خضعت لمراجعة الأقران.
4. Castillo A et al. Prevention of Retinopathy of Prematurity in Preterm Infants through Changes in Clinical Practice and SpO₂ Technology. Acta Paediatr. 2011 Feb;100(2):188-92.
5. de-Wahl Granelli A et al. Impact of pulse oximetry screening on the detection of duct dependent congenital heart disease: a Swedish prospective screening study in 39,821 newborns. BMJ. 2009;Jan 8;338.
6. Taenzer A et al. Impact of pulse oximetry surveillance on rescue events and intensive care unit transfers: a before-and-after concurrence study. Anesthesiology. 2010:112(2):282-287.
7. Taenzer A et al. Postoperative Monitoring – The Dartmouth Experience. Anesthesia Patient Safety Foundation Newsletter. Spring-Summer 2012.
8. McGrath S et al. Surveillance Monitoring Management for General Care Units: Strategy, Design, and Implementation. The Joint Commission Journal on Quality and Patient Safety. 2016 Jul;42(7):293-302.
9. McGrath S et al. Inpatient Respiratory Arrest Associated With Sedative and Analgesic Medications: Impact of Continuous Monitoring on Patient Mortality and Severe Morbidity. J Patient Saf. 2020 14 Mar. DOI: 10.1097/PTS.0000000000000696.
10. Estimate: Masimo data on file.
11. http://health.usnews.com/health-care/best-hospitals/articles/best-hospitals-honor-roll-and-overview.

البيانات التطلعية

يتضمن هذا البيان الصحفي بيانات تطلعية على النحو المحدد في القسم 27A من قانون الأوراق المالية لسنة 1933 والقسم 21E من قانون بورصة الأوراق المالية لسنة 1934، فيما يتعلق بقانون إصلاح دعاوى الأوراق المالية الخاصة لسنة 1995. تتضمَّن هذه البيانات التطلعية، من بين أمور أخرى، بيانات تتعلق بالفعالية المحتملة لـ Masimo LiDCO™، وRoot^®، وrainbow SET^®. وتستند تلك البيانات التطلعية إلى التوقعات الحالية بشأن الأحداث المستقبلية التي تؤثر علينا، وتخضع للمخاطر والشكوك، التي يصعب التنبؤ بها جميعًا والعديد منها خارج عن سيطرتنا، ويمكنها التسبب في تباين نتائجنا الفعلية ماديًا وسلبيًا مقارنةً بمثيلتها المنصوص عليها في بياناتنا التطلعية؛ نتيجة لعوامل مختلفة بشأن المخاطر، بما في ذلك على سبيل المثال لا الحصر: المخاطر المتعلقة بافتراضاتنا فيما يتعلق بإمكانية تكرار النتائج السريرية؛ والمخاطر المتعلقة بإيماننا بأن تقنيات القياس الفريدة غير الباضعة لشركة Masimo، بما في ذلك Masimo LiDCO وRoot، وrainbow SET، تساهم في تحقيق نتائج سريرية إيجابية والحفاظ على سلامة المرضى؛ والمخاطر المتعلقة باعتقادنا بأن إنجازات "Masimo" الطبية غير الباضعة توفر حلولاً مثمرةً من حيث التكلفة ومزايا فريدة؛ والمخاطر المتعلقة بتفشي كوفيد-19؛ بالإضافة إلى العوامل الأخرى التي تم التطرَّق إليها في قسم "عوامل الخطر" في أحدث تقاريرنا المقدمة إلى هيئة الأوراق المالية والبورصات ("SEC")، التي يمكن الحصول عليها مجانًا على موقع SEC الإلكتروني على www.sec.gov. على الرغم من أننا نعتقد أن التوقعات الموضحة في بياناتنا التطلعية معقولة، فإننا لا نعرف ما إذا كانت توقعاتنا ستثبت صحتها ودقتها. جميع البيانات التطلعية المدرجة في هذا البيان الصحفي بها جميع الميزات في مجملها من خلال البيانات التحذيرية السابقة. نحذرك من الاعتماد غير الموثوق به على تلك البيانات التطلعية التي لا تسري إلا اعتبارًا من تاريخ اليوم. لا نقدم تعهدات بخصوص تقديم التزامات تتعلق بتحديثات أو تعديلات أو توضيحات بشأن تلك البيانات أو "العوامل المسببة للمخاطر" الواردة في أحدث تقاريرنا المقدمة إلى هيئة الأوراق المالية والبورصات، سواء كان ذلك نتيجة لمعلومات جديدة أو أحداث مستقبلية أو غير ذلك، باستثناء ما قد يكون مطلوبًا بموجب قوانين الأوراق المالية المعمول بها.

صور / وسائط متعددة متوفرة على :  https://www.businesswire.com/news/home/53581143/en

إن نص اللغة الأصلية لهذا البيان هو النسخة الرسمية المعتمدة. أما الترجمة فقد قدمت للمساعدة فقط، ويجب الرجوع لنص اللغة الأصلية الذي يمثل النسخة الوحيدة ذات التأثير القانوني.